Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola zubního biofilmu během ortodontické léčby (ORTHOBIOFILM)

28. ledna 2026 aktualizováno: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Environmentální faktory a mikrobiologické interakce ve struktuře dentálního biofilmu

Ortodontické aparáty mohou ovlivnit změny ve vztazích členů ústního mikrobiomu. Nerovnováha mikrobiomu může vést k infekcím dutiny ústní a komplikovat léčbu. Důraz je kladen na mikrobiologický profil dentálního biofilmu a jeho kontrolu. Budou zkoumány účinky kovů uvolňovaných korozí slitin pro orální použití na mikrobiom a do jaké míry modifikují účinnost terapie gingivitidy mechanickou a chemickou kontrolou biofilmu. Budou analyzováni časní a pozdní kolonizátoři povrchu zubů. Bude zhodnocen stav gingivy a výsledky ukáží specifika biofilmu a gingivy exponované a neexponované a rozdíly v odpovědi jednotlivých bakterií na terapii. Techniky molekulární biologie budou použity ke kvantifikaci celkové bakteriální biomasy (16s rRNA) a podílu specifických bakteriálních druhů v zubním biofilmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je:

  • ke stanovení klinických charakteristik dásní u subjektů, které nebyly vystaveny působení kovů dentálních slitin a byly vystaveny působení kovů
  • charakterizace mikrobiomu dentálního biofilmu u subjektů neexponovaných kovům dentálních slitin a exponovaných kovům a stanovení změn ve struktuře dentálního biofilmu v důsledku expozice kovům
  • zkoumat, do jaké míry vlivy prostředí modifikují účinnost léčby zánětu dásní mechanickým odstraňováním biofilmu a chemickou kontrolou (ústní voda chlorhexidin diglukonát (CHX))
  • zkoumat chování bakterií raných a pozdních kolonizátorů zubního biofilmu po chemické kontrole
  • analyzovat biofilm na kovovém a nekovovém zařízení
  • k prozkoumání ukazatelů výsledků hlášených pacientem Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 4 paralelními skupinami: (I) fixní kovový ortodontický aparát s pravidelnou ústní hygienou, (II) fixní kovový ortodontický aparát s CHX, (III) nekovový fixní ortodontický aparát s pravidelná ústní hygiena a (IV) nekovový ortodontický aparát s CHX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • malokluze se střední nebo velkou potřebou ortodontické léčby (Index of Ortodontic Treatment Need grades >=3)

Kritéria vyloučení:

  • neurovývojové poruchy
  • mentální postižení
  • oligodoncie
  • vrozené kraniofaciální anomálie
  • orofaciální rozštěpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kov + OH
fixní kovový ortodontický aparát s pravidelnou ústní hygienou (kartáček + zubní pasta s nízkou koncentrací fluoridů 1450 ppm)
Přístroj: pevný kovový ortodontický aparát
pevný kovový ortodontický aparát (nerezové konzoly (Mini Master MBT 0,022'', American Orthodontics), nikl-titanový oblouk (NiTi, American Orthodontics), elastomerní ligatury (Elastomerics, American Orthodontics))
Ostatní jména:
  • Mini Master MBT 0,022'' a nikl-titanový obloukový drát (Americká ortodoncie)
Postup: ústní hygiena
provádění pravidelné ústní hygieny, běžně doporučované pro ortodontické pacienty (zubní kartáček + zubní pasta s nízkou koncentrací fluoridů 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Ostatní jména:
  • Parodontax (GSK)
Experimentální: kov + CHX
fixní kovový ortodontický aparát s antiseptickou ústní vodou měsíční použití (0,12% chlorhexidin diglukonát)
Přístroj: pevný kovový ortodontický aparát
pevný kovový ortodontický aparát (nerezové konzoly (Mini Master MBT 0,022'', American Orthodontics), nikl-titanový oblouk (NiTi, American Orthodontics), elastomerní ligatury (Elastomerics, American Orthodontics))
Ostatní jména:
  • Mini Master MBT 0,022'' a nikl-titanový obloukový drát (Americká ortodoncie)
Lék: Chlorhexidin ústní voda
provádění pravidelné ústní hygieny (Parodontay, GSK) + 0,12 % chlorhexidin diglukonát ústní vody (Curasept ADS 212, Curaden) denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Parodontax (GSK) + Curasept ADS 212 (Curadent)
Komparátor placeba: nekovové + OH
fixní nekovový ortodontický aparát (keramické držáky + nylonová nit) s pravidelnou ústní hygienou (zubní kartáček + zubní pasta s nízkou koncentrací fluoridů 1450 ppm)
Postup: ústní hygiena
provádění pravidelné ústní hygieny, běžně doporučované pro ortodontické pacienty (zubní kartáček + zubní pasta s nízkou koncentrací fluoridů 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Ostatní jména:
  • Parodontax (GSK)
Přístroj: pevný nekovový ortodontický aparát
fixní nekovový ortodontický aparát (keramické závorky (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), polyamidové vlákno, elastomerní ligatury (Elastomerics, American Orthodontics))
Ostatní jména:
  • Radiance MBT 0,022'' (americká ortodoncie) a polyamidové vlákno
Aktivní komparátor: nekovové + CHX
fixní nekovový ortodontický aparát (keramické držáky + nylonové vlákno) s antiseptickou ústní vodou měsíční používání (0,12% chlorhexidin diglukonát)
Lék: Chlorhexidin ústní voda
provádění pravidelné ústní hygieny (Parodontay, GSK) + 0,12 % chlorhexidin diglukonát ústní vody (Curasept ADS 212, Curaden) denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Parodontax (GSK) + Curasept ADS 212 (Curadent)
Přístroj: pevný nekovový ortodontický aparát
fixní nekovový ortodontický aparát (keramické závorky (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), polyamidové vlákno, elastomerní ligatury (Elastomerics, American Orthodontics))
Ostatní jména:
  • Radiance MBT 0,022'' (americká ortodoncie) a polyamidové vlákno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bakteriální složení zubního biofilmu
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
bakteriální poměr v zubním biofilmu (molekulárně biologická analýza)
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
zvětšení dásní
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
Seymourův index (tloušťka (stupnice 0=normální-2=ztluštění >=3mm) + podíl pokrytí korunky zubu (stupnice 0=normální-3=papila zahrnující 0,2/3 sousední poloviny korunky zubu) na frontálních zubech vestibulární a ústní obě čelisti; stupnice 0-100), vyšší skóre znamená horší výsledek
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akumulace zubního biofilmu
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
Silness-Loe index a Williamsova modifikace pro subjekty v ortodontické léčbě na stupnici od 0=žádný biofilm do 3=souvislá linie větší než 1 mm, střední hodnota referenčních zubů, rozsah 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
pH biofilmu
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
kolorimetrický test se stupnicí pH v rozmezí 4-7, nižší skóre znamená horší výsledek (vyšší kyselost)
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
rozsah zánětu dásní
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
Skóre krvácení z plných úst na stupnici 0-100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
Profil dopadu na orální zdraví (úprava pro zánět dásní), 8 položek, každá na stupnici 0=nikdy-4=velmi často, rozsah 0-32, vyšší skóre znamená horší výsledek
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rijeka

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IP-2020-02-4027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nebyla stanovena žádná kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení