Klinické účinky použití dudlíku u předčasně narozených během krmení orogastrickou sondou
6. září 2022 aktualizováno: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Účelem studie bylo posoudit, jak byly vitální funkce předčasně narozených dětí, doba krmení a zbytkový objem žaludku ovlivněny používáním pouze dudlíku nebo dudlíku s mateřským mlékem během krmení orogastrickou sondou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Krocan
- Yeliz Taşdelen
-
Kontakt:
- Aysel Topan, PhD, RN
- Telefonní číslo: +90 3722613394
- E-mail: aysel.topan@beun.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krmení pomocí orogastrické sondy
- Mateřské mléko spolu s umělou výživou (děti, které přijmou více než 50 % celkové stravy za 24 hodin od umělé výživy)
- Týden březosti mezi 29+0 týdny a 34+0 týdny
- Hmotnost 1000 g nebo více
Kritéria vyloučení:
- Přijímání podpory mechanického ventilátoru
- Rozvoj sepse
- Přítomnost neurologického onemocnění
- Přítomnost chromozomálních nebo vrozených anomálií
- Přítomnost intraventrikulárního krvácení
- Nestabilní fyziologické parametry
- Žádné mateřské mléko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouze dudlík
Účastníci ve skupině pouze s dudlíkem dostanou dudlík pět minut před krmením sondou.
Během krmení se používá dudlík.
Pět minut po ukončení krmení sondou bude aplikace dudlíku přerušena.
Vitální funkce budou monitorovány před, během a po krmení.
Dvě hodiny po ukončení krmení bude kontrolován objem žaludečních zbytků.
|
Ve studii budou použity dudlíky vyrobené pro předčasně narozené děti.
Dudlíky budou vyrobeny ze silikonového materiálu vhodného pro zdraví nedonošených dětí a nebudou obsahovat žádné škodlivé látky.
Pro každé miminko bude použit samostatný dudlík a dudlíky budou před použitím sterilizovány.
|
|
Jiný: Dudlík s mateřským mlékem
Pět minut před krmením sondou dostanou účastníci ve skupině dudlík s mateřským mlékem svůj vlastní dudlík na kapání mateřského mléka.
Během krmení se používá dudlík.
Pět minut po ukončení krmení sondou bude aplikace dudlíku přerušena.
Vitální funkce budou monitorovány před, během a po krmení.
Dvě hodiny po ukončení krmení bude kontrolováno množství žaludečních zbytků.
|
Ve studii budou použity dudlíky vyrobené pro předčasně narozené děti.
Dudlíky budou vyrobeny ze silikonového materiálu vhodného pro zdraví nedonošených dětí a nebudou obsahovat žádné škodlivé látky.
Pro každé miminko bude použit samostatný dudlík a dudlíky budou před použitím sterilizovány.
U dětí zařazených do skupiny dudlík s mateřským mlékem bude jejich vlastní mateřské mléko aplikováno nakapáním 1 ml do dudlíku.
|
|
Žádný zásah: standardní péče (žádný dudlík)
Předčasně narozené děti ve standardní péči (bez dudlíku) dostanou standardní péči při krmení orogastrickou sondou.
Vitální funkce budou monitorovány před, během a po krmení.
Dvě hodiny po ukončení krmení bude kontrolováno množství žaludečních zbytků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
|
Srdeční frekvence bude měřena 5 minut před podáváním sondou, během podávání sondou a 5 minut po ukončení podávání sondou.
|
5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: 5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
|
Dechová frekvence bude měřena 5 minut před podáváním sondou, během podávání sondou a 5 minut po ukončení podávání sondou.
|
5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
|
|
Změna úrovně saturace
Časové okno: 5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
|
Úroveň saturace bude měřena 5 minut před podáváním sondou, během podávání sondou a 5 minut po ukončení podávání sondou.
|
5 minut před krmením sondou, během krmení sondou a 5 minut po krmení sondou
|
|
Délka krmení
Časové okno: měřeno stopkami po dobu 7 měsíců.
|
U každého dítěte bude změřena doba krmení sondou.
|
měřeno stopkami po dobu 7 měsíců.
|
|
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: Žaludeční reziduum bude měřeno 2 hodiny po ukončení kojení.
|
Žaludeční reziduum bude měřeno 2 hodiny po ukončení kojení.
|
Žaludeční reziduum bude měřeno 2 hodiny po ukončení kojení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BEU-YTASDELEN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .