Profili elettroencefalografici durante l'anestesia generale: uno studio comparativo di Remimazolam e Propofol
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Danying Yang, Dr.
- Numero di telefono: +8615270435219
- Email: yangdanying0315@126.com
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destrimano, età 18-60 anni, sesso non limitato.
- I pazienti hanno proposto di sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale al mattino, con una durata operativa prevista di circa 1h a 2h.
- Indice di massa corporea (BMI) <28 kg/m2.
- Punteggio di ansia >50, entrambi senza ansia e disturbi del sonno.
- Classificazione dell'anestesia ASA di grado I con anatomia delle vie aeree di classe I Mallampati.
- Può comunicare efficacemente con il medico.
- I pazienti erano a conoscenza e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni relative all'anestesia generale: pazienti con grave malattia della funzione cardiaca o polmonare.
- Pazienti che assumono farmaci che possono confondere i reperti EEG o comportamentali o durante la gravidanza.
- Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici o neurologici, abuso di droghe o tossicodipendenza.
- Qualsiasi incidente cerebrovascolare entro 3 mesi, come ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), ecc.;
- Incapacità di collaborare al completamento del test o rifiuto del paziente o dei familiari a partecipare.
- Quelli con allergie note o allergie al farmaco in esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Remimazolam
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Il gruppo sperimentale è stato sedato con remimazolam.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo propofol
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Il gruppo di controllo è stato sedato con propofol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forme d'onda EEG
Lasso di tempo: Durata dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui lascia l'unità di cura post-anestesia, in media due ore.
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Differenze contrastanti nelle caratteristiche oscillatorie elettroencefalografiche durante l'anestesia generale con propofol e remimazolam.
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Durata dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui lascia l'unità di cura post-anestesia, in media due ore.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
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Vengono registrate tutte le complicanze perioperatorie.
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Durante il periodo perioperatorio
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pressione sistolica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
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Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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pressione diastolica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
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Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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pressione media
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
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Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
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Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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impulso
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
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Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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Tempi di recupero
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'operazione
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Il periodo dall'interruzione dei farmaci anestetici al recupero dell'autocoscienza del paziente e può rispondere correttamente agli stimoli esterni.
A tutti i pazienti può essere consentito di lasciare l'unità di cura post-anestesia dopo Aldrete ≥ 9. Il risveglio ritardato è definito come il mancato raggiungimento di Aldrete ≥ 9 più di 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 minuti dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
- Cisatracurio
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-EEG-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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