Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"GameDay Ready": Evaluering af et adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram for sorte mænd, der bor i det landlige syd

8. januar 2024 opdateret af: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Udvikling af en livsstilsintervention for at reducere kropsvægten for overvægtige afroamerikanske mænd, der bor i det landlige syd

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 12-ugers adfærdsmæssig vægtstyringsintervention tilpasset sorte mænd, der bor i det sydlige land. Interventionen er styret af Self-Determination Theory of Motivation, Social Cognitive Theory og Ecological Systems Theory. Nøgleaspekter af interventionen omfatter et pensum med fodboldtema, facilitator og peer-konkordans i det omfang det er muligt (dvs. sorte mænd i samme alder), vægt på mandsspecifikke sundhedsproblemer, gruppebaseret konkurrence på flere niveauer af interventionen ( under fysiske aktivitetssessioner og for at nå adfærdsmål), en begrænset uddannelseskomponent, og fysisk aktivitet er en væsentlig del af mødesessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret afroamerikansk eller sort amerikansk mand
  • BMI 27 kg/m^2 til 50 kg/m^2 (sundhedsudbyders godkendelse kræves for dem med et BMI >45)
  • Kunne tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt svar på ethvert spørgsmål om fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) (Deltager kan inkluderes, hvis godkendelse er givet og dokumenteret af en sundhedsudbyder)
  • I øjeblikket deltager i et andet vægttabsforsøg eller program eller har deltaget i et forsøg eller program inden for 6 måneder før påbegyndelse af interventionen
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm hg), diabetes eller astma (Deltager kan inkluderes, hvis godkendelse er givet og dokumenteret af en sundhedsudbyder)
  • Lungesygdom, der kræver supplerende ilt eller daglig brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer
  • Enhver muskuloskeletal tilstand, der ville udelukke opfyldelse af anbefalede niveauer af moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Har inden for 30 dage før deltagelse i interventionen taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, urter eller kosttilskud til vægttab
  • På specialdiæt for en alvorlig helbredstilstand (omfatter ikke generelle kostråd fra en sundhedsudbyder for almindelige risikofaktorer såsom hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi)
  • Større operation inden for de seneste 6 måneder
  • Har gennemgået en vægttabsoperation eller overvejer operation
  • Er blevet behandlet for kræft inden for de seneste 12 måneder (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Vægttab ≥5 % i løbet af de seneste 6 måneder
  • Enhver anden opfattet fysisk eller mental helbredsrelateret tilstand, der ville udelukke deltagelse i et adfærdsprogram designet til at fremme vægttab
  • Påtænker at flytte inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GameDay Klar-program
GameDay Ready-programmet er en 12-ugers, fodbold-tema, adfærdsmæssig vægtstyringsintervention, der fremmer gradvis stigning i fysisk aktivitet, reduktion af stillesiddende tid og forbedringer i kostvaner gennem uddannelse, selvovervågning af fysisk aktivitet og kost, personligt mål. rammer, gruppebaseret konkurrence, social støtte, identificering og overvindelse af barrierer og herunder fysisk aktivitet som en væsentlig del af mødesessioner. Programmet er følsomt over for unikke kulturelle påvirkninger omkring køn, race og landdistrikter; og spørgsmål relateret til motivation er trådt gennem hele programmet.
Adfærdsmæssigt: GameDay Klar-program
GameDay Ready er et 12-ugers, gruppebaseret adfærdsmæssig vægtstyringsprogram, hvor deltagerne mødes personligt en gang om ugen på en offentligt tilgængelig vandresti. Hver ugentlig session vil blive ledet af en uddannet facilitator og vil omfatte en kort pædagogisk komponent, deltageropdateringer om fremskridt, gruppediskussioner om at overvinde barrierer, overvågede konkurrencedygtige fysiske aktiviteter og målsætning for den kommende uge. Det pædagogiske indhold vil blive styrket, og der vil blive ydet social støtte under opvarmnings- og nedkølingsture. Deltagerne vil blive bedt om at sætte adfærdsmål for at øge fysisk aktivitet og forbedre kostvaner og vil få ressourcer til selv at overvåge deres aktivitet, kostindtag og vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieinteresse
Tidsramme: Op til uge 1
Antal personer, der udtrykker interesse for undersøgelsen
Op til uge 1
Berettigelse
Tidsramme: Op til uge 1
Antal mænd, der udtrykker interesse for undersøgelsen og er berettigede.
Op til uge 1
Tid til at tilmelde dig
Tidsramme: Op til uge 1
Varigheden af ​​den nødvendige tid til at tilmelde den ønskede stikprøvestørrelse (tidslængden afspejler, hvornår rekrutteringen blev påbegyndt, indtil undersøgelsens lancering)
Op til uge 1
Tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Antal og andel af tilmeldte mænd, der deltager i hver interventionssession og det samlede antal sessioner. Procentdel af deltaget i sessioner beregnet som det samlede antal sessioner, der er deltaget, divideret med det samlede antal tilbudte sessioner.
Baseline til 3 måneder
Nedslidning
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
Antal og procentdel af tilmeldte mænd, der trækker sig fra undersøgelsen
Baseline til 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Deltagerens kropsvægt målt ved hjælp af en bærbar vægt af professionel kvalitet
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Målt med et antropometrisk målebånd
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en bærbar automatisk monitor
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Gennemsnitlig minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt over 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af et accelerometer
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Kalorieindtag, mættet fedtindtag, frugt- og grøntsagsindtag målt ved hjælp af 3-dages 24 timers kosttilbagekaldelse
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Social støtte til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Målt ved hjælp af validerede skalaer udviklet af Sallis et al.
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Miljøstøtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Målt ved hjælp af 33-elementer Rural Active Living Perceived Environmental Support Scale
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Motivation til vægttab
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Målt ved hjælp af en 8-elements vægtkontrolmotivationsskala
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Motivation til sund kost
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Målt ved hjælp af en 15-punkts skala fra Behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Målt ved hjælp af 24-elementer Motivation for Exercise Scale
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Målt ved hjælp af en 16-elements Self-Efficacy for Exercise Scale
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Kvarter omgivelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Målt ved hjælp af kvarterets omgivelsers underskala af Nabolagsmiljø Walkability Scale
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Nabosikkerhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Målt ved brug af nabolagssikkerhedsunderskalaen af ​​Nabomiljø-walkability-skalaen
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Relation til andre i fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Målt ved hjælp af en skala med 6 punkter udviklet af Wilson & Bengoechea
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Demetrius A Abshire, PhD, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00116611
  • K23MD013899 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger