Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově závislý vývoj incizních kýl u nouzových laparotomických řezů u vysoce rizikových pacientů (MAGELA)

30. listopadu 2025 aktualizováno: Madeline Kvist, Herlev Hospital

Časově závislý vývoj incizních kýl u nouzových laparotomických řezů u vysoce rizikových pacientů: dánská prospektivní jednocentrická, nerandomizovaná, neintervenční, observační studie

Cílem této studie je popsat vývoj symptomatických a asymptomatických incizních kýl po urgentní střední laparotomii v průběhu času u vysoce rizikových pacientů hodnocených po sobě jdoucími MRI skeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti operovaní na naší klinice pomocí urgentní střední laparotomie jsou potenciálními účastníky a budou podrobeni screeningu. Případní účastníci budou o projektu stručně informováni personálem nemocnice. Pokud budou mít pacienti zájem, budou o studii důkladně informováni a požádáni o účast jedním z vyšetřovatelů studie před propuštěním.

Údaje budou získány z nemocničních souborů účastníků a průzkumem/rozhovorem s pacienty. Všechna data budou vložena do databáze pomocí RedCap výzkumnými pracovníky nebo jejich zástupci.

Zařazení pacienti budou sledováni po dobu dvou let. Studie zahrnuje čtyři po sobě jdoucí MRI-skenování jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dva roky po operaci. Změna kvality života, fyzického fungování a skóre bolesti jsou také získány průzkumem/rozhovorem s pacientem při každé návštěvě. Závěrečné fyzikální vyšetření a ultrazvukové vyšetření břišní stěny bude provedeno dva roky po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient operovaný na naší klinice urgentní střední laparotomií bude hodnocen pro zařazení. Pacienti budou způsobilí, pokud splní uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení.

Naším cílem je zapsat 100 pacientů, abychom zajistili, že 50 pacientů splní protokol studie. To je založeno na riziku rozvoje incizní kýly alespoň 30 % během dvou let u zahrnutých vysoce rizikových účastníků, dvouleté mortalitě účastníků jako skupiny 30 % a 20% ztrátě sledování mezi přeživší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplánovaná střední laparotomie v akutním nebo subakutním stavu, zahrnující perforované střevo, obstrukci střev, ischemii střev (v důsledku mezenterického vaskulárního onemocnění nebo inkarcerace), zánětlivá onemocnění (např. divertikulitida, apendicitida, ulcerózní kolitida, cholecystitida a Crohnova choroba), abscesy, netraumatické intraabdominální krvácení nebo jakákoli nouzová reoperace k plánované operaci
  • Věk 18 let nebo více
  • BMI nad 27
  • Alespoň jeden rizikový faktor pro incizní kýlu, tj. dřívější střední laparotomie, BMI > 30, aneuryzma břišní aorty nebo předchozí operace aneuryzmatu břišní aorty, aktivní kouření, cirhóza jater, relaparotomie, věk > 75, primární ventrální kýla v anamnéze (léčená popř. neléčené před operací indexu), velká laparotomie zahrnující více než 2/3 břišní stěny, měřeno od výběžku xiphoidního k stydké kosti

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubná, nevyléčitelná nemoc
  • Další důvody krátké délky života
  • Středové řezy
  • Augmentace síťkou uzávěru břišní stěny při operaci indexu nebo dřívější augmentace síťky břišní stěny
  • Těžká klaustrofobie nebo jakýkoli jiný mentální návyk, který znemožňuje provést MRI vyšetření bez sedace
  • Kovové magnetické implantáty, které slouží jako kontraindikace pro MRI vyšetření (včetně kardiostimulátorů, velkých tetování, inzulínových pump atd.)
  • Kovové protetické nemagnetické implantáty, u kterých existuje podezření, že vytvářejí vážné artefakty na MRI skenu břišní stěny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Časný (30denní) MRI diagnostikovaný vývoj incizní kýly u vysoce rizikových pacientů po urgentní střední laparotomii.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Incizní kýla diagnostikovaná MRI se vyskytuje 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po laparotomii.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna kvality života, fyzického fungování, klinického vyšetření a skóre bolesti za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po laparotomii.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl subklinických kýl ověřených MRI vs. klinicky detekovatelných incizních kýl.
Časové okno: 2 roky
2 roky
30denní, 90denní a 1letá úmrtnost.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HerlevH2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny výsledky, pozitivní, negativní i neprůkazné, se pokusíme publikovat v mezinárodních anglických časopisech s externími recenzenty. Případně budou výsledky zveřejněny jiným způsobem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení