Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nositelné technologie k detekci příznaků posttraumatické stresové poruchy

16. října 2023 aktualizováno: Philip Held, Rush University Medical Center
Cílem projektu je zlepšit naše chápání toho, jak jedinci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) zažívají symptomy v každodenním životě, když jsou ve svém domácím prostředí. K dnešnímu dni jsou všechna hodnocení PTSD retrospektivní; jedinci s PTSD jsou požádáni, aby přepočítali a nahlásili své příznaky za poslední týdny nebo měsíce. Takové postupy hodnocení jsou negativně ovlivněny schopnostmi jednotlivců přesně si vybavit informace. Retrospektivní hodnocení navíc poskytuje jen málo informací o tom, jak jsou symptomy v daném okamžiku prožívány a jak tyto zážitky následně vedou k jinému chování. Navrhovaný projekt řeší tato omezení hodnocením příznaků PTSD a souvisejících biologických markerů (např. spánek, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence) v reálném čase tím, že požádá subjekty, aby nosily chytré zařízení a provedly krátké průzkumy. Data budou shromážděna od 50 jedinců s PTSD a 20 zdravých kontrol, aby nám pomohla lépe porozumět zkušenostem jednotlivců s PTSD v reálném čase a položit základy pro vývoj algoritmů pro možné okamžité zásahy v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří se buď prezentují jako zdravá kontrola, nebo jsou podle CAPS považováni za trpící PTSD

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky s PTSD: Jednotlivci jsou způsobilí pro aktuální studii, pokud:

  1. Jsou starší 18 let
  2. Mluví plynně anglicky
  3. Mějte aktivní chytrý telefon nebo chytré zařízení s plnou datovou a Bluetooth funkcí
  4. Zažili během svého života traumatickou událost podle kritéria A
  5. Nechte si ověřit diagnózu PTSD škálou PTSD pro DSM-5 spravovanou lékařem a skóre závažnosti příznaků 35 nebo vyšší.
  6. Jsou ochotni a schopni dokončit vlastní hlášení a hodnocení hodnocená lékařem v různých časových bodech v průběhu studie
  7. Jsou ochotni nosit chytré zařízení 24 hodin denně, 7 dní v týdnu po dobu jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení pro účastníky PTSD: Jednotlivci jsou vyloučeni z aktuální studie, pokud:

  1. K traumatické události došlo v minulém měsíci
  2. V současné době jsou sebevražední nebo vražední
  3. Mají v anamnéze psychózu nebo mánii
  4. Mají známý, diagnostikovaný srdeční stav
  5. V současné době podstupují léčbu PTSD nebo v posledních 3 měsících dokončili léčbu PTSD založenou na důkazech
  6. Mají vážné nebo nestabilní onemocnění nebo nestabilitu, pro které může být hospitalizace pravděpodobná
  7. Subjekty, které se v době udělení souhlasu zdají mít polehčující životní okolnosti (nestabilní bydlení, žádný přístup k internetu atd.), které by podle úsudku hlavního řešitele mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

Jednotlivci jsou způsobilí pro aktuální studii, pokud:

  1. Jsou starší 18 let
  2. Mluví plynně anglicky
  3. Mějte aktivní chytrý telefon nebo chytré zařízení s plnou datovou a Bluetooth funkcí
  4. Jsou ochotni a schopni dokončit vlastní hlášení a hodnocení hodnocená lékařem v různých časových bodech v průběhu studie
  5. Jsou ochotni nosit chytré zařízení 24 hodin denně, 7 dní v týdnu po dobu jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

Jednotlivci jsou vyloučeni z aktuální studie, pokud:

  1. Skóre 10 nebo vyšší na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5
  2. Známý nebo diagnostikovaný srdeční stav
  3. Známý nebo diagnostikovaný psychiatrický stav
  4. V současné době nebo v minulosti v posledních 3 měsících dostávali psychiatrickou péči
  5. Subjekty, které se v době udělení souhlasu zdají mít polehčující životní okolnosti (nestabilní bydlení, žádný přístup k internetu atd.), které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kontrola
Přístroj: Biostrap EVO Wristband
Účastníci obou skupin budou nosit nositelné zařízení Biostrap
PTSD
Přístroj: Biostrap EVO Wristband
Účastníci obou skupin budou nosit nositelné zařízení Biostrap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Lékař provedl měření PTSD
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Kontrolní seznam PTSD pro kritéria DSM-5
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Self-report měření PTSD
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21090706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení