Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af bærbar teknologi til at opdage symptomer på posttraumatisk stresslidelse

16. oktober 2023 opdateret af: Philip Held, Rush University Medical Center
Formålet med projektet er at fremme vores forståelse af, hvordan personer med Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) oplever symptomer i deres hverdag, når de er i deres hjemmemiljø. Til dato er alle PTSD-vurderinger retrospektive; personer med PTSD bliver bedt om at berette og rapportere deres symptomer i løbet af de seneste uger eller måneder. Sådanne vurderingsprocedurer er negativt påvirket af enkeltpersoners evner til nøjagtigt at huske information. Desuden giver retrospektive vurderinger kun lidt information om, hvordan symptomer opleves i øjeblikket, og hvordan disse oplevelser derefter fører til anden adfærd. Det foreslåede projekt adresserer disse begrænsninger ved at vurdere PTSD-symptomer og tilhørende biologiske markører (f.eks. søvn, puls, pulsvariabilitet) i realtid ved at bede forsøgspersoner om at bære en smart enhed og gennemføre korte undersøgelser. Data vil blive indsamlet fra 50 personer med PTSD og 20 sunde kontroller for at hjælpe os med bedre at forstå individers oplevelse i realtid med PTSD og lægge grundlaget for at udvikle algoritmer til mulige øjeblikkelige interventioner i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der enten præsenterer sig som en sund kontrol eller anses for at have PTSD af CAPS

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med PTSD: Individer er kvalificerede til den aktuelle undersøgelse, hvis de:

  1. Er 18 år eller ældre
  2. Er flydende i engelsk
  3. Har en aktiv smartphone eller smartenhed med fuld data og Bluetooth-funktion
  4. Har oplevet et Kriterium A traumatisk begivenhed i løbet af deres levetid
  5. Få en PTSD-diagnose verificeret af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 og en symptomsværhedsscore på 35 eller højere.
  6. Er villige og i stand til at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger og kliniker-vurderede vurderinger på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen
  7. Er villig til at bære en smart enhed 24/7 i løbet af en måned.

Eksklusionskriterier for PTSD-deltagere: Individer er udelukket fra den aktuelle undersøgelse, hvis:

  1. Den traumatiske begivenhed fandt sted i den seneste måned
  2. De er i øjeblikket selvmordstruede eller drabsbehandlede
  3. De har en historie med psykose eller mani
  4. De har en kendt, diagnosticeret hjertesygdom
  5. De er i øjeblikket i behandling for deres PTSD eller har gennemført en evidensbaseret PTSD-behandling inden for de seneste 3 måneder
  6. De har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig
  7. Forsøgspersoner, der på tidspunktet for samtykket ser ud til at have formildende livsforhold (ustabil bolig, ingen internetadgang osv.), som efter hovedefterforskerens vurdering kan påvirke deres mulighed for at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

Enkeltpersoner er berettiget til den aktuelle undersøgelse, hvis de:

  1. Er 18 år eller ældre
  2. Er flydende i engelsk
  3. Har en aktiv smartphone eller smartenhed med fuld data og Bluetooth-funktion
  4. Er villige og i stand til at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger og kliniker-vurderede vurderinger på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen
  5. Er villig til at bære en smart enhed 24/7 i løbet af en måned.

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

Enkeltpersoner udelukkes fra den aktuelle undersøgelse, hvis de:

  1. Få 10 eller højere på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  2. Kendt eller diagnosticeret hjertesygdom
  3. Kendt eller diagnosticeret psykiatrisk tilstand
  4. I øjeblikket eller tidligere har modtaget psykiatrisk behandling inden for de seneste 3 måneder
  5. Forsøgspersoner, der på tidspunktet for samtykket synes at have formildende livsforhold (ustabil bolig, ingen internetadgang osv.), som efter hovedefterforskerens vurdering kan påvirke deres mulighed for at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Enhed: Biostrap EVO armbånd
Deltagerne i begge grupper vil bære Biostrap wearable device
PTSD
Enhed: Biostrap EVO armbånd
Deltagerne i begge grupper vil bære Biostrap wearable device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Kliniker administreret mål for PTSD
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
PTSD-tjekliste til DSM-5-kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Selvrapporterende mål for PTSD
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21090706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger