Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti clinici dell'uso del ciuccio nei pretermine durante l'alimentazione con sondino orogastrico

13 ottobre 2024 aggiornato da: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Lo scopo dello studio era valutare in che modo i segni vitali, il tempo di alimentazione e il volume residuo gastrico dei neonati prematuri fossero influenzati dall'uso del solo ciuccio o di un ciuccio con latte materno durante l'alimentazione con sondino orogastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kozlu
      • Zonguldak, Kozlu, Tacchino
        • Yeliz Taşdelen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alimentazione con il tubo orogastrico
  • Latte materno insieme alla formula (bambini che ricevono più del 50% della loro alimentazione totale in 24 ore dalla formula)
  • Settimana di gestazione tra 29+0 settimane e 34+0 settimane
  • Peso di 1000 go più

Criteri di esclusione:

  • Ricevere il supporto del ventilatore meccanico
  • Sviluppo di sepsi
  • Presenza di malattia neurologica
  • Presenza di anomalie cromosomiche o congenite
  • Presenza di sanguinamento intraventricolare
  • Parametri fisiologici instabili
  • Niente latte materno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solo ciuccio
I partecipanti al gruppo solo ciuccio riceveranno un ciuccio cinque minuti prima dell'alimentazione tramite sondino. Durante le poppate verrà impiegato un ciuccio. Cinque minuti dopo la fine dell'alimentazione tramite sondino, l'applicazione del ciuccio verrà interrotta. I segni vitali saranno monitorati prima, durante e dopo l'alimentazione. Due ore dopo la fine dell'alimentazione, verrà controllato il volume del residuo gastrico.
Procedura: Pacificatore
Nello studio verranno utilizzati ciucci prodotti per neonati prematuri. I ciucci saranno realizzati in materiale siliconico adatto alla salute del bambino prematuro e non conterranno sostanze nocive. Verrà utilizzato un ciuccio separato per ogni bambino e i succhietti verranno sterilizzati prima dell'uso.
Altro: Ciuccio con latte materno
Cinque minuti prima dell'alimentazione tramite sondino, i partecipanti al gruppo ciuccio con latte materno riceveranno il proprio ciuccio gocciolante di latte materno. Durante le poppate verrà impiegato un ciuccio. Cinque minuti dopo la fine dell'alimentazione tramite sondino, l'applicazione del ciuccio verrà interrotta. I segni vitali saranno monitorati prima, durante e dopo l'alimentazione. Due ore dopo la fine dell'alimentazione, verrà controllata la quantità di residuo gastrico.
Procedura: Pacificatore
Nello studio verranno utilizzati ciucci prodotti per neonati prematuri. I ciucci saranno realizzati in materiale siliconico adatto alla salute del bambino prematuro e non conterranno sostanze nocive. Verrà utilizzato un ciuccio separato per ogni bambino e i succhietti verranno sterilizzati prima dell'uso.
Procedura: Latte materno
Per i bambini assegnati al gruppo ciuccio con latte materno, verrà applicato il proprio latte materno facendo gocciolare 1 ml nel ciuccio.
Nessun intervento: cura standard (senza ciuccio)
I bambini prematuri con cure standard (senza ciuccio) riceveranno cure standard mentre vengono nutriti attraverso un tubo orogastrico. I segni vitali saranno monitorati prima, durante e dopo l'alimentazione. Due ore dopo la fine dell'alimentazione, verrà controllata la quantità di residuo gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
La frequenza cardiaca verrà misurata 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo la fine dell'alimentazione tramite sonda.
5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
La frequenza respiratoria verrà misurata 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo la fine dell'alimentazione tramite sonda.
5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
Modifica del livello di saturazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
Il livello di saturazione verrà misurato 5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo la fine dell'alimentazione tramite sonda.
5 minuti prima dell'alimentazione tramite sonda, durante l'alimentazione tramite sonda e 5 minuti dopo l'alimentazione tramite sonda
Durata dell'alimentazione
Lasso di tempo: misurato con un cronometro per 7 mesi.
Verrà misurata la durata dell'alimentazione tramite sondino di ciascun bambino.
misurato con un cronometro per 7 mesi.
Volume residuo gastrico
Lasso di tempo: Il residuo gastrico sarà misurato 2 ore dopo la fine dell'alimentazione infantile.
Il residuo gastrico sarà misurato 2 ore dopo la fine dell'alimentazione infantile.
Il residuo gastrico sarà misurato 2 ore dopo la fine dell'alimentazione infantile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEU-YTASDELEN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni