Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu s karotuximabem u metastatického, kastračně rezistentního karcinomu prostaty

29. ledna 2026 aktualizováno: Edwin Posadas, MD

Studie fáze II apalutamidu s karotuximabem u metastatického, kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Jedná se o otevřenou, vícemístnou studii apalutamidu s karotuximabem u pacientů, u kterých došlo k progresi léčby inhibitorem signalizace androgenních receptorů (ARSI). Tato studie začne hodnocením bezpečnosti u prvních 10 subjektů (část 1: Úvod do bezpečnosti). Pokud je kombinace považována za bezpečnou, pokus postoupí do fáze II. Účelem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi pacienty užívajícími apalutamid a apalutamid + karotuximab pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3. Sekundárními cíli je popsat nežádoucí účinky související s intervenci, celkovou míru odpovědi (ORR), podíl pacientů rezistentních na apalutamid, kteří profitují z přidání karotuximabu, a ke stanovení ORR, radiografického PFS a biochemického PFS v celkové populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff, MD
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
          • E-mail: tdorff@coh.org
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Hoffman, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leland Green, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie kastračně rezistentního karcinomu prostaty se stoupajícím PSA (prostatický specifický antigen) na současném ARSI (inhibitor signalizace androgenního receptoru (AR): abirateron, enzalutamid, darolutamid). Bicalutamid, nilutamid a flutamid nebudou považovány za současné ARSI
  • Pacient musí mít 1 a může mít až 2 předchozí cílenou terapii AR s výjimkou apalutamidu.
  • Pacienti musí podle názoru ošetřujícího lékaře odmítnout nebo být nezpůsobilí pro terapii taxanem.
  • Všechny pacientky musí podle názoru ošetřujícího zkoušejícího souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce během protokolární léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce protokolární léčby (apalutamid a/nebo karotuximab).

Kritéria vyloučení:

  • Rakoviny prostaty neprodukující PSA, jako jsou malobuněčné rakoviny prostaty nebo ty rakoviny prostaty, které vykazují radiografickou progresi bez zvýšení PSA
  • Předchozí použití apalutamidu
  • Jiná předchozí malignita vyžadující aktivní protinádorovou léčbu
  • Předchozí expozice karotuximabu nebo jakékoli CD105 cílené protilátce
  • Aktivní krvácení nebo patologické zdravotní stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení
  • Známá diagnóza syndromu Osler-Weber-Rendu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Monoterapie apalutamidem
Po progresi přejdou subjekty na kombinovanou terapii
Lék: Apalutamid
Standardní péče Apalutamid 240 mg podávaný perorálně a denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Experimentální: Kombinovaná léčba (apalutamid + karotuximab)
Lék: Apalutamid
Standardní péče Apalutamid 240 mg podávaný perorálně a denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Lék: Karotuximab

Karotuximab podávaný intravenózně v následujících dávkách:

Cyklus 1 Den 1: 3 mg/kg Cyklus 1 Den 4: 7 mg/kg Cyklus 1 Den 8: 10 mg/kg Cyklus 1 Den 15: 10 mg/kg Cyklus 1 Den 22: 10 mg/kg Cyklus 2 Den 1: 15 mg/kg Cyklus 2 Den 15: 15 mg/kg Cyklus 3+ Den 1: 15 mg/kg Po dokončení cyklu 2 bude podávání karotuximabu pokračovat ve schématu každých 4 týdnů s použitím dávky 15 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (rPFS) u pacientů léčených apalutamidem ve srovnání s apalutamidem + carotuximabem
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii až po zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, a to až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Od zahájení léčby ve studii až do zaznamenaného progrese onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) a Prostate Cancer Working Group 3, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby ve studii až po zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, a to až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší) souvisejících s karotuximabem a apalutamidem
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 4 týdnů léčby
Nežádoucí účinky související s léčbou stupně 3 nebo vyšší podle hodnocení podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Od zahájení studijní léčby do 4 týdnů léčby
Celková radiologická odezva (ORR) kombinace apalutamid + karotuximab
Časové okno: Od zahájení léčby kombinované studie až do zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Účastníci kombinace apalutamid + karotuximab s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v.1.1 a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty
Od zahájení léčby kombinované studie až do zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Podíl pacientů rezistentních na apalutamid profituje z přidání karotuximabu
Časové okno: Od zahájení studijní léčby kombinovanou terapií do zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Účastníci skupiny monoterapie, kteří při progresi přecházejí na kombinovanou léčbu, s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v.1.1 a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty
Od zahájení studijní léčby kombinovanou terapií do zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Celková radiologická odpověď (ORR) v celkové populaci
Časové okno: Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Stanoveno potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty
Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Stanovit rentgenové přežití bez progrese (rPFS) v celkové populaci
Časové okno: Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Od začátku studijní léčby až do zdokumentované progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Stanovit biochemické PFS (pomocí PCWG3) v ​​celkové populaci
Časové okno: Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Od začátku studijní léčby až do zdokumentované progrese podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwin Posadas, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Enviro Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení