Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af H-FICB & PENG-blok i ældre patienters THA om den postoperative kvalitet af bedring

2. februar 2023 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

Komparativ prospektiv randomiseret undersøgelse af modificeret Fascia Iliaca kompartmentblok versus perikapsulær nervegruppeblok i ældre patienters totale hoftearthroplastik på den postoperative kvalitet af restitution

Total ledudskiftning forventes at blive den mest almindelige elektive kirurgiske procedure i det kommende årti; Forekomsten af ​​total hofteprotese (THA) blev anslået til mere end 2,5 millioner individer i hele USA's befolkning. Ortopædiske procedurer, der involverer hoften, er forblevet udfordrende for regional anæstesi på grund af den komplekse innervation, smertefulde natur, der bidrager til vanskeligheder med positionering, og et ønske om at opretholde mobilitet for at fremskynde postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at sammenligne de intraoperative og postoperative rehabiliteringsindekser for høj fascia iliaca nerveblok og hofte pericapsular nerveblok, kan vi vælge en mere egnet smertestillende metode til denne operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 65 til 80 år mand og kvinde
  • Planlagt til elektiv enkelt-snit laparoskopisk kolecystektomi
  • Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neuropati
  • Koagulopati
  • Lokal hudinfektion
  • Lever-, nyre- eller kardiorespiratorisk svigt
  • Lokalbedøvende allergi
  • Graviditet
  • Komplikationer af galdesten med galdeblæreperforering
  • Diffus peritonitis
  • Akut pyogen kolangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe F: H-FICB under ultralydsvejledning før generel anæstesi
Gruppe F blev udsat for en høj fascia iliaca kompartmentblok under ultralydsvejledning før generel anæstesi.
Procedure: ultralydsstyret høj fascia iliaca rumblok
H-FICB blev styret af ultralyd før generel anæstesi. Patienten lå på ryggen. Først placeres sonden på tværs over lysken. Skub derefter sonden op og ned for at få et klart billede af de indre skrå- og sartoriusmuskler. Der er et sløjfe-lignende iliac fascia rum ved krydset mellem disse to muskler. Efter scanningen blev nålen indsat bag sonden med spidsen peget mod den ventrale side under vejledning af real-time ultralyd; spidsen passerede gennem huden ind i iliac fascia rummet og avancerede til inguinal ligament. Efter intet blod blev ekstraheret, blev 1 ~ 2 ml normalt saltvand først injiceret for at bestemme, om spidspositionen var korrekt. Hvis nålespidsen var korrekt placeret, blev 0,375 % ropivacain 30 ml lokalbedøvelse injiceret. H-FICB blev udført under ultralydsvejledning af den samme anæstesiolog.
EKSPERIMENTEL: Gruppe P: PENG-blokering under ultralydsvejledning før generel anæstesi
Gruppe P blev udsat for en perikapsulær nervegruppe (PENG) blok under ultralydsvejledning før generel anæstesi.
Procedure: ultralydsstyret pericapsular nervegruppe (PENG) blokering
En lavfrekvent kurvelineær transducer blev placeret i det tværgående plan over den anteriore inferior iliac spine (AIIS) og flyttet over inferior for at visualisere skambensøjlen. Den femorale arterie og ilio pubic eminence (IPE) blev derefter visualiseret (figur 1). Ved anvendelse af in-plane-teknik blev 10 cm ekkogen 21 gauge nål fremført fra lateral til medial retning, og 20 ml lokalbedøvelse 0,5 % ropivacain blev aflejret mellem psoas-senen anteriort og skambensramus posteriort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline visuel analog skala
Tidsramme: en dag før operationen.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0 til 100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smertescorer for visuelle analoge skalaer hos postoperative patienter (knæudskiftning, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi), som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, følgende snitpunkter på smerten Visual Analog Skala er blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).
en dag før operationen.
Harris Hip Score
Tidsramme: En uge, en måned og tre måneder efter operationen.
HHS er opdelt i tre sektioner. Det første afsnit er spørgsmål om smerte og dens påvirkning, som besvares af patienten eller klienten. Andet og tredje afsnit kræver, at fysioterapeuten vurderer patientens eller klientens hofteled og funktion. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, desto bedre er resultatet for den enkelte. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende[1]: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
En uge, en måned og tre måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mini-mentale statsundersøgelse
Tidsramme: en dag før operationen.
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse er effektiv som et screeningsværktøj for kognitiv svækkelse hos ældre, beboende, indlagte og institutionaliserede voksne. Vurdering af en ældre voksens kognitive funktion opnås bedst, når det gøres rutinemæssigt, systematisk og grundigt. Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse. Den rå score skal muligvis også korrigeres for uddannelsesniveau og alder.
en dag før operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-K090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger