Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresivní terapie jako profylaktická metoda proti CIPN: prospektivní sebekontrolovaná studie (CIPN)

24. dubna 2026 aktualizováno: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Kompresivní terapie jako profylaktická metoda proti paklitaxelem indukované periferní neuropatii: prospektivní sebekontrolovaná studie

Toto je jednocentrová, sebekontrolovaná, hodnotitelem zaslepená prospektivní studie, která používá tlakové rukavice a návleky na nohy k prevenci periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem u pacientů s karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18 do 70 let
  • ECOG skóre fyzického stavu: 0-2
  • Nově diagnostikovaní pacienti, kteří nepodstoupili protinádorovou léčbu
  • Karcinom nosohltanu potvrzený patologií
  • Paklitaxel je součástí chemoterapeutického režimu
  • Výsledky laboratorního vyšetření do jednoho týdne před zařazením by měly splňovat následující podmínky: neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky (PLT) ≥80×109/l, celkový bilirubin (TBI) ≤1,5× horní hranice normální hodnoty ( 2 mg/dl), ALT a AST ≤ 2× horní hranice normální hodnoty
  • Pacienti se účastní dobrovolně a poskytují písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s periferní neuropatií, syndromem ruka-noha a dermatomyozitidou
  • Pacienti s chybějícími prsty na rukou nebo nohou
  • Pacienti s Raynaudovým syndromem a ischemií periferních cév
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ty, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Účastníci nosí tlakové rukavice a návleky na nohy 15 minut před chemoterapií, během léčby a 15 minut po jejím skončení.
Jiný: Tlakové rukavice a čepice na nohy
Používání tlakových rukavic a čepiček na nohy, aby se zabránilo chemoterapií indukované periferní neuropatii (CIPN).
Žádný zásah: Skupina B
Před a po chemoterapii paklitaxely nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení ve stupni CTCAE 5.0 pro CIPN (nejzávažnější stupeň je konečný stupeň)
Časové okno: Předléčba (základní hodnota=0), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
Incidence kritérií hodnocení běžných nežádoucích účinků (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN po kompresivní terapii tlakovými rukavicemi a nánožníky se používá k objektivnímu posouzení periferní neurotoxicity chemoterapie. Stupeň CTCAE 5,0 CIPN před léčbou byl výchozí hodnotou (=0). Změny oproti výchozí hodnotě hodnotíme 15 minut po ukončení každého cyklu, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. (Délka chemoterapie se liší podle typu paklitaxelu a interval každého cyklu chemoterapie je 21 dní). CIPN zahrnuje příznaky poškození senzorického nervu a motorického nervu. Příznaky jsou odstupňovány od 1 do 5, což znamená žádné, mírné, závažné, život ohrožující a smrt. Čím vyšší stupeň, tím horší neurotoxicita. Nejzávažnější stupeň je konečným stupněm pro každého pacienta.
Předléčba (základní hodnota=0), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Předběžná léčba (základní hodnota), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Evaluation Scale of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC QLQ-CIPN20) je validovaný nástroj pro objektivní hodnocení periferní neurotoxicity chemoterapie. Hodnocení bylo provedeno před léčbou, 15 minut po každém cyklu chemoterapie a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Tato škála zahrnuje příznaky poškození senzorického nervu, motorického nervu a autonomního nervu a jeho dopad na život. Celkem je zahrnuto 20 položek. Každá položka je ohodnocena od 1 do 4, označující žádnou, příležitostně, často a velmi často. Podle vlastního skóre pacienta, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Předběžná léčba (základní hodnota), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Předléčba (základní stav), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 （EORTC QLQ-C30）: nástroj kvality života pro použití v mezinárodních klinických studiích v onkologii. Hodnocení bylo provedeno před léčbou, 15 minut po každém cyklu chemoterapie a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Celkem je zahrnuto 30 položek. Každá položka je ohodnocena od 1 do 4, s výjimkou položek 29 a 30, což značí, že vůbec ne, málo, docela málo a velmi mnoho, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Předléčba (základní stav), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
Skóre NRS
Časové okno: Předběžná léčba (základní hodnota), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní.)
Stupnice Numerical Rating Scale (NRS) je ověřený nástroj k objektivnímu posouzení tolerance účastníků pro rukavice a kabáty s minimálním skóre 0 a maximálně 10. Skóre 0 znamená úplnou toleranci, skóre 1–3 znamená mírnou intoleranci, skóre 4–6 znamená střední nesnášenlivost a skóre 7–10 znamená těžkou intoleranci.
Předběžná léčba (základní hodnota), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2022-306-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení