Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den tidsafhængige udvikling af incisionsbrok ved akutte laparotomiindsnit hos højrisikopatienter (MAGELA)

30. november 2025 opdateret af: Madeline Kvist, Herlev Hospital

Den tidsafhængige udvikling af incisionsbrok ved akutte laparotomiindsnit af højrisikopatienter: et dansk prospektivt enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive udviklingen af ​​symptomatiske og asymptomatiske incisionsbrok efter akut midline laparotomi over tid hos højrisikopatienter evalueret ved konsekutive MR-scanninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opereres med en akut midline laparotomi i vores klinik, er potentielle deltagere og vil blive screenet for deltagelse. Potentielle deltagere vil kort blive informeret om projektet af sygehuspersonalet. Hvis patienterne er interesserede, vil de blive grundigt informeret om undersøgelsen og bedt om at deltage af en af ​​forsøgsforskerne før udskrivelsen.

Data vil blive indhentet fra deltagernes hospitalsfiler og ved patientundersøgelse/interview. Alle data vil blive indtastet i en database ved hjælp af RedCap af forsøgsefterforskere eller deres delegerede.

Tilmeldte patienter vil blive fulgt i to år. Forsøget involverer fire på hinanden følgende MR-scanninger en måned, tre måneder, seks måneder og to år efter operationen. Ændring i livskvalitet, fysisk funktionsevne og smerte-score opnås også ved patientundersøgelse/samtale ved hvert besøg. En afsluttende fysisk undersøgelse og abdominal væg ultralydsundersøgelse vil blive udført to år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der opereres med en akut midline laparotomi i vores klinik, vil blive evalueret for tilmelding. Patienter vil være berettigede, hvis de overholder de anførte inklusions- og eksklusionskriterier.

Vi sigter mod at indskrive 100 patienter for at sikre, at 50 patienter opfylder undersøgelsesprotokollen. Dette er baseret på en risiko for udvikling af incisionsbrok på mindst 30 % over to år blandt de inkluderede højrisikodeltagere, en toårig dødelighed af deltagerne som gruppe på 30 % og et tab på 20 % til opfølgning blandt deltagerne. de overlevende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uplanlagt midtlinjelaparotomi i en nødsituation eller subakut, der involverer perforeret tarm, tarmobstruktion, tarmiskæmi (på grund af mesenterisk vaskulær sygdom eller indespærring), inflammatoriske sygdomme (f.eks. diverticulitis, blindtarmsbetændelse, colitis ulcerosa, kolecystitis og Crohns sygdom), bylder, ikke-traumatisk intraabdominal blødning eller enhver nødoperation til elektiv kirurgi
  • Alder på 18 år eller derover
  • BMI over 27
  • Mindst én risikofaktor for incisionsbrok, dvs. tidligere midtlinje laparotomi, BMI > 30, abdominal aortaaneurisme eller tidligere operation for abdominal aortaaneurisme, aktiv rygning, levercirrhose, re-laparotomi, alder > 75, anamnese med primær ventral brok (behandlet eller ubehandlet før indekskirurgi), stor laparotomi involverer mere end 2/3 af bugvæggen målt fra xiphoid-processen til skambenet

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet, uhelbredelig sygdom
  • Andre årsager til kort forventet levetid
  • Midtlinje-snit
  • Mesh-forstørrelse af mavevægslukning ved indeksoperation eller tidligere mesh-forstørrelse af bugvæggen
  • Alvorlig klaustrofobi eller enhver anden mental habitus, der gør det umuligt at udføre MR-scanning uden sedation
  • Metalliske magnetiske implantater, der tjener som kontraindikation for MR-scanning (inklusive pacemakere, store tatoveringer, insulinpumper osv.)
  • Metalliske protetiske ikke-magnetiske implantater, der er mistænkt for at skabe alvorlige artefakter på MR-scanningen af ​​bugvæggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidlig (30 dage) MR-diagnosticeret udvikling af incisionsbrok hos højrisikopatienter efter akut midline laparotomi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
MR-diagnosticeret incisionsbrok rater 3 måneder, 6 måneder og 2 år efter laparotomi.
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i livskvalitet, fysisk funktion, klinisk undersøgelse og smertescore 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år efter laparotomi.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed af MR-verificerede subkliniske vs. klinisk påviselige incisionsbrok.
Tidsramme: 2 år
2 år
30 dages, 90 dages og 1 års dødelighed.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HerlevH2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater, både positive, negative og inkonklusive, vil blive forsøgt publiceret i internationale engelske tidsskrifter med eksterne anmeldere. Alternativt vil resultaterne blive offentliggjort på anden måde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger