Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zjišťuje, jak bezpečný je lék BAY2413555, jak působí na tělo a jak se dostává do těla, skrz a ven z těla během 4 týdnů používání u účastníků se srdečním selháním a implantovaným srdečním defibrilátorem nebo zařízeními pro resynchronizaci srdce (ICD /CRT) (REMOTE-HF)

8. března 2024 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie titrace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky čtyřtýdenní léčby BAY 2413555 u účastníků se srdečním selháním a implantovaným srdečním defibrilátorem nebo srdečními resynchronizačními zařízeními

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi s chronickým srdečním selháním. Chronické srdeční selhání je zdravotní stav s dušností, únavou a otoky kotníků, při kterém srdce nepumpuje krev tak, jak by mělo.

BAY2413555 je nová sloučenina, která je ve vývoji pro léčbu srdečního selhání. Srdeční selhání je závažné onemocnění, při kterém srdce hůře pumpuje. Očekává se, že BAY2413555 bude chránit srdce a zlepšit srdeční funkci.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je BAY2413555 ve srovnání s placebem u účastníků s chronickým srdečním selháním a implantovaným srdečním defibrilátorem nebo zařízeními pro resynchronizaci srdce (ICD/CRT). Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék. ICD/CRT jsou přístroje umístěné v těle, které používají elektrický šok/impulz k resetování srdce nebo jeho správnému tlukotu. Aby vědci mohli studovat bezpečnost, zaznamenají všechny zdravotní problémy, které mohou mít účastníci během studie po zahájení studijní léčby. Zdravotní problémy, ke kterým dojde poté, co účastníci zahájili léčbu, jsou také známé jako „nežádoucí účinky související s léčbou“ (TEAEs). TEAE budou porovnány mezi účastníky, kteří dostali BAY2413555, a těmi, kteří dostali placebo.

Druhým účelem této studie je zjistit, zda BAY2413555 ovlivňuje elektrické signály uvnitř srdce ve srovnání s placebem.

Studie má dvě části, A a B. Každá část bude trvat dva týdny. V části A bude účastníkům náhodně přiděleno, aby buď užívali BAY2413555 jako tabletu ústy jednou denně, nebo placebo. Účastníci z části A, kteří nepotřebují přerušit studii na základě předem definovaných kritérií, pokračují v části B. Budou jim náhodně přiděleni buď stejnou dávku BAY2413555 jako v části A, nebo vyšší dávku. Účastníci, kteří užili placebo v části A, budou také zařazeni do části B.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 90 dnů (včetně období screeningu a období sledování). Ve studii budou účastníci užívat studijní léky po dobu 28 dnů. Plánováno je 8 návštěv v místě studie a 1 návštěva telefonicky. Během studie bude studijní tým:

  • dělat fyzikální vyšetření
  • kontrolovat vitální funkce
  • vyšetřit zdraví srdce pomocí EKG
  • zkontrolujte informace ICD/CRT účastníků
  • proveďte zátěžové testy
  • odebírat vzorky krve a moči
  • položte účastníkům otázky, jak se cítí ohledně kvality svého života
  • položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají. Nežádoucí příhodou je jakýkoli problém, ke kterému dojde během zkoušky. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studijní léčbou nebo postupem studie. Účastníci budou po celou dobu trvání studie pečlivě sledováni a personál na místě přijme opatření ke zmírnění případného negativního účinku, jak je to vhodné.

Přibližně 30 dní poté, co účastníci absolvují poslední léčbu, zkontrolují lékaři studie a jejich tým zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
      • Zefat, Izrael, 1311001
        • Ziv Medical Center | Cardiology Department
  • Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • Pratia | Klinische Forschung Dresden
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar | Cardiology Department
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného informovaného souhlasu
  • Diagnóza srdečního selhání trvajícího alespoň 3 měsíce, funkční třída I-III New York Heart Association (NYHA) před návštěvou 1
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 %, jak bylo zdokumentováno jakoukoli zobrazovací modalitou během posledních 12 měsíců před návštěvou 1
  • Léčba lékařskou terapií řízenou doporučenými postupy včetně povinné léčby betablokátory buď metoprololem, karvedilolem, bisoprololem nebo nebivololem ve stabilní, nejvyšší individuálně tolerované dávce po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou 1

  • Implantovaný srdeční defibrilátor (ICD) se záložní funkcí kardiostimulátoru NEBO zařízení pro resynchronizaci srdce (CRT)

    • první implantace alespoň 3 měsíce před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá fibrilace síní nebo jiný než sinusový rytmus při návštěvě 1
  • Anamnéza atrioventrikulární (AV) blokády vyššího stupně (Mobitz typ II nebo AV blokáda třetího stupně) během 4 týdnů před návštěvou 1

  • Indikace nebo plánovaný postup:

    • Plánovaná kardiochirurgická operace, karotická angioplastika nebo operace, transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) nebo přestřižení mitrální chlopně do 3 měsíců počínaje screeningovou návštěvou
    • Perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo implantace defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii indikovaná při screeningu nebo plánovaná do 3 měsíců počínaje screeningovou návštěvou
    • Oprava chlopenního onemocnění indikovaná při screeningu nebo plánovaná do 3 měsíců počínaje screeningovou návštěvou.

  • Výskyt některého z následujících během 4 týdnů před návštěvou 1:

    • Infarkt myokardu
    • Mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
    • bypass koronární artérie (CABG)
    • perkutánní koronární intervence (PCI)
    • Karotická angioplastika
    • Ablační terapie fibrilace síní nebo jiných abnormalit rytmu
  • Srdeční frekvence (HR) > 100 tepů/min při screeningové návštěvě
  • Restriktivní, infiltrativní nebo hypertrofická kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, akutní myokarditida během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Malignita hematologického systému během 5 let před screeningovou návštěvou
  • Uvedeno pro transplantaci srdce a/nebo předpokládanou implantaci zařízení na podporu komor při screeningové návštěvě
  • Jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C při screeningové návštěvě
  • Odhadovaná (podle úsudku vyšetřovatele) nemožnost provést zátěžové testování

  • Cokoli z následujícího ze vzorku krve odebraného při screeningové návštěvě

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno podle rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI])
    • Hemoglobin < 11 g/dl
    • Bílé krvinky (WBC) < 3000/mm^3
    • Trombocyty < 100 000/mm^3
  • V současné době podstupuje nebo plánuje podstoupit dialýzu nebo ultrafiltraci
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) stadium 3 nebo 4 (kritéria GOLD), vyžadující léčbu, nebo symptomatické astma vyžadující současnou léčbu
  • Předchozí nebo současná léčba inhibitory nebo induktory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).

Relevantní látky je třeba vysadit

  • alespoň 2 týdny před randomizací pro induktory CYP3A4
  • alespoň 5 poločasů před randomizací pro inhibitory CYP3A4 Restartování těchto terapií je možné 28 dní po posledním užití studijní intervence. Toto kritérium platí také pro jiné inhibitory CYP3A4, např. grapefruit.

Předchozí a souběžná léčba amiodaronem je povolena.

  • Souběžná léčba inhibitory acetylcholinesterázy během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Užívání jiných zkoumaných léků. Předchozí (do 4 týdnů nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší, před návštěvou 1) nebo současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky) nebo zařízením (přístroji)
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno 1
Účastníci obdrží BAY2413555 na 28 dní (část A: 14 dnů a část B: 14 dnů).
Lék: BAY2413555 Dávka 1
BAY2413555 Dávka 1
Experimentální: Léčebné rameno 2
Účastníci obdrží BAY2413555 na 28 dní (část A: 14 dnů a část B: 14 dnů).
Lék: BAY2413555 Dávka 1
BAY2413555 Dávka 1
Lék: BAY2413555 Dávka 2
BAY2413555 Dávka 2
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo do BAY2413555 po dobu 28 dnů (část A: 14 dnů a část B: 14 dnů).
Lék: Placebo na BAY2413555
Placebo na BAY2413555

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 56 dní
Až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyšším stupněm atrioventrikulární (AV) blokády, symptomatické pauzy/bradykardie
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Změny klidové srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech podávání BAY2413555
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20623 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2021-005751-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení