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Klinische Auswirkungen der Verwendung von Schnullern bei Frühgeborenen während der orogastrischen Sondenernährung

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Der Zweck der Studie war es, zu beurteilen, wie die Vitalfunktionen, die Stillzeit und das Magenrestvolumen von Frühgeborenen durch die Verwendung eines Schnullers allein oder eines Schnullers mit Muttermilch während der orogastrischen Sondenernährung beeinflusst wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kozlu
      • Zonguldak, Kozlu, Truthahn
        • Yeliz Taşdelen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ernährung mit der Magensonde
  • Muttermilch zusammen mit Säuglingsnahrung (Babys, die mehr als 50 % ihrer gesamten Nahrung in 24 Stunden über Säuglingsnahrung erhalten)
  • Schwangerschaftswoche zwischen 29+0 Wochen und 34+0 Wochen
  • Gewicht von 1000 g oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Unterstützung durch ein mechanisches Beatmungsgerät erhalten
  • Entwicklung einer Sepsis
  • Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung
  • Vorhandensein von chromosomalen oder angeborenen Anomalien
  • Vorhandensein von intraventrikulären Blutungen
  • Instabile physiologische Parameter
  • Keine Muttermilch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Nur Schnuller
Die Teilnehmer der Nur-Schnuller-Gruppe erhalten fünf Minuten vor der Sondenernährung einen Schnuller. Während der Fütterung wird ein Schnuller verwendet. Fünf Minuten nach Ende der Sondenernährung wird die Schnulleranwendung unterbrochen. Die Vitalfunktionen werden vor, während und nach der Fütterung überwacht. Zwei Stunden nach Ende der Fütterung wird die Magenrückstandsmenge kontrolliert.
Verfahren: Schnuller
Für die Studie werden Schnuller verwendet, die für Frühgeborene hergestellt wurden. Schnuller werden aus Silikonmaterial hergestellt, das für die Gesundheit von Frühgeborenen geeignet ist, und enthalten keine schädlichen Substanzen. Für jedes Baby wird ein separater Schnuller verwendet, und die Schnuller werden vor Gebrauch sterilisiert.
Sonstiges: Schnuller mit Muttermilch
Fünf Minuten vor der Sondenernährung erhalten die Teilnehmer der Schnuller-mit-Muttermilch-Gruppe ihren eigenen Muttermilch-Tropf-Schnuller. Während der Fütterung wird ein Schnuller verwendet. Fünf Minuten nach Ende der Sondenernährung wird die Schnulleranwendung unterbrochen. Die Vitalfunktionen werden vor, während und nach der Fütterung überwacht. Zwei Stunden nach Beendigung der Fütterung wird die Magenrückstandsmenge kontrolliert.
Verfahren: Schnuller
Für die Studie werden Schnuller verwendet, die für Frühgeborene hergestellt wurden. Schnuller werden aus Silikonmaterial hergestellt, das für die Gesundheit von Frühgeborenen geeignet ist, und enthalten keine schädlichen Substanzen. Für jedes Baby wird ein separater Schnuller verwendet, und die Schnuller werden vor Gebrauch sterilisiert.
Verfahren: Muttermilch
Bei Babys, die der Gruppe Schnuller mit Muttermilch zugeordnet sind, wird ihre eigene Muttermilch aufgetragen, indem 1 ml in den Schnuller getropft wird.
Kein Eingriff: Standardpflege (kein Schnuller)
Die Frühgeborenen in der Standardversorgung (ohne Schnuller) werden standardmäßig versorgt, während sie über eine Magensonde ernährt werden. Die Vitalfunktionen werden vor, während und nach der Fütterung überwacht. Zwei Stunden nach Beendigung der Fütterung wird die Magenrückstandsmenge kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
Die Herzfrequenz wird 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach Ende der Sondenernährung gemessen.
5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
Die Atemfrequenz wird 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach Ende der Sondenernährung gemessen.
5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
Änderung des Sättigungsgrads
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
Der Sättigungsgrad wird 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach Ende der Sondenernährung gemessen.
5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
Fütterungsdauer
Zeitfenster: 7 Monate lang mit einer Stoppuhr gemessen.
Die Sondenernährungsdauer jedes Babys wird gemessen.
7 Monate lang mit einer Stoppuhr gemessen.
Restvolumen des Magens
Zeitfenster: Magenreste werden 2 Stunden nach dem Ende der Säuglingsernährung gemessen.
Magenreste werden 2 Stunden nach dem Ende der Säuglingsernährung gemessen.
Magenreste werden 2 Stunden nach dem Ende der Säuglingsernährung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEU-YTASDELEN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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