Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi til reduktion af kardiovaskulære hændelser Randomiseret kontrolleret forsøg (BRAVE)

25. maj 2026 opdateret af: Population Health Research Institute
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om hos patienter med svær overvægt (body mass index (BMI) ≥35 kg/m2) og højrisiko kardiovaskulær sygdom (CVD), bariatrisk kirurgi sammenlignet med medicinsk vægtstyring (MWM) sikkert reducerer risikoen for større kardiovaskulære hændelser. Omkostningseffektiviteten af ​​fedmekirurgi vil også blive undersøgt. Separate delstudier vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem fedmekirurgi og mental sundhed, hjertestruktur og funktion, genomik, proteomik og metabolomik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Telefonnummer: 40309 905-521-2100
  • E-mail: jorge.wong@phri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index ≥35 kg/m2
  2. Alder ≥18 år

  3. Højrisiko-CVD, defineret som tilstedeværelsen af ​​et af følgende:

    1. Højrisiko koronararteriesygdom (CAD) (dvs. historie med MI, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantation eller stenoser ≥ 50 % i 2 eller flere større kranspulsårer)
    2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
    3. Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (LVEF > 40%) og enten HF-indlæggelse inden for de sidste 2 år eller N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pg/ml eller BNP > 100 pg/ml i de seneste 12 måneder
    4. Dokumenteret atrieflimren (AF) med CHA2DS2-VASc ≥2 slagtilfælde risikoscore
    5. Historie om ethvert slagtilfælde
    6. Dokumenteret perifer arteriel sygdom (PAD) (dvs. perifer revaskularisering af iliaca, infrainguinal eller carotis arterier; amputation af lemmer eller fod for arteriel vaskulær sygdom; eller ≥50 % carotid eller perifer arterie stenose)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse for HF, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering inden for 30 dage efter randomisering
  2. Perkutan koronar intervention med en lægemiddeleluerende stent inden for 90 dage efter randomisering.
  3. Graviditet
  4. Kontraindikation til fedmekirurgi
  5. Tidligere bariatrisk kirurgi, bortset fra mavebånd
  6. Forventet levetid <2 år fra ikke-kardiovaskulære årsager
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Medicinsk vægtkontrol
MWM svarer til standard lægepraksis for vægttab, som er tilgængelig på det lokale deltagende center, og afspejler således den lokale standard for pleje. MWM vil typisk bestå af kost-, livsstils- og/eller adfærdsændringsrådgivning, som kan omfatte ernæringsrådgivning, sikker vægtstyring og/eller at lave sunde livsstilsændringer. MWM kan også omfatte implementering af en diæt med lavt kalorieindhold, som kan omfatte brugen af ​​supplerende måltidserstatninger og/eller anti-fedme-medieringer efter den behandlende læges skøn og i henhold til lokale retningslinjer for praksis.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk vægtkontrol
Den nuværende standard medicinsk praksis for vægttab, der er tilgængelig på det lokale deltagende center, hvilket afspejler den lokale standard for pleje
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
De fedmekirurgiske procedurer, der udføres i BRAVE, omfatter enten gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller duodenalskifte, udført efter kirurgens skøn og i henhold til lokale praksisstandarder. Sleeve gastrectomy vil blive udført som en selvstændig procedure, men kan også udføres som en del af en planlagt duodenal switch. Mavebånd er ikke tilladt. Patienter kan modtage en måltidserstatning med lavt fedtindhold og højt proteinindhold forud for operationen for at reducere leverens størrelse. Perioperativ brug af aspirin, thienopyridiner (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) og antitrombotisk behandling (kompressionsstrømper og subkutant heparin) bør følge lokale retningslinjer og overlades til den enkelte kirurgs skøn. .
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Fedmekirurgi involverer enten gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller duodenalskifte, udført efter kirurgens skøn og i henhold til lokale praksisstandarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Sammensætning af kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF).
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Tidsramme: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Slag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Ny opstået eller remission af type 2-diabetes i henhold til retningslinjerne for Diabetes Canada/American Diabetes Association
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Nyopstået atrieflimren vurderet ved EKG eller hjerterytmeovervågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Omkostningseffektivitetsanalyse, målt i kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Økonomisk evaluering for at sammenligne omkostninger og sundhedsresultater forbundet med fedmekirurgi og medicinsk vægtkontrol
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet ved EQ5D spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Ændring i livskvalitet vurderet ved Laval spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Ændring i vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Antal hospitalsindlæggelser uanset årsag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Antal deltagere med en ny kræftdiagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRAVE-Full Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger