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Terapia compressiva come metodo profilattico contro la CIPN: uno studio prospettico autocontrollato (CIPN)

24 aprile 2026 aggiornato da: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Terapia compressiva come metodo profilattico contro la neuropatia periferica indotta da paclitaxel: uno studio prospettico autocontrollato

Questo è uno studio prospettico monocentrico, autocontrollato, valutatore in cieco, che applica guanti pressurizzati e protezioni per i piedi per prevenire la neuropatia periferica indotta da paclitaxel in pazienti con carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 ai 70 anni
  • Punteggio dello stato fisico ECOG: 0-2
  • Pazienti di nuova diagnosi che non hanno ricevuto terapia antitumorale
  • Carcinoma rinofaringeo confermato dalla patologia
  • Paclitaxel è incluso nel regime chemioterapico
  • I risultati degli esami di laboratorio entro una settimana prima dell'arruolamento devono soddisfare le seguenti condizioni: neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, piastrine (PLT) ≥80×109/L, bilirubina totale (TBI) ≤1,5× limite superiore del valore normale ( 2mg/dL), ALT e AST ≤2× limite superiore del valore normale
  • I pazienti partecipano volontariamente e forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuropatia periferica, sindrome mano-piede e dermatomiosite
  • Pazienti con dita delle mani o dei piedi mancanti
  • Pazienti con sindrome di Raynaud e ischemia vascolare periferica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Quelli ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti indossano guanti pressurizzati e protezioni per i piedi per 15 minuti prima del trattamento chemioterapico, durante il trattamento e per 15 minuti dopo la sua conclusione.
Altro: Guanti pressurizzati e protezioni per i piedi
Utilizzo di guanti pressurizzati e protezioni per i piedi al fine di prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Nessun intervento: Gruppo B
Nessun intervento è stato effettuato prima e dopo la chemioterapia con paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione nel grado CTCAE 5.0 per CIPN (il grado più grave è il voto finale)
Lasso di tempo: Pretrattamento (basale=0), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
L'incidenza dei criteri comuni di valutazione degli eventi avversi (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN dopo la terapia compressiva con guanti pressurizzati e protezioni per i piedi viene utilizzata per valutare oggettivamente la neurotossicità periferica della chemioterapia. Il grado di CTCAE 5.0 CIPN prima del trattamento era il basale (=0). Valutiamo i cambiamenti rispetto al basale a 15 minuti dopo la fine di ogni ciclo, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. (La durata della chemioterapia varia a seconda del tipo di paclitaxel e l'intervallo di ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni). Il CIPN include i sintomi di un nervo sensoriale e di una lesione del nervo motorio. I sintomi sono classificati da 1 a 5, indicando nessuno, lieve, grave, pericoloso per la vita e morte. Più alto è il grado, peggiore è la neurotossicità. Il voto più grave è il voto finale per ogni paziente.
Pretrattamento (basale=0), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Pretrattamento (basale), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
La scala di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro è uno strumento convalidato per valutare obiettivamente la neurotossicità periferica della chemioterapia. La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, 15 minuti dopo ogni ciclo di chemioterapia e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Questa scala include i sintomi della lesione del nervo sensoriale, del nervo motorio e del nervo autonomo e il suo impatto sulla vita. Sono inclusi un totale di 20 articoli. Ogni item è classificato da 1 a 4, indicando nessuno, occasionalmente, spesso e molto spesso. Secondo il punteggio auto-riferito del paziente, più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
Pretrattamento (basale), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Pretrattamento (basale), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 （EORTC QLQ-C30）: uno strumento per la qualità della vita da utilizzare negli studi clinici internazionali in oncologia. La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, 15 minuti dopo ogni ciclo di chemioterapia e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Sono inclusi un totale di 30 articoli. Ogni item è valutato da 1 a 4, ad eccezione degli item 29 e 30, che indicano per niente, poco, abbastanza e moltissimo, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
Pretrattamento (basale), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Punteggio NRS
Lasso di tempo: Pretrattamento (linea di base), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni).
La scala Numerical Rating Scale (NRS) è uno strumento validato per valutare oggettivamente la tolleranza dei partecipanti per guanti e cappotti, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10. Un punteggio di 0 indica una tolleranza completa, un punteggio di 1-3 indica una lieve intolleranza, un punteggio di 4-6 indica un'intolleranza moderata e un punteggio di 7-10 indica una grave intolleranza.
Pretrattamento (linea di base), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2022-306-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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