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Controllo del biofilm dentale durante il trattamento ortodontico (ORTHOBIOFILM)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Fattori ambientali e interazioni microbiologiche nella struttura del biofilm dentale

Gli apparecchi ortodontici possono influenzare i cambiamenti nelle relazioni dei membri del microbioma orale. Lo squilibrio del microbioma può provocare infezioni orali e complicare il trattamento. L'attenzione si concentra sul profilo microbiologico del biofilm dentale e sul suo controllo. Verranno studiati gli effetti dei metalli rilasciati dalla corrosione delle leghe per uso orale sul microbioma e la misura in cui modificano l'efficacia della terapia della gengivite mediante il controllo meccanico e chimico del biofilm. Verranno analizzati i colonizzatori precoci e tardivi della superficie del dente. Verrà valutata la condizione della gengiva ei risultati mostreranno le specifiche del biofilm e della gengiva esposti e non esposti e le differenze nella risposta dei singoli batteri alla terapia. Verranno utilizzate tecniche di biologia molecolare per quantificare la biomassa batterica totale (16s rRNA) e la proporzione di specifiche specie batteriche all'interno del biofilm dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo è:

  • determinare le caratteristiche cliniche della gengiva di soggetti non esposti a metalli di leghe dentali ed esposti a metalli
  • caratterizzazione del microbioma del biofilm dentale in soggetti non esposti ai metalli delle leghe dentali ed esposti ai metalli e per determinare i cambiamenti nella struttura del biofilm dentale dovuti all'esposizione ai metalli
  • esaminare la misura in cui le influenze ambientali modificano l'efficacia del trattamento della gengivite mediante rimozione meccanica del biofilm e controllo chimico (collutorio alla clorexidina digluconato (CHX))
  • esaminare il comportamento dei batteri dei colonizzatori precoci e tardivi del biofilm dentale dopo il controllo chimico
  • per analizzare il biofilm su apparecchi metallici e non metallici
  • per esplorare le misure dei risultati riportati dai pazienti Il disegno dello studio è uno studio randomizzato controllato con 4 gruppi paralleli: (I) apparecchio ortodontico fisso in metallo con igiene orale regolare, (II) apparecchio ortodontico fisso in metallo con CHX, (III) apparecchio ortodontico fisso non metallico con regolare igiene orale e (IV) apparecchio ortodontico non metallico con CHX.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malocclusione con moderata o grande necessità di trattamento ortodontico (Indice dei gradi di necessità di trattamento ortodontico >=3)

Criteri di esclusione:

  • disturbi dello sviluppo neurologico
  • disabilità intellettuale
  • oligodonzia
  • anomalie craniofacciali congenite
  • fessure orofacciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: metallo + OH
apparecchio ortodontico fisso in metallo con regolare igiene orale (spazzolino + dentifricio a bassa concentrazione di fluoruri 1450 ppm)
Dispositivo: apparecchio ortodontico fisso in metallo
apparecchio ortodontico metallico fisso (attacchi in acciaio inossidabile (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), arco in nichel-titanio (NiTi, American Orthodontics), legature elastomeriche (Elastomerics, American Orthodontics))
Altri nomi:
  • Mini Master MBT 0.022'' e arco in nichel-titanio (American Orthodontics)
Procedura: igiene orale
condurre una regolare igiene orale, comunemente raccomandata per i pazienti ortodontici (spazzolino da denti + dentifricio con una bassa concentrazione di fluoro di 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Altri nomi:
  • Parodontace (GSK)
Sperimentale: metallo + CHX
apparecchio ortodontico fisso in metallo con collutorio antisettico uso mensile (clorexidina digluconato 0,12%)
Dispositivo: apparecchio ortodontico fisso in metallo
apparecchio ortodontico metallico fisso (attacchi in acciaio inossidabile (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), arco in nichel-titanio (NiTi, American Orthodontics), legature elastomeriche (Elastomerics, American Orthodontics))
Altri nomi:
  • Mini Master MBT 0.022'' e arco in nichel-titanio (American Orthodontics)
Droga: Collutorio alla clorexidina
condurre un'igiene orale regolare (Parodontay, GSK) + collutorio con clorexidina digluconato allo 0,12% (Curasept ADS 212, Curaden) ogni giorno per un mese
Altri nomi:
  • Parodontax (GSK) + Curasept ADS 212 (Curadent)
Comparatore placebo: non metallico + OH
apparecchio ortodontico fisso non metallico (attacchi in ceramica + filo di nylon) con regolare igiene orale (spazzolino + dentifricio a bassa concentrazione di fluoruri 1450 ppm)
Procedura: igiene orale
condurre una regolare igiene orale, comunemente raccomandata per i pazienti ortodontici (spazzolino da denti + dentifricio con una bassa concentrazione di fluoro di 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Altri nomi:
  • Parodontace (GSK)
Dispositivo: apparecchio ortodontico fisso non metallico
apparecchio ortodontico fisso non metallico (attacchi in ceramica (Radiance MBT 0.022'', American Orthodontics), filo di poliammide, legature elastomeriche (Elastomerics, American Orthodontics))
Altri nomi:
  • Radiance MBT 0.022'' (American Orthodontics) e filo di poliammide
Comparatore attivo: non metallico + CHX
apparecchio ortodontico fisso non metallico (attacchi in ceramica + filo di nylon) con collutorio antisettico uso mensile (0,12% clorexidina digluconato)
Droga: Collutorio alla clorexidina
condurre un'igiene orale regolare (Parodontay, GSK) + collutorio con clorexidina digluconato allo 0,12% (Curasept ADS 212, Curaden) ogni giorno per un mese
Altri nomi:
  • Parodontax (GSK) + Curasept ADS 212 (Curadent)
Dispositivo: apparecchio ortodontico fisso non metallico
apparecchio ortodontico fisso non metallico (attacchi in ceramica (Radiance MBT 0.022'', American Orthodontics), filo di poliammide, legature elastomeriche (Elastomerics, American Orthodontics))
Altri nomi:
  • Radiance MBT 0.022'' (American Orthodontics) e filo di poliammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione batterica del biofilm dentale
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
rapporto batterico nel biofilm dentale (analisi di biologia molecolare)
90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
ingrossamento gengivale
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
Indice di Seymour (spessore (scala 0=normale-2=ispessimento >=3 mm) + proporzione di copertura della corona del dente (scala 0=normale-3=papilla che coinvolge 0,2/3 della metà della corona del dente adiacente) sui denti frontali vestibolari e orali in entrambe le mascelle; scala 0-100), un punteggio più alto significa un esito peggiore
90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accumulo di biofilm dentale
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
Indice di Silness-Loe e modifica di Williams per i soggetti in trattamento ortodontico su una scala da 0=nessun biofilm a 3=una linea continua maggiore di 1 mm, valore medio dei denti di riferimento, range 0-3, il punteggio più alto indica un esito peggiore
90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
pH del biofilm
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
test colorimetrico con scala del pH nel range 4-7, punteggio più basso significa esito peggiore (acidità più alta)
90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
estensione della gengivite
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
Punteggio di sanguinamento della bocca piena su una scala 0-100%, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
Oral Health Impact Profile (modifica per gengivite), 8 item, ciascuno su una scala 0=mai-4=molto spesso, intervallo 0-32, punteggio più alto significa esito peggiore
90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rijeka

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP-2020-02-4027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Marzo 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio stabilito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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