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Uno studio per scoprire quanto è sicuro il farmaco in studio BAY2413555, come influisce sul corpo e come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo in 4 settimane di utilizzo in partecipanti con insufficienza cardiaca e defibrillatore cardiaco impiantato o dispositivi di resincronizzazione cardiaca (ICD) /CRT) (REMOTE-HF)

8 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio di titolazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del trattamento di 4 settimane con BAY 2413555 in partecipanti con insufficienza cardiaca e defibrillatore cardiaco impiantato o dispositivi di resincronizzazione cardiaca

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che soffrono di insufficienza cardiaca cronica. L'insufficienza cardiaca cronica è una condizione medica caratterizzata da mancanza di respiro, stanchezza e gonfiore alle caviglie in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

BAY2413555 è un nuovo composto in fase di sviluppo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. L'insufficienza cardiaca è una malattia grave in cui il cuore pompa meno bene. BAY2413555 dovrebbe proteggere il cuore e migliorare la funzione cardiaca.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto BAY2413555 sia sicuro rispetto al placebo nei partecipanti con insufficienza cardiaca cronica e defibrillatore cardiaco impiantato o dispositivi di resincronizzazione cardiaca (ICD/CRT). Un placebo è un trattamento che sembra una medicina, ma non contiene alcuna medicina. ICD/CRT sono macchine posizionate nel corpo che utilizzano uno shock/impulso elettrico per resettare il cuore o farlo battere correttamente. Per studiare la sicurezza, i ricercatori registreranno tutti i problemi medici che i partecipanti potrebbero avere durante lo studio dopo l'inizio del trattamento in studio. I problemi medici che si verificano dopo che i partecipanti hanno iniziato il trattamento sono noti anche come "eventi avversi emergenti dal trattamento" (TEAE). I TEAE saranno confrontati tra i partecipanti che hanno ricevuto BAY2413555 e quelli che hanno ricevuto il placebo.

Il secondo scopo di questo studio è scoprire se BAY2413555 influenza i segnali elettrici all'interno del cuore rispetto al placebo.

Lo studio ha due parti, A e B. Ciascuna parte durerà due settimane. Nella parte A, i partecipanti verranno assegnati casualmente a prendere BAY2413555 come compressa per via orale una volta al giorno o un placebo. I partecipanti della parte A che non hanno bisogno di interrompere lo studio sulla base di criteri predefiniti continuano nella parte B. Verranno assegnati casualmente a ricevere la stessa dose di BAY2413555 della parte A o una dose più alta. Anche i partecipanti che hanno assunto il placebo nella parte A verranno assegnati alla parte B.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 90 giorni (compreso il periodo di screening e il periodo di follow-up). Nello studio, i partecipanti assumeranno il farmaco in studio per 28 giorni. Sono previste 8 visite presso la sede dello studio e 1 visita di contatto telefonico. Durante lo studio, il team di studio:

  • fare esami fisici
  • controllare i segni vitali
  • esaminare la salute del cuore utilizzando l'ECG
  • controllare le informazioni ICD/CRT dei partecipanti
  • fare il test da sforzo
  • prelevare campioni di sangue e urina
  • porre ai partecipanti domande su come si sentono riguardo alla loro qualità di vita
  • porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo. Un evento avverso è qualsiasi problema che si verifica durante il processo. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano durante gli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio o a una procedura dello studio. I partecipanti saranno attentamente monitorati durante l'intera durata dello studio e il personale del sito agirà per mitigare eventuali effetti negativi, se del caso, a seconda dei casi.

Circa 30 giorni dopo che i partecipanti hanno assunto l'ultimo trattamento, i medici dello studio e il loro team controlleranno la salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • Pratia | Klinische Forschung Dresden
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
      • Zefat, Israele, 1311001
        • Ziv Medical Center | Cardiology Department
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar | Cardiology Department
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato
  • Diagnosi di scompenso cardiaco della durata di almeno 3 mesi, classe funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA) prima della Visita 1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 45% come documentato da qualsiasi modalità di imaging negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1
  • Trattamento con terapia medica indicata dalle linee guida Compreso il trattamento obbligatorio con betabloccanti con Metoprololo, Carvedilolo, Bisoprololo o Nebivololo alla dose stabile, più alta tollerata individualmente per almeno 2 settimane prima della Visita 1

  • Defibrillatore cardiaco impiantato (ICD) con funzione di backup del pacemaker OPPURE dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT)

    • primo impianto almeno 3 mesi prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente o diversa dal ritmo sinusale alla Visita 1
  • Anamnesi di blocco atrioventricolare (AV) di grado superiore (Mobitz tipo II o blocco AV di terzo grado) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1

  • Indicazione o procedura pianificata:

    • Cardiochirurgia pianificata, angioplastica carotidea o intervento chirurgico, impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o taglio della valvola mitrale entro 3 mesi a partire dalla visita di screening
    • Intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass aorto-coronarico (CABG) o impianto di un dispositivo defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca indicato allo Screening o pianificato entro 3 mesi a partire dalla Visita di Screening
    • Riparazione Valvulopatia indicata allo Screening o pianificata entro 3 mesi a partire dalla Visita di Screening.

  • Evento di uno dei seguenti eventi entro 4 settimane prima della Visita 1:

    • Infarto miocardico
    • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
    • innesto di bypass coronarico (CABG)
    • intervento coronarico percutaneo (PCI)
    • Angioplastica carotidea
    • Terapia di ablazione della fibrillazione atriale o di altre anomalie del ritmo
  • Frequenza cardiaca (FC) > 100 bpm alla visita di screening
  • Cardiomiopatia restrittiva, infiltrativa o ipertrofica, pericardite costrittiva, miocardite acuta entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Malignità del sistema ematologico nei 5 anni precedenti la Visita di Screening
  • Elencati per trapianto di cuore e/o impianto anticipato di un dispositivo di assistenza ventricolare alla visita di screening
  • Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C alla visita di screening
  • Impossibilità stimata (secondo il giudizio dello sperimentatore) di eseguire il test da sforzo

  • Uno qualsiasi dei seguenti dal campione di sangue prelevato durante la visita di screening

    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 (calcolato secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
    • Emoglobina < 11 g/dL
    • Globuli bianchi (WBC) < 3000/mm^3
    • Trombociti < 100.000/mm^3
  • Attualmente ricevente o pianificato per ricevere dialisi o ultrafiltrazione
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Stadio 3 o 4 (criteri GOLD), che richiede un trattamento o asma sintomatico che richiede un trattamento attuale
  • Terapia precedente o concomitante con inibitori o induttori dell'isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450.

Le sostanze rilevanti devono essere interrotte

  • almeno 2 settimane prima della randomizzazione per gli induttori del CYP3A4
  • almeno 5 emivite prima della randomizzazione per gli inibitori del CYP3A4 Il riavvio di queste terapie è possibile 28 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento dello studio. Questo criterio si applica anche ad altri inibitori del CYP3A4, ad esempio il pompelmo.

È consentita la terapia precedente e concomitante con amiodarone.

  • Trattamento concomitante con inibitori dell'acetilcolina esterasi entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Uso di altri farmaci sperimentali. Partecipazione precedente (entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della Visita 1) o concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali o dispositivi sperimentali
  • Aspettativa di vita <6 mesi alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
I partecipanti riceveranno BAY2413555 per 28 giorni (Parte A: 14 giorni e Parte B: 14 giorni).
Droga: BAY2413555 Dose 1
BAY2413555 Dose 1
Sperimentale: Braccio di trattamento 2
I partecipanti riceveranno BAY2413555 per 28 giorni (Parte A: 14 giorni e Parte B: 14 giorni).
Droga: BAY2413555 Dose 1
BAY2413555 Dose 1
Droga: BAY2413555 Dose 2
BAY2413555 Dose 2
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo a BAY2413555 per 28 giorni (Parte A: 14 giorni e Parte B: 14 giorni).
Droga: Placebo a BAY2413555
Placebo a BAY2413555

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con blocchi atrioventricolari (AV) di grado più elevato, pause/bradicardia sintomatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo (FC) dopo 2 e 4 settimane di somministrazione di BAY2413555
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20623 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2021-005751-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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