Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografiske profiler under generel anæstesi: en sammenlignende undersøgelse af Remimazolam og Propofol

28. september 2022 opdateret af: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hvordan anæstetiske lægemidler inducerer og opretholder adfærdstilstanden af ​​generel anæstesi er et vigtigt spørgsmål inden for medicin og neurovidenskab. Forskellige anæstetiske lægemidler virker på forskellige molekylære mål og neurale kredsløbsmekanismer og udviser lægemiddelspecifikke EEG-træk. Som et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel er remimazolam blevet accepteret til induktion og vedligeholdelse af klinisk anæstesi. Sammenlignet med de traditionelle benzodiazepiner, kombinerer remimazolam sikkerheden ved midazolam med effektiviteten af ​​propofol og har også fordelene ved at virke hurtigt, kort halveringstid, ingen injektionssmerter, let respirationsdepression, uafhængig af lever- og nyremetabolisme, lang- terminfusion uden akkumulering og har en specifik antagonist: flumazenil. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge forskellene i karakteristika ved EEG-oscillationer under generel anæstesi ved at sammenligne propofol og remimazolam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrehåndet, alder 18-60 år, køn ikke begrænset.
  2. Patienter foreslog at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi om morgenen med en forventet operationsvarighed på ca. 1 time til 2 timer.
  3. Body mass index (BMI) <28 kg/m2.
  4. Angstscore >50, begge uden angst- og søvnforstyrrelser.
  5. ASA anæstesi klassifikation grad I med Mallampati klasse I luftvejsanatomi.
  6. Kan kommunikere effektivt med lægen.
  7. Patienterne var opmærksomme på og underskrev frivilligt den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Relative kontraindikationer til generel anæstesi: patienter med alvorlig hjerte- eller lungefunktionssygdom.
  2. Patienter, der tager medicin, der kan forvirre EEG eller adfærdsmæssige fund eller under graviditet.
  3. Patienter med en historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser, stofmisbrug eller stofmisbrug.
  4. Enhver cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), etc.;
  5. Manglende evne til at samarbejde om at gennemføre testen, eller patientens eller familiemedlemmernes afvisning af at deltage.
  6. Dem med kendte allergier eller allergier over for teststoffet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Remimazolam gruppe
  1. Induktion af anæstesi Injicerer langsomt remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (ca. 1 minut) indtil bevidstløshed (LoC), hvis graden af ​​sedation er utilstrækkelig, tillades yderligere remimazolam (0,05 mg/kg hver gang). Efter LoC injiceres intravenøst ​​sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg intravenøst. Efter at musklerne er tilstrækkeligt afslappede og blodcirkulationen er stabil, indsættes luftrørsrøret under et glideskop.
  2. Vedligeholdelse af anæstesi remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/h og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiceres intravenøst ​​for at opretholde sedation og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg tillades at tilføje efter behov. Under operationen justeres dosis af bedøvelsesmidler, så udsving i hjertefrekvens og blodtryk ikke overstiger 10 %.
Medicin: Remimazolam
Forsøgsgruppen blev bedøvet med remimazolam.
Andre navne:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylat
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol gruppe
  1. Induktion af anæstesi Injicerer langsomt propofol 2-4 mg/kg (ca. 1 min) indtil bevidstløshed (LoC), hvilket tillader yderligere propofol (0,5 mg/kg hver gang), hvis sedationen er utilstrækkelig. efter LoC, intravenøs sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg. efter tilstrækkelig muskelafspænding og stabilisering af blodcirkulationen blev trakealrøret indsat under skydeskopet.
  2. Vedligeholdelse af anæstesi propofol 4~10mg/kg/h og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiceres intravenøst ​​for at opretholde sedation og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg tillades at tilføje efter behov. Under operationen justeres dosis af bedøvelsesmidler, så udsving i hjertefrekvens og blodtryk ikke overstiger 10 %.
Medicin: Propofol
Kontrolgruppen blev bedøvet med propofol.
Andre navne:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-bølgeformer
Tidsramme: Varighed fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor de forlader post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit to timer.
Kontrasterende forskelle i elektroencefalografiske oscillatoriske egenskaber under generel anæstesi med propofol og remimazolam.
Varighed fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor de forlader post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit to timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: I den perioperative periode
Alle de perioperative komplikationer registreres.
I den perioperative periode
systolisk tryk
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relateret til perioperativ hæmodynamik
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
diastolisk tryk
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relateret til perioperativ hæmodynamik
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
middeltryk
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relateret til perioperativ hæmodynamik
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
hjerterytme
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relateret til perioperativ hæmodynamik
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
puls
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relateret til perioperativ hæmodynamik
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Restitutionstider
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen
Perioden fra seponering af bedøvelsesmidler til genopretning af patientens selvbevidsthed og kan reagere korrekt på ydre stimuli. Alle patienter kan få lov til at forlade post-anæstesiafdelingen efter Aldrete ≥ 9. Forsinket opvågning defineres som manglende opnåelse af Aldrete ≥ 9 mere end 30 minutter efter operationen.
Op til 30 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-EEG-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger