Furoscix u pacientů se srdečním selháním s rezistencí na diuretika (RESISTANCE-HF)
Účinnost Furoscixu u pacientů se srdečním selháním s rezistencí na diuretika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je jednou z hlavních příčin hospitalizace ve Spojených státech, přispívá k více než 1 milionu návštěv pohotovosti a téměř 1 milionu hospitalizací pro srdeční selhání ročně. Odhadované průměrné náklady na HF byly v roce 2014 11 552 USD, což představuje odhadem 11 miliard USD. Proto jsou nezbytné strategie ke snížení zátěže akutní péče o pacienty se srdečním selháním. Akutní dekompenzace srdečního selhání je charakterizována objemovým přetížením a je primárně léčena intravenózními diuretiky. Neefektivní a neúčinná diuréza jak během hospitalizace, tak v prostředí po propuštění však pacienty predisponuje k častému readmisi a horší prognóze. Důležité je, že existuje heterogenita v odpovědi pacientů na intravenózní diurézu, přičemž odhadem 20–50 % pacientů má špatnou odpověď na počáteční IV diuretikum. Pacienti, kteří jsou rezistentní na intravenózní diurézu, mají zvýšené riziko rehospitalizace a mortality. Důležité je, že naše skupina nedávno odvodila celočíselné skóre rizika (skóre BAN-ADHF), aby bylo možné predikovat pacienty s nízkou účinností diuretika.
Vyšetřovatelé provedou screening vhodných pacientů v lůžkovém prostředí a naplánují schůzku s výzkumem do 24–72 hodin po propuštění z nemocnice. Při schůzce k výzkumu budou pacienti schváleni a podstoupí stratifikovanou randomizaci na základě skóre BAN-ADHF (>11 vs. <=11). V rámci každé vrstvy budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 (intervence: kontrola). Intervenční rameno (Furoscix po dobu 5 hodin při 8 mg/ml) bude porovnáno s obvyklou pečovatelskou skupinou (dávka domácího perorálního diuretika předepsaná propouštějícím lékařem). Pacienti budou sledováni po dobu 8 hodin v oddělení klinického výzkumu po podání léku pro klinickou bezpečnost a pro měření klinické odpovědi. Tato studie bude probíhat v oddělení klinického výzkumu v Aston Building v UT Southwestern Medical Center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti propuštění po hospitalizaci na oddělení pro akutní dekompenzované srdeční selhání s příjmem NT-proBNP >1000
- Může být prověřen a zapsán do 24-72 od propuštění
- Nedávný echokardiogram (6 měsíců nebo méně)
- Propuštěn s domácí dávkou furosemidu a schopen přinést předpis na výzkumnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin stadium 5 (GFR<15) nebo konečné stadium onemocnění ledvin
- Systolický krevní tlak <100
- Hospitalizace na JIP do 3 měsíců
- Inotropní použití během posledních 3 měsíců
- Domácí inotropy
- Abnormality elektrolytů při vybíjení
- Nedostatečná data pro skóre BAN-ADHF
- Těhotná
- Předchozí transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory
- Srdeční selhání s nízkým výdejem
- Současné užívání bezsmyčkového diuretika
- Pokročilé onemocnění jater
- Těžká podvýživa
- Stav kůže/měkkých tkání vylučující Furoscix
- Neschopnost sbírat moč
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Pacienti bez diuretické rezistence, jak bylo stanoveno skóre BAN-ADHF <= 11, dostanou Furoscix po dobu 5 hodin v dávce 8 mg/ml.
|
Studijní léčivo: Furoscix®, (Furosemid Injection), 80 mg/10 ml je patentovaná formulace furosemidu, která je pufrována na neutrální pH, aby bylo možné subkutánní podání, a je obsažena v předplněné kazetě Crystal Zenith® (CZ). Studijní zařízení: Infusor je kompaktní, etylenoxidem (EtO) sterilizovaný, jednorázový, elektromechanický (baterie, mikroprocesorem řízený), subkutánní aplikační systém na tělo založený na SmartDose® Gen II 10 ml (West Farmaceutické služby). Furoscix Infusor je testovaný kombinovaný přípravek lék-zařízení. Infusor se aplikuje do břicha pomocí adheziva lékařské kvality a podá subkutánní infuzi Furoscixu prostřednictvím předem naprogramovaného dvoufázového profilu podávání s 30 mg (3,75 ml) podaných během první hodiny a následně 12,5 mg (1,56 ml) za hodinu po následující 4 hodiny (celková dávka je 80 mg (10 ml) po dobu 5 hodin).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: <= 11 BAN-ADHF, kontrola
Pacienti bez diuretické rezistence podle BAN-ADHF skóre <= 11 dostanou domácí dávku perorálního diuretika
|
Pacienti dostanou domácí dávku perorálního furosemidu nebo perorálního furosemidu podle standardní péče.
|
|
Experimentální: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Pacienti s rezistencí na diuretiku, jak je stanoveno skóre BAN-ADHF ≥ 12, dostanou přípravek Furoscix po dobu 5 hodin v dávce 8 mg/ml.
|
Studijní léčivo: Furoscix®, (Furosemid Injection), 80 mg/10 ml je patentovaná formulace furosemidu, která je pufrována na neutrální pH, aby bylo možné subkutánní podání, a je obsažena v předplněné kazetě Crystal Zenith® (CZ). Studijní zařízení: Infusor je kompaktní, etylenoxidem (EtO) sterilizovaný, jednorázový, elektromechanický (baterie, mikroprocesorem řízený), subkutánní aplikační systém na tělo založený na SmartDose® Gen II 10 ml (West Farmaceutické služby). Furoscix Infusor je testovaný kombinovaný přípravek lék-zařízení. Infusor se aplikuje do břicha pomocí adheziva lékařské kvality a podá subkutánní infuzi Furoscixu prostřednictvím předem naprogramovaného dvoufázového profilu podávání s 30 mg (3,75 ml) podaných během první hodiny a následně 12,5 mg (1,56 ml) za hodinu po následující 4 hodiny (celková dávka je 80 mg (10 ml) po dobu 5 hodin).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ≥ 12 BAN-ADHF, ovládání
Pacienti s rezistencí na diuretiku, určenou podle skóre BAN-ADHF ≥ 12, dostanou domácí dávku perorálního diuretika.
|
Pacienti dostanou domácí dávku perorálního furosemidu nebo perorálního furosemidu podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup moči po léčbě měřen kumulativním výstupem moči do 1 dne.
Časové okno: 1 den
|
Diuretická účinnost po ošetření se měří kumulativním výstupem moči v ML na mg léčby, pozorovaným hodinu po 8 hodinách po podání studijní terapie (FurOscix vs. perorální furosemid).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sodíku po léčbě za 1 den
Časové okno: 1 den
|
Hladiny moči sodíku po léčbě hodnocené po dobu 8 hodin po léčbě hodnotily.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-0768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .