Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento virtuale di terza ondata per bias di peso interiorizzato combinato con un programma di perdita di peso

3 marzo 2024 aggiornato da: Caroline Porter-, East Carolina University

Un intervento di terza ondata per il pregiudizio ponderale interiorizzato combinato con un programma di perdita di peso utilizzando il software di videoconferenza

L'attuale studio mira a testare un intervento IWB basato sulla terza ondata abbinato a un BWLP standard fornito tramite software di videoconferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il bias di peso interiorizzato (IWB) ha un impatto sulla salute mentale (ad es. Depressione e ansia) e fisica (ad es. Funzionamento cardiometabolico), nonché sulla perdita di peso e sui comportamenti associati alla perdita di peso (ad es. Interferenza con l'esercizio fisico e un'alimentazione sana) . Questi comportamenti associati rappresentano in particolare un rischio per il recupero del peso e l'interruzione di una sana perdita di peso. Pertanto, data l'associazione tra LIM e comportamenti associati alla perdita di peso, nonché i rischi psicologici e per la salute associati alla LIM, è chiaro che gli interventi della LIM sono necessari anche indipendentemente e in combinazione con i programmi comportamentali di perdita di peso (BWLP). Gli interventi che utilizzano strategie della terza ondata (come la terapia dell'impegno di accettazione; ACT) hanno iniziato a mostrare risultati promettenti nella riduzione della LIM, ma non hanno ancora esaminato questa terapia in combinazione con un BWLP. Infine, c'è stato anche un crescente interesse e necessità di programmi e interventi basati sulla telemedicina. La pandemia di COVID19 ha dimostrato una chiara necessità di efficaci programmi di telemedicina e un ulteriore vantaggio è che questi programmi possono raggiungere le popolazioni con accesso limitato alle risorse (ad esempio, le popolazioni rurali). Pertanto, l'attuale studio mira a esaminare un intervento IWB basato sulla terza ondata abbinato a un BWLP standard fornito tramite software di videoconferenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione:

  1. Interessato alla perdita di peso
  2. 18 anni o più
  3. BMI di 25 kg/m2 o superiore
  4. Livelli superiori alla media della LIM

  5. Accesso a Internet, insieme a una webcam e audio, ed essere in grado di utilizzare il software di videoconferenza e partecipare a gruppi online settimanali e accedere a una bilancia affidabile per pesarsi settimanalmente

    Esclusione:

  6. Individui con uso corrente di farmaci prescritti per la perdita di peso (come orlistat, sibutramina o rimonabant)
  7. Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Riceve un intervento sul pregiudizio ponderale interiorizzato insieme al programma comportamentale standard di perdita di peso
Comportamentale: Intervento di bias di peso internalizzato
I programmi basati su ACT e l'auto-compassione hanno mostrato risultati promettenti in tutta la ricerca per ridurre la LIM (Berman et al., 2016; Levin et al., 2018; Lillis et al., 2009; Palmeira, Cunha e Pinto-Gouveia, 2017; Palmeira , Pinto-Gouveia, & Cunha, 2017; Forbes et al., 2020). Pertanto, utilizzando tecniche di precedenti programmi basati su ACT e auto-compassione, verrà somministrato un intervento di riduzione del bias di peso. Gli argomenti della sessione includeranno la psicoeducazione e la gestione del pregiudizio del peso e del pregiudizio del peso interno, e questi argomenti saranno visti attraverso una lente auto-compassionevole e basata sull'ACT (ad esempio, i partecipanti possono disinnescare i pensieri critici interni piuttosto che sfidarli). Le sessioni riguarderanno anche l'accettazione, la defusione cognitiva, la consapevolezza, l'azione impegnata e l'abilità DEARMAN della terapia dialettica comportamentale (DBT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Cambio di peso
Dal basale alla settimana 10
Scala di internalizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Il bias di peso interiorizzato, che sta interiorizzando il bias di peso verso se stessi, viene valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore internalizzazione del bias di peso.
Dal basale alla settimana 10
Questionario sull'autostigma del peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Il bias di peso interiorizzato, che sta interiorizzando il bias di peso verso se stessi, viene sommato su una scala da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore internalizzazione del bias di peso. Include due sottoscale di autosvalutazione (WSSQ-SD) e paura dello stigma in atto (WSSQ-FNE), ciascuna sommata su una scala da 6 a 30.
Dal basale alla settimana 10
Questionario Morgenstern sull'attività fisica rivisto (PAQ-M)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Il Revised Morgenstern Physical Activity Questionnaire valuta l'attività fisica attraverso 11 item, chiedendo ai partecipanti specificamente esercizi leggeri, moderati o rigorosi, attività ricreative, attività domestiche, di volontariato o lavorative e faccende domestiche.
Dal basale alla settimana 10
Questionario sulla storia della dieta III (DHQ III)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Il Diet History Questionnaire III valuta il comportamento alimentare, inclusi vari alimenti/gruppi (con 124 alimenti) e la frequenza e la porzione di ciascun alimento o gruppo.
Dal basale alla settimana 10
Questionario alimentare a tre fattori-R18 (TFEQ-18)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Il Three Factor Eating Questionnaire-R18 è una misura di 18 item progettata per esaminare il comportamento alimentare attraverso tre sottoscale: moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva utilizzando una scala Likert a 4 punti, da "decisamente vero" a "decisamente falso". Punteggi più alti indicano un'alimentazione più disordinata.
Dal basale alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La Self-Compassion Scale è una scala di 12 item che utilizza una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). La scala ha sei sottoscale; i primi tre rappresentano componenti cruciali/centrali dell'auto-compassione: gentilezza verso se stessi, umanità comune e consapevolezza, e gli altri tre fungono da contrappesi a questi componenti fondamentali, con auto-giudizio, isolamento e identificazione eccessiva (essere avvolti in negatività emozioni). I tre componenti principali vengono sommati, insieme ai componenti del contatore con punteggio inverso, per creare un punteggio complessivo in cui punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
Dal basale alla settimana 10
Breve inventario delle situazioni stigmatizzanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Il Brief Stigmatizing Situations Inventory è una scala di 10 elementi utilizzata per misurare le esperienze di stigmatizzazione del peso, inclusi elementi come "Sentire altre persone che fanno commenti maleducati su di te in pubblico", su una scala Likert che va da 0 (mai) a 9 (giornalmente ) e punteggi più alti che indicano più situazioni incontrate.
Dal basale alla settimana 10
Scala di depressione, ansia e stress - 21 elementi (DASS-21)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10

La Depression Anxiety and Stress Scale valuta la depressione, lo stress, l'ansia, con punteggi tagliati per...

  • depressione: normale: 0-9, lieve: 10-12, moderata: 13-20, grave: 21-27 ed estremamente grave: 28-42.
  • ansia: normale: 0-6, lieve: 7-9, moderata: 10-14, grave: 15-19 ed estremamente grave: 20-42.
  • stress: normale: 0-10, lieve: 11-18, moderato: 19-26, grave: 27-34 ed estremamente grave: 35-42.

Punteggi più alti equivalgono a maggiore depressione, ansia e stress.
Dal basale alla settimana 10
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
L'autostima sarà misurata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg (RSES) a 10 voci. L'RSES utilizza una scala Likert a 4 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), i cui punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Dal basale alla settimana 10
Il questionario sull'accettazione e l'azione - Seconda edizione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Il questionario di accettazione e azione è un questionario di 7 voci che utilizza una scala Likert a 7 punti da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Punteggi più alti indicano minore flessibilità psicologica e maggiore evitamento esperienziale.
Dal basale alla settimana 10
Soddisfazione con terapeuta e scala terapeutica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La scala di soddisfazione del terapeuta e della terapia valuta la soddisfazione della terapia e del terapeuta utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Le domande relative al trattamento saranno adattate per la telemedicina, situazione BWLP (ovvero, "Sono soddisfatto della qualità della terapia che ho ricevuto" sarà adattato a "Sono soddisfatto della qualità del trattamento dimagrante telemedicina che ho ricevuto"). Allo stesso modo, le domande sul terapista verranno modificate in "allenatore per la perdita di peso".
Dal basale alla settimana 10
Scala di risposta ruminante - Forma breve
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La Ruminative Response Scale - Short Form include nove item con due sottoscale; rimuginare e riflettere. Il modulo utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("quasi mai") ​​a 4 ("quasi sempre") per vari aspetti della ruminazione. Punteggi più alti indicano più ruminazione.
Dal basale alla settimana 10
Misura universale del bias (UMB-FAT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
L'Universal Measure of Bias (UMB-FAT) è una scala di 20 elementi che valuta l'atteggiamento nei confronti del grasso, utilizzando una scala a 7 punti con "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Comprende quattro sottoscale: giudizio negativo (antipatia nei confronti delle persone in sovrappeso o obesità), distanza (comfort con le persone in sovrappeso o obesità in situazioni sociali), pari diritti (valutare la convinzione che le persone in sovrappeso o obesità meritino protezione legale contro la discriminazione) e attrazione (la misura in cui il partecipante trova attraenti le persone in sovrappeso o obesità). Punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione del peso da parte del partecipante.
Dal basale alla settimana 10
La scala diagnostica dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La scala diagnostica del disturbo alimentare - versione DSM 5 è un questionario a 22 voci progettato per valutare i sintomi di anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata secondo i criteri del DSM-5. Le domande variano in termini di formato, utilizzando valutazioni Likert a 6 punti da "Per niente" a "Estremamente", elementi dicotomici e domande sulla frequenza del comportamento diagnosticamente rilevante in un determinato periodo di tempo (ad esempio, giorni alla settimana per oltre X numero di mesi)
Dal basale alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Carolina University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia C Miller, MA, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-001438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno mantenuti riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni