Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografické profily během celkové anestezie: srovnávací studie remimazolamu a propofolu

28. září 2022 aktualizováno: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Jak anestetické léky navozují a udržují behaviorální stav celkové anestezie, je důležitou otázkou v medicíně a neurovědách. Různá anestetika působí na různé molekulární cíle a mechanismy nervového okruhu a vykazují vlastnosti EEG specifické pro daný lék. Jako nové ultrakrátce působící benzodiazepiny byl remimazolam akceptován pro navození a udržování klinické anestezie. Ve srovnání s tradičními benzodiazepiny remimazolam kombinuje bezpečnost midazolamu s účinností propofolu a má také výhody rychlého účinku, krátký poločas, žádná bolest při injekci, mírná respirační deprese, nezávislá na metabolismu jater a ledvin, dlouho- termínovaná infuze bez akumulace a má specifického antagonistu: flumazenil. Cílem této studie bylo prozkoumat rozdíly v charakteristikách EEG oscilací během celkové anestezie srovnáním propofolu a remimazolamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravák, věk 18-60 let, pohlaví bez omezení.
  2. Pacienti navrhli podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii ráno s předpokládanou dobou operace přibližně 1h až 2h.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <28 kg/m2.
  4. Skóre úzkosti >50, bez úzkosti a poruch spánku.
  5. I. stupeň klasifikace anestezie ASA s anatomií dýchacích cest I. třídy Mallampati.
  6. Dokáže efektivně komunikovat s lékařem.
  7. Pacienti si byli vědomi a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Relativní kontraindikace k celkové anestezii: pacienti se závažným onemocněním srdečních nebo plicních funkcí.
  2. Pacienti užívající léky, které mohou zmást EEG nebo behaviorální nálezy, nebo během těhotenství.
  3. Pacienti s anamnézou psychiatrických nebo neurologických poruch, zneužívání drog nebo drogové závislosti.
  4. Jakákoli cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) atd.;
  5. Neschopnost spolupracovat při vyplňování testu nebo odmítnutí účasti pacienta nebo rodinných příslušníků.
  6. Ti se známými alergiemi nebo alergiemi na testovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina remimazolam
  1. Navození anestezie Pomalu aplikujte remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (asi 1 minutu) až do ztráty vědomí (LoC), pokud je stupeň sedace nedostatečný, je povolen další remimazolam (pokaždé 0,05 mg/kg). Po LoC jsou intravenózně injikovány intravenózní sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg a cisatracurium besylát 0,1 mg/kg. Poté, co jsou svaly dostatečně uvolněné a krevní oběh je stabilní, je tracheální trubice vložena pod klouzavý dalekohled.
  2. Udržování anestezie remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/h a remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min jsou podávány intravenózní injekcí k udržení sedace a pomocné analgezie a podle potřeby se může přidat cisatracurium besylát 0,02 mg/kg. Během operace se dávka anestetik upravuje tak, aby kolísání srdeční frekvence a krevního tlaku nepřesáhlo 10 %.
Lék: Remimazolam
Experimentální skupina byla sedována remimazolamem.
Ostatní jména:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylát
ACTIVE_COMPARATOR: Propofolová skupina
  1. Navození anestezie Pomalu aplikujte propofol 2-4 mg/kg (asi 1 minutu) až do ztráty vědomí (LoC), což umožňuje další propofol (pokaždé 0,5 mg/kg), pokud je sedace nedostatečná. po LoC, intravenózní sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg a cisatrakurium besylát 0,1 mg/kg. po dostatečné svalové relaxaci a stabilizaci krevního oběhu byla tracheální trubice zavedena pod posuvný zaměřovač.
  2. Udržování anestezie propofol 4~10 mg/kg/h a remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min jsou podávány intravenózní injekcí k udržení sedace a pomocné analgezie a podle potřeby se může přidat cisatracurium besylát 0,02 mg/kg. Během operace se dávka anestetik upravuje tak, aby kolísání srdeční frekvence a krevního tlaku nepřesáhlo 10 %.
Lék: Propofol
Kontrolní skupině byla podána sedace propofolem.
Ostatní jména:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG křivky
Časové okno: Doba od vstupu pacienta na operační sál do doby, kdy opustí oddělení poanesteziologické péče, průměrně dvě hodiny.
Kontrastní rozdíly v elektroencefalografických oscilačních charakteristikách během celkové anestezie propofolem a remimazolamem.
Doba od vstupu pacienta na operační sál do doby, kdy opustí oddělení poanesteziologické péče, průměrně dvě hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: V perioperačním období
Zaznamenávají se všechny perioperační komplikace.
V perioperačním období
systolický tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
diastolický tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
střední tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Tepová frekvence
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
puls
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Doba zotavení
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Období od vysazení anestetických léků do obnovení sebevědomí pacienta a může správně reagovat na vnější podněty. Všem pacientům může být umožněno opustit jednotku poanesteziologické péče po Aldrete ≥ 9. Opožděné probuzení je definováno jako nedosažení Aldrete ≥ 9 více než 30 minut po operaci.
Až 30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-EEG-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení