Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandbiofilmkontrol under ortodontisk behandling (ORTHOBIOFILM)

28. januar 2026 opdateret af: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Miljøfaktorer og mikrobiologiske interaktioner i strukturen af ​​dental biofilm

Ortodontiske apparater kan påvirke ændringer i forholdet mellem medlemmer af det orale mikrobiom. Mikrobiom ubalance kan resultere i orale infektioner og komplicere behandlingen. Fokus er på den mikrobiologiske profil af dental biofilm og dens kontrol. Virkningerne af metaller frigivet ved korrosion af legeringer til oral brug på mikrobiomet og i hvilken grad de modificerer effektiviteten af ​​tandkødsbetændelse ved mekanisk og kemisk kontrol af biofilm vil blive undersøgt. Tidlige og sene kolonisatorer af tandoverfladen vil blive analyseret. Tilstanden af ​​gingiva vil blive vurderet, og resultaterne vil vise detaljerne for biofilm og gingiva eksponeret og ueksponeret, og forskelle i individuelle bakteriers respons på terapi. Molekylærbiologiske teknikker vil blive brugt til at kvantificere den totale bakterielle biomasse (16s rRNA) og andelen af ​​specifikke bakteriearter i den dentale biofilm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er:

  • at bestemme de kliniske karakteristika af tandkød hos personer, der ikke er udsat for metaller fra dentale legeringer og udsat for metaller
  • karakterisering af mikrobiom af dental biofilm i emner, der ikke er udsat for metaller af dentale legeringer og udsat for metaller og for at bestemme ændringer i strukturen af ​​dental biofilm på grund af eksponering for metaller
  • undersøge, i hvilket omfang miljøpåvirkninger ændrer effektiviteten af ​​behandling af tandkødsbetændelse ved mekanisk fjernelse af biofilm og kemisk kontrol (chlorhexidindigluconat mundskyl (CHX))
  • at undersøge adfærden af ​​bakterier hos tidlige og sene kolonisatorer af dental biofilm efter kemisk kontrol
  • at analysere biofilm på metal og ikke-metal apparater
  • at udforske patientrapporterede udfaldsmål Studiedesign er et randomiseret kontrolleret forsøg med 4 parallelle grupper: (I) fast metaltandreguleringsapparat med regelmæssig mundhygiejne, (II) fast metaltandortodontisk apparat med CHX, (III) ikke-metalfast ortodontisk apparat med regelmæssig mundhygiejne, og (IV) ikke-metal ortodontisk apparat med CHX.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • malocclusion med moderat eller stort behov for ortodontisk behandling (indeks over ortodontisk behandlingsbehov grader >=3)

Ekskluderingskriterier:

  • neuroudviklingsforstyrrelser
  • intellektuel handicap
  • oligodontia
  • medfødte kraniofaciale anomalier
  • orofaciale kløfter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: metal + OH
fast metal ortodontisk apparat med regelmæssig mundhygiejne (tandbørste + tandpasta med lav koncentration af fluorider 1450 ppm)
Enhed: fast metal ortodontisk apparat
fast metaltandreguleringsapparat (rustfrit stålbeslag (Mini Master MBT 0,022'', amerikansk ortodonti), nikkel-titanium buetråd (NiTi, amerikansk ortodonti), elastomere ligaturer (elastomeriske, amerikansk ortodonti))
Andre navne:
  • Mini Master MBT 0,022'' og nikkel-titanium buetråd (amerikansk ortodonti)
Procedure: mundhygiejne
at udføre regelmæssig mundhygiejne, almindeligvis anbefalet til ortodontiske patienter (tandbørste + tandpasta med en lav fluoridkoncentration på 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Andre navne:
  • Parodontax (GSK)
Eksperimentel: metal + CHX
fast metal ortodontisk apparat med antiseptisk mundskyl i en måneds brug (0,12 % klorhexidindigluconat)
Enhed: fast metal ortodontisk apparat
fast metaltandreguleringsapparat (rustfrit stålbeslag (Mini Master MBT 0,022'', amerikansk ortodonti), nikkel-titanium buetråd (NiTi, amerikansk ortodonti), elastomere ligaturer (elastomeriske, amerikansk ortodonti))
Andre navne:
  • Mini Master MBT 0,022'' og nikkel-titanium buetråd (amerikansk ortodonti)
Medicin: Klorhexidin mundskyl
udfører regelmæssig mundhygiejne (Parodontay, GSK) + 0,12 % klorhexidindigluconat mundskyl (Curasept ADS 212, Curaden) dagligt i en måned
Andre navne:
  • Parodontax (GSK) + Curasept ADS 212 (Curadent)
Placebo komparator: ikke-metal + OH
fast ikke-metal ortodontisk apparat (keramiske beslag + nylontråd) med regelmæssig mundhygiejne (tandbørste + tandpasta med lav koncentration af fluorider 1450 ppm)
Procedure: mundhygiejne
at udføre regelmæssig mundhygiejne, almindeligvis anbefalet til ortodontiske patienter (tandbørste + tandpasta med en lav fluoridkoncentration på 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Andre navne:
  • Parodontax (GSK)
Enhed: fastmonteret ikke-metal ortodontisk apparat
fast ikke-metal ortodontisk apparat (keramiske beslag (Radiance MBT 0,022'', amerikansk ortodonti), polyamidtråd, elastomere ligaturer (elastomerics, American Orthodontics))
Andre navne:
  • Radiance MBT 0,022'' (amerikansk ortodonti) og polyamidtråd
Aktiv komparator: ikke-metal + CHX
fast ikke-metal ortodontisk apparat (keramiske beslag + nylontråd) med antiseptisk mundskyl i en måneds brug (0,12 % klorhexidindigluconat)
Medicin: Klorhexidin mundskyl
udfører regelmæssig mundhygiejne (Parodontay, GSK) + 0,12 % klorhexidindigluconat mundskyl (Curasept ADS 212, Curaden) dagligt i en måned
Andre navne:
  • Parodontax (GSK) + Curasept ADS 212 (Curadent)
Enhed: fastmonteret ikke-metal ortodontisk apparat
fast ikke-metal ortodontisk apparat (keramiske beslag (Radiance MBT 0,022'', amerikansk ortodonti), polyamidtråd, elastomere ligaturer (elastomerics, American Orthodontics))
Andre navne:
  • Radiance MBT 0,022'' (amerikansk ortodonti) og polyamidtråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bakteriel sammensætning af dental biofilm
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
bakteriel forhold i dental biofilm (molekylærbiologisk analyse)
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
tandkødsforstørrelse
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
Seymour-indeks (tykkelse (skala 0=normal-2=fortykkelse >=3 mm) + andel af tandkronedækning (skala 0=normal-3=papille involverer 0,2/3 af tilstødende tandkronehalvdel) på frontaltænder vestibulære og orale i begge kæber; skala 0-100), højere score betyder dårligere resultat
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akkumulering af dental biofilm
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
Silness-Loe indeks og Williams modifikation for forsøgspersoner i ortodontisk behandling på en skala fra 0=ingen biofilm til 3=en kontinuerlig linje større end 1 mm, middelværdi af referente tænder, interval 0-3, højere score indikerer dårligere resultat
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
pH af biofilm
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
kolorimetrisk test med pH-skala i området 4-7, lavere score betyder dårligere resultat (højere surhedsgrad)
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
omfanget af tandkødsbetændelse
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
Fuld mundblødning score på en skala 0-100%, højere score betyder dårligere resultat
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
Oral Health Impact Profile (modifikation for tandkødsbetændelse), 8 punkter, hver på en skala 0=aldrig-4=meget ofte, interval 0-32, højere score betyder dårligere resultat
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rijeka

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP-2020-02-4027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Marts 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen kriterier fastsat

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger