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Chirurgia bariatrica per la riduzione degli eventi cardiovascolari Studio controllato randomizzato (BRAVE)

25 maggio 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se, nei pazienti con obesità grave (indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2) e malattie cardiovascolari ad alto rischio (CVD), la chirurgia bariatrica rispetto alla gestione medica del peso (MWM) sia sicura riduce il rischio di eventi cardiovascolari maggiori. Sarà inoltre esaminato il rapporto costo-efficacia della chirurgia bariatrica. Saranno eseguiti sotto-studi separati per esaminare la relazione tra chirurgia bariatrica e salute mentale, struttura e funzione cardiaca, genomica, proteomica e metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Numero di telefono: 40309 905-521-2100
  • Email: jorge.wong@phri.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
  2. Età ≥18 anni

  3. CVD ad alto rischio, definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Malattia coronarica ad alto rischio (CAD) (cioè storia di IM, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico o stenosi ≥ 50% in 2 o più arterie coronarie maggiori)
    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
    3. Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (LVEF > 40%) e ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 2 anni o peptide natriuretico di tipo b N-terminale pro (NT-proBNP) > 300 pg/ml o BNP > 100 pg/ml in ultimi 12 mesi
    4. Fibrillazione atriale (FA) documentata con punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc ≥2
    5. Storia di qualsiasi ictus
    6. Malattia arteriosa periferica (PAD) documentata (vale a dire, rivascolarizzazione periferica delle arterie iliache, infra-inguinali o carotidi; amputazione di un arto o del piede per malattia vascolare arteriosa; o ≥50% di stenosi della carotide o dell'arteria periferica)

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco, infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione coronarica entro 30 giorni dalla randomizzazione
  2. Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco entro 90 giorni dalla randomizzazione.
  3. Gravidanza
  4. Controindicazione alla chirurgia bariatrica
  5. Precedente intervento di chirurgia bariatrica, diverso dal bendaggio gastrico
  6. Aspettativa di vita <2 anni da cause non cardiovascolari
  7. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione medica del peso
La MWM corrisponde alla pratica medica standard per la perdita di peso disponibile presso il centro partecipante locale e riflette quindi lo standard di cura locale. La MWM consisterà tipicamente in consigli sulla dieta, sullo stile di vita e/o sulla modifica del comportamento, che possono includere consulenza nutrizionale, gestione sicura del peso e/o apportare modifiche allo stile di vita sano. La MWM può anche includere l'implementazione di una dieta a basso contenuto calorico, che può comprendere l'uso di sostituti del pasto adiuvante e/o mediazioni anti-obesità a discrezione del medico curante e secondo le linee guida della pratica locale.
Comportamentale: Gestione medica del peso
L'attuale pratica medica standard per la perdita di peso disponibile presso il centro partecipante locale, che riflette lo standard di cura locale
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
Le procedure di chirurgia bariatrica eseguite in BRAVE includono bypass gastrico, gastrectomia a manica o switch duodenale, eseguiti a discrezione del chirurgo e secondo gli standard della pratica locale. La gastrectomia a manica verrà eseguita come procedura autonoma, ma può anche essere eseguita come parte di un interruttore duodenale pianificato. Il bendaggio gastrico non è consentito. I pazienti possono ricevere un sostituto del pasto a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto proteico prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del fegato. L'uso perioperatorio di aspirina, tienopiridine (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) e terapia antitrombotica (calze compressive ed eparina sottocutanea) deve seguire le linee guida locali e sarà lasciata alla discrezione dei singoli chirurghi. .
Procedura: Chirurgia bariatrica
La chirurgia bariatrica prevede il bypass gastrico, la gastrectomia a manica o lo switch duodenale, eseguiti a discrezione del chirurgo e secondo gli standard della pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati cardiovascolari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico (MI), ictus e ricovero per insufficienza cardiaca (HF).
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Lasso di tempo: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Colpo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Nuova insorgenza o remissione del diabete di tipo 2 secondo le linee guida di Diabetes Canada / American Diabetes Association
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza valutata mediante ECG o monitoraggio del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Analisi costo-efficacia, misurata in anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Valutazione economica per confrontare i costi e gli esiti sanitari associati alla chirurgia bariatrica e alla gestione medica del peso
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario EQ5D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario Laval
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Cambio di peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Numero di ricoveri ospedalieri indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Numero di partecipanti con una nuova diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAVE-Full Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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