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Utilizzo della tecnologia indossabile per rilevare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico

16 ottobre 2023 aggiornato da: Philip Held, Rush University Medical Center
Lo scopo del progetto è far progredire la nostra comprensione di come le persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sperimentano i sintomi nella loro vita quotidiana quando si trovano nel loro ambiente domestico. Ad oggi, tutte le valutazioni PTSD sono retrospettive; alle persone con PTSD viene chiesto di raccontare e segnalare i loro sintomi nelle ultime settimane o mesi. Tali procedure di valutazione sono influenzate negativamente dalle capacità degli individui di richiamare accuratamente le informazioni. Inoltre, le valutazioni retrospettive forniscono poche informazioni su come i sintomi vengono vissuti nel momento e su come queste esperienze portano poi ad altri comportamenti. Il progetto proposto affronta queste limitazioni valutando i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e i marcatori biologici associati (ad es. Sonno, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca) in tempo reale chiedendo ai soggetti di indossare un dispositivo intelligente e completare brevi sondaggi. I dati saranno raccolti da 50 individui con PTSD e 20 controlli sani per aiutarci a comprendere meglio l'esperienza in tempo reale delle persone con PTSD e gettare le basi per sviluppare algoritmi per possibili interventi immediati in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che si presentano come controllo sano o che sono ritenuti affetti da PTSD dal CAPS

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con PTSD: gli individui sono idonei per lo studio in corso se:

  1. Hanno 18 anni o più
  2. Parla correntemente l'inglese
  3. Avere uno smartphone o un dispositivo smart attivo con dati completi e funzionalità Bluetooth
  4. Hanno sperimentato un evento traumatico di Criterio A durante la loro vita
  5. Avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico verificata dalla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per il DSM-5 e un punteggio di gravità dei sintomi di 35 o superiore.
  6. Sono disposti e in grado di completare misure di autovalutazione e valutazioni valutate dal medico in più punti temporali nel corso dello studio
  7. Sono disposti a indossare uno smart device 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per un mese.

Criteri di esclusione per i partecipanti al disturbo da stress post-traumatico: gli individui sono esclusi dallo studio in corso se:

  1. L'evento traumatico si è verificato nell'ultimo mese
  2. Attualmente sono suicidi o omicidi
  3. Hanno una storia di psicosi o mania
  4. Hanno una condizione cardiaca nota e diagnosticata
  5. Attualmente stanno ricevendo un trattamento per il loro disturbo da stress post-traumatico o hanno completato un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza negli ultimi 3 mesi
  6. Hanno una malattia o un'instabilità medica grave o instabile per la quale può essere probabile il ricovero in ospedale
  7. Soggetti che, al momento del consenso, sembrano avere circostanze di vita attenuanti (alloggi instabili, nessun accesso a Internet, ecc.) che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare allo studio

Criteri di inclusione per controlli sani:

Gli individui sono idonei per lo studio in corso se:

  1. Hanno 18 anni o più
  2. Parla correntemente l'inglese
  3. Avere uno smartphone o un dispositivo smart attivo con dati completi e funzionalità Bluetooth
  4. Sono disposti e in grado di completare misure di autovalutazione e valutazioni valutate dal medico in più punti temporali nel corso dello studio
  5. Sono disposti a indossare uno smart device 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per un mese.

Criteri di esclusione per controlli sani:

Gli individui sono esclusi dal presente studio se:

  1. Ottieni un punteggio di 10 o superiore sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5
  2. Condizione cardiaca nota o diagnosticata
  3. Condizione psichiatrica nota o diagnosticata
  4. Attualmente o ha ricevuto in precedenza cure psichiatriche negli ultimi 3 mesi
  5. Soggetti che, al momento del consenso, sembrano avere circostanze di vita attenuanti (alloggio instabile, nessun accesso a Internet, ecc.) che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero pregiudicare la loro capacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo sano
Dispositivo: Polsino Biostrap EVO
I partecipanti di entrambi i gruppi indosseranno il dispositivo indossabile Biostrap
Disturbo da stress post-traumatico
Dispositivo: Polsino Biostrap EVO
I partecipanti di entrambi i gruppi indosseranno il dispositivo indossabile Biostrap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Misura del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Lista di controllo PTSD per i criteri DSM-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Misurazione self-report di PTSD
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21090706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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