Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel tredjebølge-intervention til internaliseret vægtforstyrrelse kombineret med et vægttabsprogram

3. marts 2024 opdateret af: Caroline Porter-, East Carolina University

En tredje-bølge-intervention til internaliseret vægtforstyrrelse kombineret med et vægttabsprogram ved hjælp af videokonferencesoftware

Den nuværende undersøgelse har til formål at teste en tredje-bølge-baseret IWB-intervention parret med en standard BWLP leveret gennem videokonferencesoftware.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Internaliseret vægtbias (IWB) har vist sig at påvirke mental (f.eks. depression og angst) og fysisk sundhed (f.eks. kardiometabolisk funktion), såvel som vægttab og vægttabsassocieret adfærd (f.eks. forstyrrelse af motion og sund kost) . Denne associerede adfærd udgør især en risiko for vægtgenvinding og forstyrrelse af sundt vægttab. I betragtning af sammenhængen mellem IWB og vægttabsassocieret adfærd, samt de psykologiske og sundhedsmæssige risici forbundet med IWB, er det derfor klart, at IWB-interventioner også er nødvendige uafhængigt og i forbindelse med adfærdsmæssige vægttabsprogrammer (BWLP'er). Interventioner ved hjælp af tredje-bølge-strategier (såsom accept-forpligtelsesterapi; ACT) er begyndt at vise lovende med hensyn til at reducere IWB, men har endnu ikke set på denne terapi i forbindelse med en BWLP. Endelig har der også været en stigende interesse for og behov for telesundhedsbaserede programmer og interventioner. COVID19-pandemien viste et klart behov for effektive telesundhedsprogrammer, og en yderligere fordel er, at disse programmer kan nå befolkninger med begrænset adgang til ressourcer (dvs. landbefolkninger). Den nuværende undersøgelse sigter således mod at undersøge en tredje-bølge-baseret IWB-intervention parret med en standard BWLP leveret gennem videokonferencesoftware.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Interesseret i vægttab
  2. 18 eller ældre
  3. BMI på 25 kg/m2 eller derover
  4. Højere end gennemsnittet niveauer af IWB

  5. Adgang til internet, sammen med et webkamera og lyd, og være i stand til at bruge videokonferencesoftware og deltage i ugentlige onlinegrupper og adgang til en pålidelig vægt til at veje sig ugentligt

    Undtagelse:

  6. Personer med aktuel brug af medicin ordineret til vægttab (såsom orlistat, sibutramin eller rimonabant)
  7. Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager internaliseret vægtbiasintervention sammen med standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram
Adfærdsmæssigt: Internaliseret vægtbiasintervention
ACT-baserede programmer og selvmedfølelse har gennem forskningen vist lovende for at sænke IWB (Berman et al., 2016; Levin et al., 2018; Lillis et al., 2009; Palmeira, Cunha, & Pinto-Gouveia, 2017; Palmeira , Pinto-Gouveia, & Cunha, 2017; Forbes et al., 2020). Derfor vil der ved hjælp af teknikker fra tidligere ACT- og selvmedfølelse-baserede programmer blive administreret en vægtbiasreduktionsintervention. Sessionens emner vil omfatte psykoedukation og håndtering af vægtbias og intern vægtbias, og disse emner vil blive set gennem en selvmedfølende og ACT-baseret linse (for eksempel kan deltagerne defusere fra interne kritiske tanker i stedet for at udfordre dem). Sessioner vil også dække accept, kognitiv defusion, mindfulness, engageret handling og den dialektiske adfærdsterapi (DBT) DEARMAN færdighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Baseline til uge 10
Vægtændring
Baseline til uge 10
Vægtbias internaliseringsskala
Tidsramme: Baseline til uge 10
Internalized Weight Bias, som er internalisering af vægtbias over for sig selv, scores på en skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større vægtbias internalisering.
Baseline til uge 10
Vægt selvstigma spørgeskema
Tidsramme: Baseline til uge 10
Internalized Weight Bias, som er internalisering af vægtbias over for sig selv, summeres på en skala fra 12 til 60, hvor højere score indikerer større vægtbias internalisering. Indeholder to underskalaer af Selvdevaluering (WSSQ-SD) og Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FNE), hver opsummeret på en skala fra 6-30.
Baseline til uge 10
Revideret Morgenstern Physical Activity Questionnaire (PAQ-M)
Tidsramme: Baseline til uge 10
Det reviderede Morgenstern-spørgeskema om fysisk aktivitet vurderer fysisk aktivitet gennem 11 punkter, der spørger deltagerne specifikt om let, moderat eller streng træning, rekreative aktiviteter, hjem, frivillige eller arbejdsaktiviteter og gøremål.
Baseline til uge 10
Kosthistorie spørgeskema III (DHQ III)
Tidsramme: Baseline til uge 10
Kosthistoriespørgeskema III vurderer spiseadfærd, herunder forskellige fødevarer/grupper (med 124 fødevarer) og hyppighed og portion af hver fødevare eller gruppe.
Baseline til uge 10
Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-18)
Tidsramme: Baseline til uge 10
Three Factor Eating Questionnaire-R18 er et mål med 18 punkter designet til at undersøge spiseadfærd gennem tre underskalaer: kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, ved at bruge "bestemt sandt" til "bestemt falsk". Højere score indikerer mere forstyrret spisning.
Baseline til uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: Baseline til uge 10
Self-Compassion-skalaen er en skala med 12 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Skalaen har seks underskalaer; de første tre repræsenterer afgørende/kernekomponenter af selvmedfølelse: selvvenlighed, almindelig menneskelighed og opmærksomhed, og de resterende tre tjener som modspillere til disse kernekomponenter, med selvdømmelse, isolation og overidentifikation (som bliver pakket ind i negative følelser). De tre kernekomponenter lægges sammen, sammen med omvendte tællerkomponenter, for at skabe en samlet score, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse.
Baseline til uge 10
Kort opgørelse over stigmatiserende situationer
Tidsramme: Baseline til uge 10
The Brief Stigmatizing Situations Inventory er en skala med 10 punkter, der bruges til at måle oplevelser med vægtstigmatisering, herunder emner som "At overhøre andre, der kommer med uhøflige bemærkninger om dig offentligt," på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 9 (dagligt) ), og højere score, der indikerer flere situationer.
Baseline til uge 10
Depression angst og stress skala - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til uge 10

Depression Angst og stress skalaen vurderer depression, stress, angst, med score cut-offs for...

  • depression: normal: 0-9, mild: 10-12, moderat: 13-20, svær: 21-27, og ekstrem svær: 28-42.
  • angst: normal: 0-6, mild: 7-9, moderat: 10-14, svær: 15-19, og ekstrem svær: 20-42.
  • stress: normal: 0-10, mild: 11-18, moderat: 19-26, svær: 27-34 og ekstrem svær: 35-42.

Højere score sætter lighedstegn mellem højere depression, angst og stress.
Baseline til uge 10
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline til uge 10
Selvværd vil blive målt ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) med 10 elementer. RSES bruger en 4-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor højere score indikerer højere selvværd.
Baseline til uge 10
Accept- og handlingsspørgeskemaet - Anden udgave (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline til uge 10
Accept- og handlingsspørgeskemaet er et spørgeskema med 7 punkter, der bruger en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand). Højere score indikerer mindre psykologisk fleksibilitet og højere erfaringsmæssig undgåelse.
Baseline til uge 10
Tilfredshed med Terapeut og Terapiskala
Tidsramme: Baseline til uge 10
Tilfredshed med terapeut og terapi-skalaen vurderer tilfredshed med terapi og terapeut ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Spørgsmål vedrørende behandling vil blive tilpasset til telesundheden, BWLP-situationen (dvs. "Jeg er tilfreds med kvaliteten af ​​den terapi, jeg modtog" vil blive tilpasset til "Jeg er tilfreds med kvaliteten af ​​den telesundhedsvægttabsbehandling, jeg modtog"). På samme måde vil spørgsmål om terapeuten blive ændret til "vægttabscoach."
Baseline til uge 10
Ruminative Response Scale - Short Form
Tidsramme: Baseline til uge 10
Ruminative Response Scale - Short Form inkluderer ni elementer med to underskalaer; grubleri og refleksion. Formen bruger en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("næsten altid") for forskellige aspekter af drøvtygning. Højere score indikerer mere drøvtygning.
Baseline til uge 10
Universal Measure of Bias (UMB-FAT)
Tidsramme: Baseline til uge 10
Universal Measure of Bias (UMB-FAT) er en skala med 20 punkter, der vurderer holdninger til fedt, ved at bruge en 7-trins skala med "meget enig" til "meget uenig". Den omfatter fire underskalaer: negativ dømmekraft (ikke kan lide over for personer med overvægt eller fedme), afstand (komfort med personer med overvægt eller fedme i sociale situationer), lige rettigheder (vurdering af troen på, at personer med overvægt eller fedme fortjener juridisk beskyttelse mod diskrimination) og tiltrækning (i hvilket omfang deltageren finder personer med overvægt eller fedme attraktive). Højere score indikerer større vægtbias hos deltageren.
Baseline til uge 10
Den spiseforstyrrelsesdiagnostiske skala
Tidsramme: Baseline til uge 10
Eating Disorder Diagnostic Scale - DSM 5 Version er et spørgeskema med 22 punkter designet til at vurdere symptomer på anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge-eating disorder i henhold til DSM-5 kriterier. Spørgsmålene varierer med hensyn til format, ved at bruge 6-punkts Likert-vurderinger fra "Slet ikke" til "Ekstremt", dikotome punkter og spørger om hyppigheden af ​​diagnostisk relevant adfærd over en bestemt periode (dvs. dage om ugen i mere end X) antal måneder)
Baseline til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Carolina University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia C Miller, MA, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-001438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive holdt fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger