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Lo sviluppo dipendente dal tempo delle ernie incisionali nelle incisioni laparotomiche d'urgenza di pazienti ad alto rischio (MAGELA)

30 novembre 2025 aggiornato da: Madeline Kvist, Herlev Hospital

Lo sviluppo dipendente dal tempo delle ernie incisionali nelle incisioni laparotomiche di emergenza di pazienti ad alto rischio: uno studio osservazionale prospettico danese a centro singolo, non randomizzato, non interventistico

Lo scopo di questo studio è descrivere lo sviluppo di ernie incisionali sintomatiche e asintomatiche dopo laparotomia d'emergenza della linea mediana nel tempo in pazienti ad alto rischio valutati mediante scansioni MRI consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti operati con una laparotomia della linea mediana di emergenza nella nostra clinica sono potenziali partecipanti e saranno sottoposti a screening per la partecipazione. I potenziali partecipanti saranno brevemente informati sul progetto dal personale dell'ospedale. Se i pazienti sono interessati, saranno accuratamente informati sullo studio e invitati a partecipare da uno dei ricercatori dello studio prima della dimissione.

I dati saranno ottenuti dai file ospedalieri dei partecipanti e dal sondaggio / colloquio del paziente. Tutti i dati verranno inseriti in un database utilizzando RedCap dagli investigatori del processo o dai loro delegati.

I pazienti arruolati saranno seguiti per due anni. Il processo prevede quattro scansioni MRI consecutive un mese, tre mesi, sei mesi e due anni dopo l'intervento chirurgico. Il cambiamento nella qualità della vita, il funzionamento fisico e il punteggio del dolore sono ottenuti anche da sondaggi/colloqui del paziente ad ogni visita. Un esame fisico conclusivo e un esame ecografico della parete addominale verranno eseguiti due anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente operato con una laparotomia della linea mediana di emergenza nella nostra clinica sarà valutato per l'arruolamento. I pazienti saranno idonei se rispettano i criteri di inclusione ed esclusione elencati.

Miriamo ad arruolare 100 pazienti per garantire che 50 pazienti soddisfino il protocollo di studio. Questo si basa su un rischio di sviluppo di ernia incisionale di almeno il 30% in due anni tra i partecipanti ad alto rischio inclusi, una mortalità a due anni dei partecipanti come gruppo del 30% e una perdita del 20% al follow-up tra i sopravvissuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laparotomia mediana non programmata in un contesto di emergenza o subacuto, che coinvolge intestino perforato, ostruzione intestinale, ischemia intestinale (dovuta a malattia vascolare mesenterica o incarcerazione), malattie infiammatorie (ad es. diverticolite, appendicite, colite ulcerosa, colecistite e morbo di Crohn), ascessi, emorragia intraddominale non traumatica o qualsiasi reintervento d'urgenza alla chirurgia elettiva
  • Età di 18 anni o superiore
  • BMI superiore a 27
  • Almeno un fattore di rischio per ernia incisionale, ovvero laparotomia mediana precedente, BMI > 30, aneurisma dell'aorta addominale o precedente intervento chirurgico per aneurisma dell'aorta addominale, fumo attivo, cirrosi epatica, re-laparotomia, età > 75 anni, anamnesi di ernia ventrale primitiva (trattata o non trattata prima dell'intervento chirurgico sull'indice), ampia laparotomia che coinvolge più di 2/3 della parete addominale misurata dal processo xifoideo all'osso pubico

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna e incurabile
  • Altri motivi per la breve aspettativa di vita
  • Incisioni sulla linea mediana
  • Aumento della rete della chiusura della parete addominale alla chirurgia dell'indice o precedente aumento della rete della parete addominale
  • Grave claustrofobia o qualsiasi altro habitus mentale, che rende impossibile eseguire la risonanza magnetica senza sedazione
  • Impianti magnetici metallici che fungono da controindicazione per la risonanza magnetica (inclusi pacemaker, tatuaggi di grandi dimensioni, pompe per insulina, ecc.)
  • Impianti protesici metallici non magnetici che si sospetta creino artefatti gravi sulla scansione MRI della parete addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo precoce (30 giorni) di ernia incisionale diagnosticata con risonanza magnetica in pazienti ad alto rischio dopo laparotomia di emergenza della linea mediana.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ernia incisionale diagnosticata con risonanza magnetica 3 mesi, 6 mesi e 2 anni dopo la laparotomia.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamento nella qualità della vita, funzionamento fisico, indagini cliniche e punteggio del dolore a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 2 anni dopo la laparotomia.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di ernie incisionali subcliniche verificate dalla risonanza magnetica rispetto a rilevabili clinicamente.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Mortalità a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HerlevH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati, sia positivi che negativi e inconcludenti, cercheranno di essere pubblicati su riviste inglesi internazionali con revisori esterni. In alternativa, i risultati saranno pubblicati in altro modo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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