Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furoscix u pacientů se srdečním selháním s rezistencí na diuretika (RESISTANCE-HF)

26. června 2025 aktualizováno: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Účinnost Furoscixu u pacientů se srdečním selháním s rezistencí na diuretika

Půjde o randomizovanou, otevřenou pilotní studii 60 pacientů s rezistencí na diuretiku a bez ní, kteří byli nedávno přijati a propuštěni pro akutní dekompenzované srdeční selhání s režimem perorálního furosemidu testujícím, zda je Furoscix účinnější při dosahování ambulantní diurézy po propuštění než standardní péče. Diuretická rezistence bude identifikována pomocí skóre BAN-ADHF (BUN, kreAtinin, hladiny NP, věk, diabetes a DBP, hospitalizace se srdečním selháním a fibrilace síní), které bylo integrováno do elektronického zdravotního záznamu. Skóre je založeno na celém čísle se skóre > 11, což naznačuje rezistenci na diuretiku s vysokou pravděpodobností špatných výsledků. Primárním výsledkem je diuretická účinnost měřená objemem moči vytvořené 8 hodin po léčbě a hladinami sodíku v moči (hodnoceno každou hodinu nebo na epizodu močení během 8 hodin po léčbě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání je jednou z hlavních příčin hospitalizace ve Spojených státech, přispívá k více než 1 milionu návštěv pohotovosti a téměř 1 milionu hospitalizací pro srdeční selhání ročně. Odhadované průměrné náklady na HF byly v roce 2014 11 552 USD, což představuje odhadem 11 miliard USD. Proto jsou nezbytné strategie ke snížení zátěže akutní péče o pacienty se srdečním selháním. Akutní dekompenzace srdečního selhání je charakterizována objemovým přetížením a je primárně léčena intravenózními diuretiky. Neefektivní a neúčinná diuréza jak během hospitalizace, tak v prostředí po propuštění však pacienty predisponuje k častému readmisi a horší prognóze. Důležité je, že existuje heterogenita v odpovědi pacientů na intravenózní diurézu, přičemž odhadem 20–50 % pacientů má špatnou odpověď na počáteční IV diuretikum. Pacienti, kteří jsou rezistentní na intravenózní diurézu, mají zvýšené riziko rehospitalizace a mortality. Důležité je, že naše skupina nedávno odvodila celočíselné skóre rizika (skóre BAN-ADHF), aby bylo možné predikovat pacienty s nízkou účinností diuretika.

Vyšetřovatelé provedou screening vhodných pacientů v lůžkovém prostředí a naplánují schůzku s výzkumem do 24–72 hodin po propuštění z nemocnice. Při schůzce k výzkumu budou pacienti schváleni a podstoupí stratifikovanou randomizaci na základě skóre BAN-ADHF (>11 vs. <=11). V rámci každé vrstvy budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 (intervence: kontrola). Intervenční rameno (Furoscix po dobu 5 hodin při 8 mg/ml) bude porovnáno s obvyklou pečovatelskou skupinou (dávka domácího perorálního diuretika předepsaná propouštějícím lékařem). Pacienti budou sledováni po dobu 8 hodin v oddělení klinického výzkumu po podání léku pro klinickou bezpečnost a pro měření klinické odpovědi. Tato studie bude probíhat v oddělení klinického výzkumu v Aston Building v UT Southwestern Medical Center.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti propuštění po hospitalizaci na oddělení pro akutní dekompenzované srdeční selhání s příjmem NT-proBNP >1000
  • Může být prověřen a zapsán do 24-72 od propuštění
  • Nedávný echokardiogram (6 měsíců nebo méně)
  • Propuštěn s domácí dávkou furosemidu a schopen přinést předpis na výzkumnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 5 (GFR<15) nebo konečné stadium onemocnění ledvin
  • Systolický krevní tlak <100
  • Hospitalizace na JIP do 3 měsíců
  • Inotropní použití během posledních 3 měsíců
  • Domácí inotropy
  • Abnormality elektrolytů při vybíjení
  • Nedostatečná data pro skóre BAN-ADHF
  • Těhotná
  • Předchozí transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory
  • Srdeční selhání s nízkým výdejem
  • Současné užívání bezsmyčkového diuretika
  • Pokročilé onemocnění jater
  • Těžká podvýživa
  • Stav kůže/měkkých tkání vylučující Furoscix
  • Neschopnost sbírat moč

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Pacienti bez diuretické rezistence, jak bylo stanoveno skóre BAN-ADHF <= 11, dostanou Furoscix po dobu 5 hodin v dávce 8 mg/ml.
Kombinovaný produkt: Furoscix

Studijní léčivo: Furoscix®, (Furosemid Injection), 80 mg/10 ml je patentovaná formulace furosemidu, která je pufrována na neutrální pH, aby bylo možné subkutánní podání, a je obsažena v předplněné kazetě Crystal Zenith® (CZ).

Studijní zařízení: Infusor je kompaktní, etylenoxidem (EtO) sterilizovaný, jednorázový, elektromechanický (baterie, mikroprocesorem řízený), subkutánní aplikační systém na tělo založený na SmartDose® Gen II 10 ml (West Farmaceutické služby).

Furoscix Infusor je testovaný kombinovaný přípravek lék-zařízení. Infusor se aplikuje do břicha pomocí adheziva lékařské kvality a podá subkutánní infuzi Furoscixu prostřednictvím předem naprogramovaného dvoufázového profilu podávání s 30 mg (3,75 ml) podaných během první hodiny a následně 12,5 mg (1,56 ml) za hodinu po následující 4 hodiny (celková dávka je 80 mg (10 ml) po dobu 5 hodin).

Ostatní jména:
  • subkutánní furosemid
Aktivní komparátor: <= 11 BAN-ADHF, kontrola
Pacienti bez diuretické rezistence podle BAN-ADHF skóre <= 11 dostanou domácí dávku perorálního diuretika
Lék: Diuretická terapie
Pacienti dostanou domácí dávku perorálního furosemidu nebo perorálního furosemidu podle standardní péče.
Experimentální: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Pacienti s rezistencí na diuretiku, jak je stanoveno skóre BAN-ADHF ≥ 12, dostanou přípravek Furoscix po dobu 5 hodin v dávce 8 mg/ml.
Kombinovaný produkt: Furoscix

Studijní léčivo: Furoscix®, (Furosemid Injection), 80 mg/10 ml je patentovaná formulace furosemidu, která je pufrována na neutrální pH, aby bylo možné subkutánní podání, a je obsažena v předplněné kazetě Crystal Zenith® (CZ).

Studijní zařízení: Infusor je kompaktní, etylenoxidem (EtO) sterilizovaný, jednorázový, elektromechanický (baterie, mikroprocesorem řízený), subkutánní aplikační systém na tělo založený na SmartDose® Gen II 10 ml (West Farmaceutické služby).

Furoscix Infusor je testovaný kombinovaný přípravek lék-zařízení. Infusor se aplikuje do břicha pomocí adheziva lékařské kvality a podá subkutánní infuzi Furoscixu prostřednictvím předem naprogramovaného dvoufázového profilu podávání s 30 mg (3,75 ml) podaných během první hodiny a následně 12,5 mg (1,56 ml) za hodinu po následující 4 hodiny (celková dávka je 80 mg (10 ml) po dobu 5 hodin).

Ostatní jména:
  • subkutánní furosemid
Aktivní komparátor: ≥ 12 BAN-ADHF, ovládání
Pacienti s rezistencí na diuretiku, určenou podle skóre BAN-ADHF ≥ 12, dostanou domácí dávku perorálního diuretika.
Lék: Diuretická terapie
Pacienti dostanou domácí dávku perorálního furosemidu nebo perorálního furosemidu podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup moči po léčbě měřen kumulativním výstupem moči do 1 dne.
Časové okno: 1 den
Diuretická účinnost po ošetření se měří kumulativním výstupem moči v ML na mg léčby, pozorovaným hodinu po 8 hodinách po podání studijní terapie (FurOscix vs. perorální furosemid).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sodíku po léčbě za 1 den
Časové okno: 1 den
Hladiny moči sodíku po léčbě hodnocené po dobu 8 hodin po léčbě hodnotily.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
scPharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2022-0768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení