Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie H-FICB ＆ PENG bloku u THA starších pacientů o pooperační kvalitě zotavení

2. února 2023 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Komparativní prospektivní randomizovaná studie modifikovaného kompartmentového bloku fascie Iliaca versus blok perikapsulární nervové skupiny u totální endoprotézy kyčle u starších pacientů o pooperační kvalitě zotavení

Předpokládá se, že totální kloubní náhrada se v nadcházejícím desetiletí stane nejběžnějším elektivním chirurgickým zákrokem; prevalence totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) byla odhadnuta na více než 2,5 milionu jedinců v celé populaci Spojených států. Ortopedické procedury zahrnující kyčle jsou i nadále náročné pro regionální anestezii vzhledem ke složité inervaci, bolestivé povaze přispívající k obtížným polohám a touze po udržení pohyblivosti pro urychlení pooperační rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnáním peroperačních a pooperačních rehabilitačních indexů blokády kyčelního nervu high fascia a blokády perikapsulárního nervu kyčelního kloubu můžeme zvolit pro tuto operaci vhodnější analgetickou metodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 0513
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 65 až 80 let
  • Plánováno pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii s jedním řezem
  • Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuropatie
  • Koagulopatie
  • Lokální kožní infekce
  • Jaterní, renální nebo kardiorespirační selhání
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Těhotenství
  • Komplikace žlučových kamenů s perforací žlučníku
  • Difuzní zánět pobřišnice
  • Akutní pyogenní cholangitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina F: H-FICB pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií
Skupina F byla před celkovou anestezií podrobena blokádě oddělení fascia iliaca pod ultrazvukovým vedením.
Postup: ultrazvukem naváděná blokáda kompartmentu vysoké fascie iliaca
H-FICB byl před celkovou anestezií naváděn ultrazvukem. Pacient ležel na zádech. Nejprve se sonda umístí příčně nad třísla. Poté posuňte sondu nahoru a dolů, abyste odhalili jasný obraz vnitřních šikmých a sartoriových svalů. Na spojení těchto dvou svalů je prostor kyčelní fascie podobný motýlku. Po skenování byla jehla vložena za sondu s hrotem směřujícím na ventrální stranu pod vedením ultrazvuku v reálném čase; hrot prošel kůží do prostoru ilické fascie a postoupil do tříselného vazu. Poté, co nebyla odebrána žádná krev, bylo nejprve vstříknuto 1 ~ 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zjistilo, zda je poloha špičky správná. Pokud byl hrot jehly správně umístěn, byl injikován 0,375% ropivakain 30 ml lokálního anestetika. H-FICB byl proveden pod ultrazvukovým vedením stejným anesteziologem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina P: Blok PENG pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií
Skupina P byla podrobena bloku perikapsulárního nervu (PENG) pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií.
Postup: ultrazvukem řízená blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG).
Nízkofrekvenční křivočarý snímač byl umístěn do příčné roviny nad přední dolní kyčelní páteř (AIIS) a přesunut níže, aby se vizualizovala stydká kost. Poté byly vizualizovány femorální tepna a ilio pubická eminence (IPE) (obrázek 1). Pomocí in-plane techniky byla posunuta 10 cm echogenní jehla 21 gauge z laterálního do mediálního směru a 20 ml lokálního anestetika 0,5% ropivakainu bylo uloženo mezi šlachu psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní vizuální analogové stupnice
Časové okno: jeden den před operací.
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení bolesti na skóre Vizuální analogové škály u pacientů po chirurgickém zákroku (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, jsou následující body řezu bolesti: Vizuální analog Stupnice byla doporučena: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
jeden den před operací.
Harris Hip skóre
Časové okno: Jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po operaci.
HHS je rozdělena do tří sekcí. První částí jsou otázky o bolesti a jejím dopadu, na které odpovídá pacient nebo klient. Druhá a třetí část vyžadují, aby fyzioterapeut zhodnotil kyčelní kloub pacienta nebo klienta a jeho funkci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně[1]: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
Jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Státní mini-mentální zkouška
Časové okno: jeden den před operací.
Minimentální státní zkouška je účinná jako screeningový nástroj pro kognitivní poruchy u starších dospělých, v komunitě bydlících, hospitalizovaných a institucionalizovaných dospělých. Hodnocení kognitivních funkcí staršího dospělého je nejlépe dosaženo, když je prováděno rutinně, systematicky a důkladně. Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Skóre pod touto hodnotou může indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy. Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku.
jeden den před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-K090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení