Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsterapi som en profylaktisk metode mod CIPN: et prospektivt selvkontrolleret forsøg (CIPN)

24. april 2026 opdateret af: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Kompressionsterapi som en profylaktisk metode mod paclitaxel-induceret perifer neuropati: et prospektivt selvkontrolleret forsøg

Dette er et enkeltcenter, selvkontrolleret, evaluator-blindet prospektivt studie, som anvender tryksatte handsker og fodhætter for at forhindre paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 18 til 70
  • ECOG fysisk statusscore: 0-2
  • Nydiagnosticerede patienter, som ikke har modtaget antitumorbehandling
  • Nasopharyngeal carcinom bekræftet af patologi
  • Paclitaxel er inkluderet i kemoterapiregimet
  • Laboratorieundersøgelsesresultater inden for en uge før tilmelding skal opfylde følgende betingelser: neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥80×109/L, total bilirubin (TBI) ≤1,5× øvre grænse for normal værdi ( 2mg/dL), ALT og AST ≤2× øvre grænse for normal værdi
  • Patienter deltager frivilligt og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifer neuropati, hånd-fod syndrom og dermatomyositis
  • Patienter med manglende fingre eller tæer
  • Patienter med Raynauds syndrom og perifer vaskulær iskæmi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, der anses for uegnede til medtagelse af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne bærer tryksatte handsker og fodhætter i 15 minutter før deres kemoterapibehandling, under behandlingen og i 15 minutter efter den sluttede.
Andet: Tryksatte handsker og fodkapper
Brug af tryksatte handsker og fodhætter for at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Ingen indgriben: Gruppe B
Ingen intervention blev foretaget før og efter kemoterapi med paclitaxels.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsændring i CTCAE 5.0 karakter for CIPN (Den mest alvorlige karakter er den endelige karakter)
Tidsramme: Forbehandling (baseline=0), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Forekomsten af ​​almindelige evalueringskriterier for bivirkninger (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN efter kompressionsbehandling med tryksatte handsker og fodhætter bruges til objektivt at vurdere den perifere neurotoksicitet af kemoterapi. Graden af ​​CTCAE 5.0 CIPN før behandling var baseline (=0). Vi vurderer ændringer fra baseline 15 minutter efter afslutningen af ​​hver cyklus, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. (Varigheden af ​​kemoterapi varierer afhængigt af typen af ​​paclitaxel, og intervallet for hver kemoterapicyklus er 21 dage). CIPN omfatter symptomerne på en sensorisk nerve og motorisk nerveskade. Symptomerne er graderet fra 1 til 5, hvilket indikerer ingen, mild, svær, livstruende og død. Jo højere karakter, jo værre neurotoksicitet. Den mest alvorlige karakter er den endelige karakter for hver patient.
Forbehandling (baseline=0), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20 score
Tidsramme: Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Evaluation Scale of kemotherapy-induced perifer neuropathy (EORTC QLQ-CIPN20) er et valideret værktøj til objektivt at vurdere den perifere neurotoksicitet af kemoterapi. Evalueringen blev udført før behandlingen, 15 minutter efter hver kemoterapicyklus og 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning. Denne skala inkluderer symptomer på sensorisk nerve, motorisk nerve og autonom nerveskade og dens indvirkning på livet. Der medfølger i alt 20 varer. Hvert emne er klassificeret fra 1 til 4, hvilket indikerer ingen, lejlighedsvis, ofte og meget ofte. Ifølge patientens selvrapporterede score, jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Den Europæiske Organisation for Kræftforskning og -behandling QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30): et livskvalitetsinstrument til brug i internationale kliniske forsøg inden for onkologi. Evalueringen blev udført før behandlingen, 15 minutter efter hver kemoterapicyklus og 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning. Der medfølger i alt 30 varer. Hvert emne er bedømt fra 1 til 4, bortset fra emnerne 29 og 30, hvilket indikerer slet ikke, lidt, ganske lidt og meget, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
NRS score
Tidsramme: Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage).
Numerical Rating Scale (NRS)-skalaen er et valideret værktøj til objektivt at vurdere deltagernes tolerance for handsker og frakker med en minimumscore på 0 og et maksimum på 10. En score på 0 indikerer fuldstændig tolerance, en score på 1-3 indikerer mild intolerance, en score på 4-6 indikerer moderat intolerance, og en score på 7-10 indikerer svær intolerance.
Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2022-306-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger