Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie pro snížení kardiovaskulárních příhod Randomizovaná kontrolovaná studie (BRAVE)

25. května 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda u pacientů s těžkou obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2) a vysoce rizikovým kardiovaskulárním onemocněním (CVD) je bariatrická chirurgie ve srovnání s lékařskou kontrolou hmotnosti (MWM) bezpečná snižuje riziko závažných kardiovaskulárních příhod. Zkoumána bude i nákladová efektivita bariatrické chirurgie. Budou provedeny samostatné dílčí studie, které budou zkoumat vztah mezi bariatrickou chirurgií a duševním zdravím, srdeční strukturou a funkcí, genomikou, proteomikou a metabolomikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Telefonní číslo: 40309 905-521-2100
  • E-mail: jorge.wong@phri.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
  2. Věk ≥18 let

  3. Vysoce rizikové CVD, definované jako přítomnost některého z následujících:

    1. Vysoce rizikové onemocnění koronárních tepen (CAD) (tj. IM v anamnéze, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo stenózy ≥ 50 % ve 2 nebo více hlavních koronárních tepnách)
    2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
    3. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (LVEF > 40 %) a buď hospitalizací pro srdeční selhání v posledních 2 letech, nebo N-terminálním natriuretickým peptidem typu b (NT-proBNP) > 300 pg/ml nebo BNP > 100 pg/ml v posledních 12 měsíců
    4. Dokumentovaná fibrilace síní (AF) s CHA2DS2-VASc ≥2 skóre rizika CMP
    5. Historie jakékoli mrtvice
    6. Dokumentované onemocnění periferních tepen (PAD) (tj. periferní revaskularizace kyčelních, infrainguinálních nebo karotických tepen; amputace končetiny nebo nohy pro arteriální vaskulární onemocnění; nebo ≥50% stenóza karotidy nebo periferní tepny)

Kritéria vyloučení:

  1. přijetí do nemocnice pro srdeční selhání, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo koronární revaskularizaci do 30 dnů od randomizace
  2. Perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím lék do 90 dnů od randomizace.
  3. Těhotenství
  4. Kontraindikace bariatrické chirurgie
  5. Předchozí bariatrická operace, jiná než bandáž žaludku
  6. Očekávaná délka života <2 roky z nekardiovaskulárních příčin
  7. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lékařské řízení hmotnosti
MWM odpovídá standardní lékařské praxi pro hubnutí, která je dostupná v místním zúčastněném centru, a odráží tak místní standard péče. MWM se bude typicky skládat z poradenství ohledně diety, životního stylu a/nebo změny chování, které může zahrnovat výživové poradenství, bezpečné řízení hmotnosti a/nebo změny zdravého životního stylu. MWM může také zahrnovat zavedení nízkokalorické diety, která může zahrnovat použití adjuvantní náhrady jídla a/nebo zprostředkování proti obezitě podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle pokynů místní praxe.
Behaviorální: Lékařské řízení hmotnosti
Aktuální standardní lékařská praxe pro hubnutí, která je k dispozici v místním zúčastněném centru, odrážející místní standard péče
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Bariatrické chirurgické zákroky prováděné v BRAVE zahrnují buď gastrický bypass, sleeve gastrektomii nebo duodenální switch, prováděné podle uvážení chirurga a podle místních standardů praxe. Rukávová gastrektomie bude provedena jako samostatný výkon, ale může být také provedena jako součást plánovaného duodenálního přepnutí. Bandážování žaludku není povoleno. Pacienti mohou před operací dostat náhradu jídla s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem bílkovin, aby se zmenšila velikost jater. Perioperační použití aspirinu, thienopyridinů (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) a antitrombotické terapie (kompresivní punčochy a subkutánní heparin) by se mělo řídit místními doporučeními a bude ponecháno na uvážení jednotlivých chirurgů. .
Postup: Bariatrické chirurgie
Bariatrická chirurgie zahrnuje buď žaludeční bypass, sleeve gastrektomii nebo duodenální přepnutí, prováděné podle uvážení chirurga a podle místních standardů praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Kompozit kardiovaskulární mortality, infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody a hospitalizace pro srdeční selhání (HF).
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Časové okno: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Infarkt myokardu
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Mrtvice
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Nový nástup nebo remise diabetu 2. typu podle pokynů společnosti Diabetes Canada / American Diabetes Association
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Nová fibrilace síní hodnocená EKG nebo monitorováním srdečního rytmu
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Analýza efektivnosti nákladů, měřená v letech života přizpůsobených kvalitě
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Ekonomické hodnocení pro srovnání nákladů a zdravotních výsledků spojených s bariatrickou chirurgií a lékařskou kontrolou hmotnosti
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života hodnocená dotazníkem EQ5D
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Změna kvality života hodnocená Lavalovým dotazníkem
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Změna hmotnosti
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Počet hospitalizací bez ohledu na příčinu
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Počet účastníků s novou diagnózou rakoviny
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRAVE-Full Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení