Studie, která zjišťuje, jak bezpečný je lék BAY2413555, jak působí na tělo a jak se dostává do těla, skrz a ven z těla během 4 týdnů používání u účastníků se srdečním selháním a implantovaným srdečním defibrilátorem nebo zařízeními pro resynchronizaci srdce (ICD /CRT) (REMOTE-HF)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie titrace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky čtyřtýdenní léčby BAY 2413555 u účastníků se srdečním selháním a implantovaným srdečním defibrilátorem nebo srdečními resynchronizačními zařízeními
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi s chronickým srdečním selháním. Chronické srdeční selhání je zdravotní stav s dušností, únavou a otoky kotníků, při kterém srdce nepumpuje krev tak, jak by mělo.
BAY2413555 je nová sloučenina, která je ve vývoji pro léčbu srdečního selhání. Srdeční selhání je závažné onemocnění, při kterém srdce hůře pumpuje. Očekává se, že BAY2413555 bude chránit srdce a zlepšit srdeční funkci.
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je BAY2413555 ve srovnání s placebem u účastníků s chronickým srdečním selháním a implantovaným srdečním defibrilátorem nebo zařízeními pro resynchronizaci srdce (ICD/CRT). Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék. ICD/CRT jsou přístroje umístěné v těle, které používají elektrický šok/impulz k resetování srdce nebo jeho správnému tlukotu. Aby vědci mohli studovat bezpečnost, zaznamenají všechny zdravotní problémy, které mohou mít účastníci během studie po zahájení studijní léčby. Zdravotní problémy, ke kterým dojde poté, co účastníci zahájili léčbu, jsou také známé jako „nežádoucí účinky související s léčbou“ (TEAEs). TEAE budou porovnány mezi účastníky, kteří dostali BAY2413555, a těmi, kteří dostali placebo.
Druhým účelem této studie je zjistit, zda BAY2413555 ovlivňuje elektrické signály uvnitř srdce ve srovnání s placebem.
Studie má dvě části, A a B. Každá část bude trvat dva týdny. V části A bude účastníkům náhodně přiděleno, aby buď užívali BAY2413555 jako tabletu ústy jednou denně, nebo placebo. Účastníci z části A, kteří nepotřebují přerušit studii na základě předem definovaných kritérií, pokračují v části B. Budou jim náhodně přiděleni buď stejnou dávku BAY2413555 jako v části A, nebo vyšší dávku. Účastníci, kteří užili placebo v části A, budou také zařazeni do části B.
Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 90 dnů (včetně období screeningu a období sledování). Ve studii budou účastníci užívat studijní léky po dobu 28 dnů. Plánováno je 8 návštěv v místě studie a 1 návštěva telefonicky. Během studie bude studijní tým:
- dělat fyzikální vyšetření
- kontrolovat vitální funkce
- vyšetřit zdraví srdce pomocí EKG
- zkontrolujte informace ICD/CRT účastníků
- proveďte zátěžové testy
- odebírat vzorky krve a moči
- položte účastníkům otázky, jak se cítí ohledně kvality svého života
- položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají. Nežádoucí příhodou je jakýkoli problém, ke kterému dojde během zkoušky. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studijní léčbou nebo postupem studie. Účastníci budou po celou dobu trvání studie pečlivě sledováni a personál na místě přijme opatření ke zmírnění případného negativního účinku, jak je to vhodné.
Přibližně 30 dní poté, co účastníci absolvují poslední léčbu, zkontrolují lékaři studie a jejich tým zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
-
Zefat, Izrael, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného informovaného souhlasu
- Diagnóza srdečního selhání trvajícího alespoň 3 měsíce, funkční třída I-III New York Heart Association (NYHA) před návštěvou 1
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 %, jak bylo zdokumentováno jakoukoli zobrazovací modalitou během posledních 12 měsíců před návštěvou 1
- Léčba lékařskou terapií řízenou doporučenými postupy včetně povinné léčby betablokátory buď metoprololem, karvedilolem, bisoprololem nebo nebivololem ve stabilní, nejvyšší individuálně tolerované dávce po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou 1
Implantovaný srdeční defibrilátor (ICD) se záložní funkcí kardiostimulátoru NEBO zařízení pro resynchronizaci srdce (CRT)
- první implantace alespoň 3 měsíce před návštěvou 1
Kritéria vyloučení:
- Trvalá fibrilace síní nebo jiný než sinusový rytmus při návštěvě 1
- Anamnéza atrioventrikulární (AV) blokády vyššího stupně (Mobitz typ II nebo AV blokáda třetího stupně) během 4 týdnů před návštěvou 1
Indikace nebo plánovaný postup:
- Plánovaná kardiochirurgická operace, karotická angioplastika nebo operace, transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) nebo přestřižení mitrální chlopně do 3 měsíců počínaje screeningovou návštěvou
- Perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo implantace defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii indikovaná při screeningu nebo plánovaná do 3 měsíců počínaje screeningovou návštěvou
- Oprava chlopenního onemocnění indikovaná při screeningu nebo plánovaná do 3 měsíců počínaje screeningovou návštěvou.
Výskyt některého z následujících během 4 týdnů před návštěvou 1:
- Infarkt myokardu
- Mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- bypass koronární artérie (CABG)
- perkutánní koronární intervence (PCI)
- Karotická angioplastika
- Ablační terapie fibrilace síní nebo jiných abnormalit rytmu
- Srdeční frekvence (HR) > 100 tepů/min při screeningové návštěvě
- Restriktivní, infiltrativní nebo hypertrofická kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, akutní myokarditida během 3 měsíců před návštěvou 1
- Malignita hematologického systému během 5 let před screeningovou návštěvou
- Uvedeno pro transplantaci srdce a/nebo předpokládanou implantaci zařízení na podporu komor při screeningové návštěvě
- Jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C při screeningové návštěvě
- Odhadovaná (podle úsudku vyšetřovatele) nemožnost provést zátěžové testování
Cokoli z následujícího ze vzorku krve odebraného při screeningové návštěvě
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno podle rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI])
- Hemoglobin < 11 g/dl
- Bílé krvinky (WBC) < 3000/mm^3
- Trombocyty < 100 000/mm^3
- V současné době podstupuje nebo plánuje podstoupit dialýzu nebo ultrafiltraci
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) stadium 3 nebo 4 (kritéria GOLD), vyžadující léčbu, nebo symptomatické astma vyžadující současnou léčbu
- Předchozí nebo současná léčba inhibitory nebo induktory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).
Relevantní látky je třeba vysadit
- alespoň 2 týdny před randomizací pro induktory CYP3A4
- alespoň 5 poločasů před randomizací pro inhibitory CYP3A4 Restartování těchto terapií je možné 28 dní po posledním užití studijní intervence. Toto kritérium platí také pro jiné inhibitory CYP3A4, např. grapefruit.
Předchozí a souběžná léčba amiodaronem je povolena.
- Souběžná léčba inhibitory acetylcholinesterázy během 4 týdnů před návštěvou 1
- Užívání jiných zkoumaných léků. Předchozí (do 4 týdnů nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší, před návštěvou 1) nebo současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky) nebo zařízením (přístroji)
- Očekávaná délka života < 6 měsíců při screeningové návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno 1
Účastníci obdrží BAY2413555 na 28 dní (část A: 14 dnů a část B: 14 dnů).
|
BAY2413555 Dávka 1
|
|
Experimentální: Léčebné rameno 2
Účastníci obdrží BAY2413555 na 28 dní (část A: 14 dnů a část B: 14 dnů).
|
BAY2413555 Dávka 1
BAY2413555 Dávka 2
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo do BAY2413555 po dobu 28 dnů (část A: 14 dnů a část B: 14 dnů).
|
Placebo na BAY2413555
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 56 dní
|
Až 56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s vyšším stupněm atrioventrikulární (AV) blokády, symptomatické pauzy/bradykardie
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Změny klidové srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech podávání BAY2413555
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20623 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .