Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální intervence třetí vlny pro internalizované zkreslení hmotnosti v kombinaci s programem na hubnutí

3. března 2024 aktualizováno: Caroline Porter-, East Carolina University

Intervence třetí vlny pro internalizované zkreslení hmotnosti v kombinaci s programem na hubnutí pomocí softwaru pro videokonference

Současná studie si klade za cíl otestovat intervence interakčních tabulí na základě třetí vlny spárované se standardním BWLP dodávaným prostřednictvím softwaru pro videokonference.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že internalizované zkreslení hmotnosti (IWB) ovlivňuje duševní (např. deprese a úzkost) a fyzické zdraví (např. kardiometabolické fungování), stejně jako chování související s hubnutím a hubnutím (např. interference s cvičením a zdravým stravováním). . Toto související chování představuje zejména riziko pro opětovné přibírání na váze a narušení zdravého hubnutí. Vzhledem k souvislosti mezi interaktivní tabulí a chováním souvisejícím se ztrátou hmotnosti, jakož i psychologickými a zdravotními riziky spojenými s interaktivní tabulí, je tedy jasné, že intervence s interaktivní tabulí jsou také potřebné nezávisle a ve spojení s programy na snížení tělesné hmotnosti (BWLP). Intervence využívající strategie třetí vlny (jako je terapie závazku přijetí; ACT) se začaly jevit jako slibné při snižování interakcí tabulí, ale zatím se na tuto terapii ve spojení s BWLP nezaměřovaly. A konečně také roste zájem a potřeba programů a intervencí založených na telehealth. Pandemie COVID19 ukázala jasnou potřebu účinných telehealth programů a další výhodou je, že tyto programy mohou oslovit populace s omezeným přístupem ke zdrojům (tj. venkovské obyvatelstvo). Současná studie se tedy zaměřuje na prozkoumání intervence interaktivní tabule na základě třetí vlny spárované se standardním BWLP dodávaným prostřednictvím softwaru pro videokonference.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

  1. Zájem o hubnutí
  2. 18 nebo starší
  3. BMI 25 kg/m2 nebo vyšší
  4. Vyšší než průměrná úroveň interaktivní tabule

  5. Přístup k internetu spolu s webovou kamerou a zvukem a možnost používat software pro videokonference a navštěvovat týdenní online skupiny a přístup ke spolehlivé váze pro týdenní vážení

    Vyloučení:

  6. Jedinci se současným užíváním léků předepsaných pro hubnutí (jako je orlistat, sibutramin nebo rimonabant)
  7. Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Přijímá internalizovaný zásah zkreslení hmotnosti spolu se standardním behaviorálním programem hubnutí
Behaviorální: Internalized Weight Bias Intervention
Programy založené na ACT a soucit se sebou samým se ukázaly jako slibné v celém výzkumu pro snížení interierové bílé (Berman a kol., 2016; Levin a kol., 2018; Lillis a kol., 2009; Palmeira, Cunha a Pinto-Gouveia, 2017; Palmeira , Pinto-Gouveia, & Cunha, 2017; Forbes a kol., 2020). Proto, za použití technik z předchozích programů založených na ACT a sebesoucitu, bude provedena intervence snížení zkreslení hmotnosti. Témata lekcí budou zahrnovat psychoedukaci a zvládání zkreslení hmotnosti a vnitřního zkreslení hmotnosti a na tato témata bude pohlíženo optikou sebe-soucitu a založenou na ACT (účastníci se například mohou zbavit vnitřních kritických myšlenek spíše než je zpochybňovat). Lekce budou také zahrnovat akceptaci, kognitivní defuzi, všímavost, angažovanou akci a dovednost dialektické behaviorální terapie (DBT) DEARMAN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Změna hmotnosti
Výchozí stav do týdne 10
Stupnice internalizace váhy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Internalizované zkreslení hmotnosti, které internalizuje zkreslení hmotnosti vůči sobě samému, je hodnoceno na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší internalizaci zkreslení hmotnosti.
Výchozí stav do týdne 10
Dotazník vlastního stigmatu hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Internalizované zkreslení hmotnosti, které internalizuje zkreslení hmotnosti vůči sobě samému, se sčítá na stupnici od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší internalizaci zkreslení hmotnosti. Zahrnuje dvě podškály sebedevalvace (WSSQ-SD) a strach z uzákoněného stigmatu (WSSQ-FNE), každá sečtena na stupnici 6-30.
Výchozí stav do týdne 10
Revidovaný Morgensternův dotazník fyzické aktivity (PAQ-M)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Revidovaný Morgensternův dotazník fyzické aktivity hodnotí fyzickou aktivitu prostřednictvím 11 položek a ptá se účastníků konkrétně na lehké, střední nebo náročné cvičení, rekreační aktivity, domácí, dobrovolnické nebo pracovní aktivity a domácí práce.
Výchozí stav do týdne 10
Dotazník o historii stravy III (DHQ III)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Dotazník historie stravy III hodnotí stravovací chování, včetně různých potravin/skupin (se 124 potravinami) a frekvenci a porce každé potraviny nebo skupiny.
Výchozí stav do týdne 10
Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-18)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Three Factor Eating Questionnaire-R18 je 18-položkové měřítko určené ke zkoumání stravovacího chování prostřednictvím tří subškál: kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emocionální jedení pomocí 4-bodové Likertovy škály, s použitím „rozhodně pravda“ až „rozhodně nepravda“. Vyšší skóre značí více neuspořádané stravování.
Výchozí stav do týdne 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Škála sebesoucitu je 12-ti položková škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Stupnice má šest subškál; první tři představují klíčové/základní složky sebesoucitu: sebelaskavost, obyčejná lidskost a všímavost a zbývající tři slouží jako protipóly těmto základním složkám se sebeodsuzováním, izolací a nadměrnou identifikací (zabalenou do negativního emoce). Tři základní komponenty se sčítají spolu s komponentami počítadla s obráceným skóre, aby se vytvořilo celkové skóre, ve kterém vyšší skóre značí vyšší sebesoucit.
Výchozí stav do týdne 10
Stručný inventář stigmatizujících situací
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Stručný inventář stigmatizujících situací je škála s 10 položkami, která se používá k měření zkušeností s váhovým stigmatem, včetně položek jako „Zaslechnutí jiných lidí, kteří o vás na veřejnosti dělají hrubé poznámky“, na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 9 (denně). ) a vyšší skóre označující více situací.
Výchozí stav do týdne 10
Stupnice deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10

Škála deprese, úzkosti a stresu hodnotí depresi, stres, úzkost, s hraničním skóre pro...

  • deprese: normální: 0-9, mírná: 10-12, střední: 13-20, těžká: 21-27 a extrémně těžká: 28-42.
  • úzkost: normální: 0-6, mírná: 7-9, střední: 10-14, těžká: 15-19 a extrémně těžká: 20-42.
  • stres: normální: 0-10, mírný: 11-18, střední: 19-26, těžký: 27-34 a extrémně těžký: 35-42.

Vyšší skóre znamená vyšší depresi, úzkost a stres.
Výchozí stav do týdne 10
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Sebevědomí bude měřeno pomocí 10-položkové Rosenbergovy škály sebevědomí (RSES). RSES používá 4bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
Výchozí stav do týdne 10
Dotazník o přijetí a jednání – druhé vydání (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Dotazník přijetí a jednání je 7-položkový dotazník, který používá 7bodovou Likertovu škálu od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Vyšší skóre ukazuje na menší psychickou flexibilitu a vyšší vyhýbání se zkušenostem.
Výchozí stav do týdne 10
Spokojenost s terapeutem a terapeutickou škálou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Škála spokojenosti s terapeutem a terapií hodnotí spokojenost s terapií a terapeutem pomocí 5bodové Likertovy škály, od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím). Otázky týkající se léčby budou přizpůsobeny situaci telehealth, BWLP (tj. „Jsem spokojen s kvalitou terapie, kterou jsem dostal“ bude přizpůsoben na „Jsem spokojen s kvalitou telehealth kúry na snížení hmotnosti, kterou jsem dostal“). Podobně budou otázky o terapeutovi změněny na „kouč hubnutí“.
Výchozí stav do týdne 10
Škála odezvy přežvýkavosti – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Škála přežvýkavosti – krátká forma zahrnuje devět položek se dvěma subškálami; dumání a úvaha. Formulář využívá 4bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 („téměř nikdy“) do 4 („téměř vždy“) pro různé aspekty přežvykování. Vyšší skóre značí více přemítání.
Výchozí stav do týdne 10
Univerzální míra zkreslení (UMB-FAT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Univerzální míra zaujatosti (UMB-FAT) je 20-ti položková škála, která hodnotí postoje k tuku pomocí 7-bodové škály s „rozhodně souhlasím“ až „rozhodně nesouhlasím“. Zahrnuje čtyři subškály: negativní úsudek (nechuť k jedincům s nadváhou nebo obezitou), vzdálenost (pohodlnost jedinců s nadváhou nebo obezitou v sociálních situacích), rovná práva (posuzující přesvědčení, že jedinci s nadváhou nebo obezitou si zaslouží právní ochranu před diskriminací) a přitažlivost (do jaké míry účastník považuje jedince s nadváhou nebo obezitou za atraktivní). Vyšší skóre značí větší váhové zkreslení ze strany účastníka.
Výchozí stav do týdne 10
Diagnostická stupnice poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Diagnostická škála poruch příjmu potravy – verze DSM 5 je dotazník o 22 položkách určený k posouzení příznaků mentální anorexie, mentální bulimie a záchvatovitého přejídání podle kritérií DSM-5. Otázky se liší, pokud jde o formát, používají 6bodové Likertovo hodnocení od „Vůbec ne“ po „Extrémně“, což jsou dichotomické položky a ptají se na frekvenci diagnosticky relevantního chování během stanoveného časového období (tj. dní v týdnu po více než X počet měsíců)
Výchozí stav do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Carolina University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia C Miller, MA, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-001438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení