Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"GameDay Ready": Vyhodnocení programu behaviorální regulace hmotnosti pro černochy žijící na jihu venkova

8. ledna 2024 aktualizováno: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Vývoj intervence životního stylu ke snížení tělesné hmotnosti pro obézní afroamerické muže žijící na jihu venkova

Primárním cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost 12týdenního behaviorálního zásahu pro regulaci hmotnosti přizpůsobeného pro černochy žijící na jihu venkova. Intervence je vedena teorií sebeurčení motivace, teorií sociálního poznání a teorií ekologických systémů. Klíčové aspekty intervence zahrnují kurikulum s fotbalovou tematikou, facilitátor a vzájemnou shodu v maximální možné míře (tj. podobně staří černoši), důraz na zdravotní problémy specifické pro muže, skupinovou soutěživost na více úrovních intervence ( např. během osobních sezení fyzické aktivity a pro dosažení behaviorálních cílů), omezená vzdělávací složka a fyzická aktivita je podstatnou složkou setkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan nebo černošský muž s vlastní identifikací
  • BMI 27 kg/m^2 až 50 kg/m^2 (pro osoby s BMI >45 je vyžadován souhlas poskytovatele zdravotní péče)
  • Umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Kladná odpověď na jakoukoli otázku týkající se Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) (Účastník může být zahrnut, pokud je poskytnuto schválení a zdokumentováno poskytovatelem zdravotní péče)
  • V současné době se účastníte jiné studie nebo programu hubnutí nebo jste se účastnili studie nebo programu během 6 měsíců před zahájením intervence
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), diabetes nebo astma (účastník může být zahrnut, pokud je poskytnuto schválení a zdokumentováno poskytovatelem zdravotní péče)
  • Plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík nebo každodenní užívání krátkodobě působících bronchodilatancií
  • Jakýkoli muskuloskeletální stav, který by znemožňoval splnění doporučených úrovní střední až intenzivní fyzické aktivity
  • Do 30 dnů před účastí na intervenci užili léky na předpis nebo bez předpisu, bylinky nebo doplňky na hubnutí
  • Na speciální dietě při vážném zdravotním stavu (nezahrnuje obecnou dietní radu od poskytovatele zdravotní péče pro běžné rizikové faktory, jako je hypertenze, cukrovka nebo hyperlipidémie)
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
  • Podstoupil(a) jste operaci na snížení hmotnosti nebo zvažujete operaci
  • Byli jste v posledních 12 měsících léčeni pro rakovinu (jinou než nemelanomovou rakovinu kůže)
  • Úbytek hmotnosti ≥ 5 % za posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli jiný vnímaný stav související s fyzickým nebo duševním zdravím, který by vylučoval účast v behaviorálním programu určeném na podporu hubnutí
  • Záměr přestěhovat se do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program připravený na GameDay
Program GameDay Ready je 12týdenní intervence zaměřená na fotbalovou tematiku, behaviorální zásah do řízení hmotnosti, který podporuje postupné zvyšování fyzické aktivity, zkracování doby sezení a zlepšování stravovacích návyků prostřednictvím vzdělávání, sebemonitorování fyzické aktivity a stravy, personalizovaného cíle. prostředí, skupinová soutěživost, sociální podpora, identifikace a překonávání bariér a zahrnutí fyzické aktivity jako podstatné součásti setkání. Program je citlivý na jedinečné kulturní vlivy obklopující pohlaví, rasu a venkov; a otázky související s motivací jsou propleteny celým programem.
Behaviorální: Program připravený na GameDay
GameDay Ready je 12týdenní skupinový program behaviorálního řízení hmotnosti, ve kterém se účastníci jednou týdně osobně setkají na veřejně přístupné pěší dráze. Každé týdenní sezení povede vyškolený facilitátor a bude obsahovat krátkou vzdělávací složku, aktuální informace o pokroku účastníků, skupinové diskuse o překonávání překážek, soutěžní pohybové aktivity pod dohledem a stanovení cílů na nadcházející týden. Vzdělávací obsah bude posílen a bude poskytována sociální podpora při procházkách na zahřátí a ochlazení. Účastníci budou požádáni, aby si stanovili behaviorální cíle směrem ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení stravovacích návyků, a budou jim poskytnuty prostředky k vlastnímu sledování jejich aktivity, příjmu potravy a hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o studium
Časové okno: Do týdne 1
Počet lidí, kteří projevili zájem o studium
Do týdne 1
Způsobilost
Časové okno: Do týdne 1
Počet mužů, kteří projeví zájem o studii a jsou způsobilí.
Do týdne 1
Čas se přihlásit
Časové okno: Do týdne 1
Doba potřebná k zápisu požadované velikosti vzorku (doba odráží, kdy byl nábor zahájen, do zahájení studie)
Do týdne 1
Účast
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Počet a podíl zapsaných mužů, kteří se účastní každého intervenčního sezení, a celkový počet sezení. Procento navštívených relací se počítá jako celkový počet navštívených relací vydělený celkovým počtem nabízených relací.
Výchozí stav do 3 měsíců
Otěr
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Počet a procento zapsaných mužů, kteří odstoupili ze studie
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Tělesná hmotnost účastníka měřená pomocí přenosné profesionální váhy
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí antropometrické měřicí pásky
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí přenosného automatického monitoru
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Změna střední až silné fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Průměrný počet minut střední až intenzivní fyzické aktivity měřený během 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Kalorický příjem, příjem nasycených tuků, příjem ovoce a zeleniny měřený pomocí 3denního 24hodinového stažení stravy
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Sociální podpora diety a fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí ověřených vah vyvinutých Sallisem et al.
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Environmentální podpora fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 33-položkové stupnice podpory aktivního života na venkově
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Motivace pro hubnutí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 8položkové motivační stupnice pro kontrolu hmotnosti
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Motivace ke zdravému stravování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 15položkové škály dotazníku samoregulace léčby
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 24-položkové stupnice Motivace pro cvičení
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Sebeúčinnost při cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 16položkové stupnice Self-Efficacy for Exercise
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Okolí okolí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí subškály okolí sousedství Stupnice pochůznosti prostředí sousedství
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Bezpečí sousedství
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí dílčí škály bezpečnosti sousedství Stupnice pochůznosti prostředí v sousedství
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Vztah k ostatním ve fyzické aktivitě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí 6-položkové stupnice vyvinuté společností Wilson & Bengoechea
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00116611
  • K23MD013899 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení