Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky použití dudlíku u předčasně narozených během krmení orogastrickou sondou

13. října 2024 aktualizováno: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Účelem studie bylo posoudit, jak byly vitální funkce předčasně narozených dětí, doba krmení a zbytkový objem žaludku ovlivněny používáním pouze dudlíku nebo dudlíku s mateřským mlékem během krmení orogastrickou sondou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kozlu
      • Zonguldak, Kozlu, Krocan
        • Yeliz Taşdelen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krmení pomocí orogastrické sondy
  • Mateřské mléko spolu s umělou výživou (děti, které přijmou více než 50 % celkové stravy za 24 hodin od umělé výživy)
  • Týden březosti mezi 29+0 týdny a 34+0 týdny
  • Hmotnost 1000 g nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání podpory mechanického ventilátoru
  • Rozvoj sepse
  • Přítomnost neurologického onemocnění
  • Přítomnost chromozomálních nebo vrozených anomálií
  • Přítomnost intraventrikulárního krvácení
  • Nestabilní fyziologické parametry
  • Žádné mateřské mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pouze dudlík
Účastníci ve skupině pouze s dudlíkem dostanou dudlík pět minut před krmením sondou. Během krmení se používá dudlík. Pět minut po ukončení krmení sondou bude aplikace dudlíku přerušena. Vitální funkce budou monitorovány před, během a po krmení. Dvě hodiny po ukončení krmení bude kontrolován objem žaludečních zbytků.
Postup: Dudlík
Ve studii budou použity dudlíky vyrobené pro předčasně narozené děti. Dudlíky budou vyrobeny ze silikonového materiálu vhodného pro zdraví nedonošených dětí a nebudou obsahovat žádné škodlivé látky. Pro každé miminko bude použit samostatný dudlík a dudlíky budou před použitím sterilizovány.
Jiný: Dudlík s mateřským mlékem
Pět minut před krmením sondou dostanou účastníci ve skupině dudlík s mateřským mlékem svůj vlastní dudlík na kapání mateřského mléka. Během krmení se používá dudlík. Pět minut po ukončení krmení sondou bude aplikace dudlíku přerušena. Vitální funkce budou monitorovány před, během a po krmení. Dvě hodiny po ukončení krmení bude kontrolováno množství žaludečních zbytků.
Postup: Dudlík
Ve studii budou použity dudlíky vyrobené pro předčasně narozené děti. Dudlíky budou vyrobeny ze silikonového materiálu vhodného pro zdraví nedonošených dětí a nebudou obsahovat žádné škodlivé látky. Pro každé miminko bude použit samostatný dudlík a dudlíky budou před použitím sterilizovány.
Postup: Mateřské mléko
U dětí zařazených do skupiny dudlík s mateřským mlékem bude jejich vlastní mateřské mléko aplikováno nakapáním 1 ml do dudlíku.
Žádný zásah: standardní péče (žádný dudlík)
Předčasně narozené děti ve standardní péči (bez dudlíku) dostanou standardní péči při krmení orogastrickou sondou. Vitální funkce budou monitorovány před, během a po krmení. Dvě hodiny po ukončení krmení bude kontrolováno množství žaludečních zbytků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
Srdeční frekvence bude měřena 5 minut před podáváním sondou, během podávání sondou a 5 minut po ukončení podávání sondou.
5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
Změna dechové frekvence
Časové okno: 5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
Dechová frekvence bude měřena 5 minut před podáváním sondou, během podávání sondou a 5 minut po ukončení podávání sondou.
5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
Změna úrovně saturace
Časové okno: 5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
Úroveň saturace bude měřena 5 minut před podáváním sondou, během podávání sondou a 5 minut po ukončení podávání sondou.
5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
Délka krmení
Časové okno: měřeno stopkami po dobu 7 měsíců.
U každého dítěte bude změřena doba krmení sondou.
měřeno stopkami po dobu 7 měsíců.
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: Žaludeční reziduum bude měřeno 2 hodiny po ukončení kojení.
Žaludeční reziduum bude měřeno 2 hodiny po ukončení kojení.
Žaludeční reziduum bude měřeno 2 hodiny po ukončení kojení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEU-YTASDELEN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení