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Untersuchung der H-FICB-PENG-Blockade bei HTEP bei älteren Patienten zur postoperativen Erholungsqualität

2. Februar 2023 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Vergleichende prospektive randomisierte Studie einer modifizierten Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade im Vergleich zu einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe bei der totalen Hüftendoprothetik älterer Patienten zur postoperativen Erholungsqualität

Es wird prognostiziert, dass der totale Gelenkersatz in den kommenden zehn Jahren der häufigste elektive chirurgische Eingriff sein wird; Die Prävalenz der totalen Hüftarthroplastik (HTEP) wurde auf mehr als 2,5 Millionen Personen in der gesamten Bevölkerung der Vereinigten Staaten geschätzt. Orthopädische Eingriffe an der Hüfte bleiben eine Herausforderung für die Regionalanästhesie angesichts der komplexen Innervation, der schmerzhaften Natur, die zu Schwierigkeiten bei der Positionierung beiträgt, und dem Wunsch, die Mobilität aufrechtzuerhalten, um die postoperative Genesung zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch den Vergleich der intraoperativen und postoperativen Rehabilitationsindizes der Blockade des N. iliaca high fascia und der Blockade des N. perikapsularis der Hüfte können wir eine geeignetere analgetische Methode für diese Operation auswählen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 0513
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 bis 80 Jahre männlich und weiblich
  • Geplant für elektive laparoskopische Einzelschnitt-Cholezystektomie
  • Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterschrieben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Neuropathie
  • Koagulopathie
  • Lokale Hautinfektion
  • Leber-, Nieren- oder kardiorespiratorisches Versagen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Komplikationen von Gallensteinen mit Perforation der Gallenblase
  • Diffuse Bauchfellentzündung
  • Akute pyogene Cholangitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe F: H-FICB unter Ultraschallführung vor Vollnarkose
Gruppe F wurde vor der Allgemeinanästhesie unter Ultraschallkontrolle einer hohen Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade unterzogen.
Verfahren: ultraschallgeführter Kompartimentblock der hohen Fascia iliaca
H-FICB wurde vor der Vollnarkose durch Ultraschall geführt. Der Patient lag auf dem Rücken. Zunächst wird die Sonde quer über der Leiste platziert. Schieben Sie dann die Sonde nach oben und unten, um ein klares Bild der inneren schrägen und sartorius-Muskeln zu erhalten. An der Verbindungsstelle dieser beiden Muskeln befindet sich ein fliegeartiger Fascia iliaca-Raum. Nach dem Scannen wurde die Nadel unter Anleitung von Echtzeit-Ultraschall hinter der Sonde eingeführt, wobei die Spitze zur ventralen Seite zeigte; die Spitze ging durch die Haut in den Faszienraum iliaca und bis zum Leistenband vor. Nachdem kein Blut entnommen wurde, wurden zuerst 1 ~ 2 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um festzustellen, ob die Spitzenposition korrekt war. Wenn die Nadelspitze korrekt positioniert war, wurden 0,375 % Ropivacain 30 ml Lokalanästhetikum injiziert. Die H-FICB wurde unter Ultraschallkontrolle von demselben Anästhesisten durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Gruppe P: PENG-Block unter Ultraschallkontrolle vor Vollnarkose
Gruppe P wurde vor der Allgemeinanästhesie unter Ultraschallkontrolle einer Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG) unterzogen.
Verfahren: ultraschallgesteuerte Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG).
Ein niederfrequenter krummliniger Wandler wurde in der Querebene über der Spina iliaca anterior inferior (AIIS) platziert und nach unten bewegt, um den Schambeinast sichtbar zu machen. Die Femoralarterie und das Ilio pubic eminence (IPE) wurden dann visualisiert (Abbildung 1). Unter Verwendung der In-Plane-Technik wurde eine echogene 10-cm-21-Gauge-Nadel von lateral nach medial vorgeschoben, und 20 ml Lokalanästhetikum 0,5 % Ropivacain wurden zwischen der Psoas-Sehne anterior und dem Schambeinast posterior abgelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der visuellen Analogskala zur Baseline
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation.
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzfrei“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0 bis 100 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-Visual-Analog-Scores bei postoperativen Patienten (Kniegelenksersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, ergeben sich die folgenden Schnittpunkte auf dem visuellen Schmerz-Analog Empfohlene Skala: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
einen Tag vor der Operation.
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Operation.
Die HHS ist in drei Sektionen gegliedert. Der erste Abschnitt sind Fragen zu Schmerzen und ihren Auswirkungen, die vom Patienten oder Klienten beantwortet werden. Im zweiten und dritten Abschnitt muss der Physiotherapeut das Hüftgelenk und die Funktion des Patienten oder Klienten beurteilen. Der HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden[1]: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
Eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Minimentale Staatsexamen
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation.
Die Mini-Mental State Examination ist ein effektives Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen bei älteren, in Gemeinschaft lebenden, hospitalisierten und institutionalisierten Erwachsenen. Die Beurteilung der kognitiven Funktion eines älteren Erwachsenen wird am besten erreicht, wenn sie routinemäßig, systematisch und gründlich durchgeführt wird. Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen. Der Rohwert muss möglicherweise auch um Bildungsgrad und Alter korrigiert werden.
einen Tag vor der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-K090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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