Bariatrická chirurgie pro snížení kardiovaskulárních příhod Randomizovaná kontrolovaná studie (BRAVE)
25. května 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda u pacientů s těžkou obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2) a vysoce rizikovým kardiovaskulárním onemocněním (CVD) je bariatrická chirurgie ve srovnání s lékařskou kontrolou hmotnosti (MWM) bezpečná snižuje riziko závažných kardiovaskulárních příhod.
Zkoumána bude i nákladová efektivita bariatrické chirurgie.
Budou provedeny samostatné dílčí studie, které budou zkoumat vztah mezi bariatrickou chirurgií a duševním zdravím, srdeční strukturou a funkcí, genomikou, proteomikou a metabolomikou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
- Telefonní číslo: 40309 905-521-2100
- E-mail: jorge.wong@phri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sumathy Rangarajan, MSc
- Telefonní číslo: 905-296-5792
- E-mail: sumathy.rangarajan@phri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Jorge Wong, MD
- Telefonní číslo: 41149 905-527-4322
- E-mail: jorge.wong@phri.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
- Věk ≥18 let
Vysoce rizikové CVD, definované jako přítomnost některého z následujících:
- Vysoce rizikové onemocnění koronárních tepen (CAD) (tj. IM v anamnéze, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo stenózy ≥ 50 % ve 2 nebo více hlavních koronárních tepnách)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (LVEF > 40 %) a buď hospitalizací pro srdeční selhání v posledních 2 letech, nebo N-terminálním natriuretickým peptidem typu b (NT-proBNP) > 300 pg/ml nebo BNP > 100 pg/ml v posledních 12 měsíců
- Dokumentovaná fibrilace síní (AF) s CHA2DS2-VASc ≥2 skóre rizika CMP
- Historie jakékoli mrtvice
- Dokumentované onemocnění periferních tepen (PAD) (tj. periferní revaskularizace kyčelních, infrainguinálních nebo karotických tepen; amputace končetiny nebo nohy pro arteriální vaskulární onemocnění; nebo ≥50% stenóza karotidy nebo periferní tepny)
Kritéria vyloučení:
- přijetí do nemocnice pro srdeční selhání, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo koronární revaskularizaci do 30 dnů od randomizace
- Perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím lék do 90 dnů od randomizace.
- Těhotenství
- Kontraindikace bariatrické chirurgie
- Předchozí bariatrická operace, jiná než bandáž žaludku
- Očekávaná délka života <2 roky z nekardiovaskulárních příčin
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékařské řízení hmotnosti
MWM odpovídá standardní lékařské praxi pro hubnutí, která je dostupná v místním zúčastněném centru, a odráží tak místní standard péče.
MWM se bude typicky skládat z poradenství ohledně diety, životního stylu a/nebo změny chování, které může zahrnovat výživové poradenství, bezpečné řízení hmotnosti a/nebo změny zdravého životního stylu.
MWM může také zahrnovat zavedení nízkokalorické diety, která může zahrnovat použití adjuvantní náhrady jídla a/nebo zprostředkování proti obezitě podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle pokynů místní praxe.
|
Aktuální standardní lékařská praxe pro hubnutí, která je k dispozici v místním zúčastněném centru, odrážející místní standard péče
|
|
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Bariatrické chirurgické zákroky prováděné v BRAVE zahrnují buď gastrický bypass, sleeve gastrektomii nebo duodenální switch, prováděné podle uvážení chirurga a podle místních standardů praxe.
Rukávová gastrektomie bude provedena jako samostatný výkon, ale může být také provedena jako součást plánovaného duodenálního přepnutí.
Bandážování žaludku není povoleno.
Pacienti mohou před operací dostat náhradu jídla s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem bílkovin, aby se zmenšila velikost jater.
Perioperační použití aspirinu, thienopyridinů (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) a antitrombotické terapie (kompresivní punčochy a subkutánní heparin) by se mělo řídit místními doporučeními a bude ponecháno na uvážení jednotlivých chirurgů. .
|
Bariatrická chirurgie zahrnuje buď žaludeční bypass, sleeve gastrektomii nebo duodenální přepnutí, prováděné podle uvážení chirurga a podle místních standardů praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Kompozit kardiovaskulární mortality, infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody a hospitalizace pro srdeční selhání (HF).
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Časové okno: 3 years
|
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
|
Nový nástup nebo remise diabetu 2. typu podle pokynů společnosti Diabetes Canada / American Diabetes Association
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
|
Nová fibrilace síní hodnocená EKG nebo monitorováním srdečního rytmu
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
|
Analýza efektivnosti nákladů, měřená v letech života přizpůsobených kvalitě
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Ekonomické hodnocení pro srovnání nákladů a zdravotních výsledků spojených s bariatrickou chirurgií a lékařskou kontrolou hmotnosti
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem EQ5D
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
Změna kvality života hodnocená Lavalovým dotazníkem
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
Počet hospitalizací bez ohledu na příčinu
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
|
Počet účastníků s novou diagnózou rakoviny
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAVE-Full Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .