Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furoscix hos hjertesvigtpatienter med diuretikaresistens (RESISTANCE-HF)

26. juni 2025 opdateret af: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten af ​​Furoscix hos hjertesvigtpatienter med diuretikaresistens

Dette vil være et randomiseret, åbent pilotstudie af 60 patienter med og uden diuretikaresistens, som for nylig blev indlagt og udskrevet for akut dekompenseret hjertesvigt med et oralt furosemid-regime, der tester, om Furoscix er mere effektivt til at opnå ambulant diurese efter udskrivning end standard. af omsorg. Diuretikaresistens vil blive identificeret ved hjælp af BAN-ADHF (BUN, creAtinin, NP-niveauer, Alder, Diabetes og DBP, HF hospitalsindlæggelse og atrieflimren), som er blevet integreret i den elektroniske patientjournal. Scoren er heltalsbaseret med en score på > 11, hvilket indikerer diuretikaresistens med høj sandsynlighed for dårlige resultater. Det primære resultat er diuretisk effekt målt ved volumen af ​​urin produceret 8 timer efter behandling og urinens natriumniveauer (vurderet hver time eller pr. vandladningsepisode inden for 8 timer efter behandlingen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en af ​​de førende årsager til hospitalsindlæggelse i USA, hvilket bidrager til over 1 million akutmodtagelsesbesøg og næsten 1 million hospitalsindlæggelser for HF årligt. De anslåede gennemsnitlige omkostninger for HF var $11.552 i 2014, i alt anslået $11 milliarder. Derfor er strategier til at reducere byrden ved brug af akut behandling for patienter med hjertesvigt nødvendige. Akut dekompensation af hjertesvigt er karakteriseret ved volumenoverbelastning og behandles primært med intravenøse diuretika. Men ineffektiv og ineffektiv diurese både under indlæggelse og i miljøet efter udskrivelsen disponerer patienter for hyppig genindlæggelse og en dårligere prognose. Det er vigtigt, at der er heterogenitet i patientrespons på intravenøs diurese, hvor anslået 20-50% af patienterne har dårlig respons på initial IV diuretikabehandling. Patienter, der er resistente over for intravenøs diurese, har øget risiko for genindlæggelse og dødelighed. Det er vigtigt, at vores gruppe for nylig udledte en heltalsbaseret risikoscore (BAN-ADHF-score) for at forudsige patienter med lav diuretisk effektivitet.

Efterforskerne vil screene kvalificerede patienter i indlæggelsesmiljøet og planlægge en forskningsaftale inden for 24-72 timer efter hospitalsudskrivning. Ved forskningsaftalen vil patienterne få samtykke og gennemgå stratificeret randomisering baseret på BAN-ADHF-score (>11 vs. <=11). Inden for hvert stratum vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 (intervention: kontrol). Interventionsarmen (Furoscix over 5 timer ved 8 mg/ml) vil blive sammenlignet med en sædvanlig plejegruppe (hjemme oral diuretikadosis ordineret af udskrivelseslæge). Patienterne vil blive overvåget i 8 timer i den kliniske forskningsenhed efter indgivelse af lægemiddel for klinisk sikkerhed og for at måle klinisk respons. Denne undersøgelse vil finde sted på den kliniske forskningsenhed i Aston-bygningen ved UT Southwestern Medical Center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende patienter udskrevet efter afdelingsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt med indlæggelse NT-proBNP >1000
  • Kan screenes og tilmeldes inden for 24-72 efter udskrivelsen
  • Seneste ekkokardiogram (6 måneder eller mindre)
  • Udskrevet med hjemmedosis furosemid og i stand til at medbringe recept til forskningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadium 5 (GFR<15) eller slutstadiet nyresygdom
  • Systolisk blodtryk <100
  • ICU indlæggelse inden for 3 måneder
  • Inotrop brug inden for de sidste 3 måneder
  • Hjemlige inotroper
  • Elektrolytabnormiteter ved afladning
  • Utilstrækkelige data til BAN-ADHF-score
  • Gravid
  • Forudgående hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Lavt output hjertesvigt
  • Samtidig brug af non-loop diuretikum
  • Avanceret leversygdom
  • Alvorlig underernæring
  • Hud/bløddelstilstand, der udelukker Furoscix
  • Manglende evne til at opsamle urin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Patienter uden diuretikaresistens som bestemt ved BAN-ADHF-score <= 11 vil modtage Furoscix over 5 timer ved 8 mg/ml.
Kombinationsprodukt: Furoscix

Undersøgelseslægemiddel: Furoscix®, (furosemid-injektion), 80 mg/10 ml er en proprietær furosemid-formulering, der er bufret til en neutral pH-værdi for at muliggøre subkutan administration og indeholdt i en forfyldt Crystal Zenith® (CZ) patron.

Undersøgelsesenhed: Infusoren er et kompakt, ethylenoxid (EtO) steriliseret, engangs, elektromekanisk (batteridrevet, mikroprocessorstyret), on-body subkutan indgivelsessystem baseret på SmartDose® Gen II 10 mL (West) Farmaceutiske tjenester).

Furoscix Infusor er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt til undersøgelse. Infusoren påføres abdomen via et klæbemiddel af medicinsk kvalitet og afgiver en subkutan infusion af Furoscix gennem en forudprogrammeret, bifasisk leveringsprofil med 30 mg (3,75 ml) administreret over den første time, efterfulgt af 12,5 mg (1,56 ml) pr. time i de efterfølgende 4 timer (samlet dosis er 80 mg (10 ml) over 5 timer).

Andre navne:
  • subkutant furosemid
Aktiv komparator: <= 11 BAN-ADHF, kontrol
Patienter uden diuretikaresistens som bestemt ved BAN-ADHF-score <= 11 vil modtage hjemmedosis oralt diuretikum
Medicin: Diuretisk terapi
Patienter vil modtage hjemmedosis oral furosemid eller oral furosemid i henhold til standardbehandling.
Eksperimentel: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Patienter med diuretikaresistens bestemt ved en BAN-ADHF-score ≥ 12 vil modtage Furoscix over 5 timer ved 8 mg/ml.
Kombinationsprodukt: Furoscix

Undersøgelseslægemiddel: Furoscix®, (furosemid-injektion), 80 mg/10 ml er en proprietær furosemid-formulering, der er bufret til en neutral pH-værdi for at muliggøre subkutan administration og indeholdt i en forfyldt Crystal Zenith® (CZ) patron.

Undersøgelsesenhed: Infusoren er et kompakt, ethylenoxid (EtO) steriliseret, engangs, elektromekanisk (batteridrevet, mikroprocessorstyret), on-body subkutan indgivelsessystem baseret på SmartDose® Gen II 10 mL (West) Farmaceutiske tjenester).

Furoscix Infusor er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt til undersøgelse. Infusoren påføres abdomen via et klæbemiddel af medicinsk kvalitet og afgiver en subkutan infusion af Furoscix gennem en forudprogrammeret, bifasisk leveringsprofil med 30 mg (3,75 ml) administreret over den første time, efterfulgt af 12,5 mg (1,56 ml) pr. time i de efterfølgende 4 timer (samlet dosis er 80 mg (10 ml) over 5 timer).

Andre navne:
  • subkutant furosemid
Aktiv komparator: ≥ 12 BAN-ADHF, kontrol
Patienter med diuretikaresistens bestemt ved en BAN-ADHF-score ≥ 12 vil modtage hjemmedosis oralt diuretikum.
Medicin: Diuretisk terapi
Patienter vil modtage hjemmedosis oral furosemid eller oral furosemid i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudgang efter behandling målt ved kumulativ urinudgang inden for 1 dag.
Tidsramme: 1 dag
Diuretisk effektivitet efter behandling måles ved kumulativ urinproduktion i ml pr. Mg behandling, observeret time gennem 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling (Furoscix vs. oralt furosemid).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlings spidsplads urinnatriumniveauer på 1 dag
Tidsramme: 1 dag
Peak-toppen af den høje behandlingsstangstangniveauer vurderet times over 8 timer efter behandlingen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
scPharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2022-0768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger