Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu s karotuximabem u metastatického, kastračně rezistentního karcinomu prostaty

29. ledna 2026 aktualizováno: Edwin Posadas, MD

Studie fáze II apalutamidu s karotuximabem u metastatického, kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Jedná se o otevřenou, vícemístnou studii apalutamidu s karotuximabem u pacientů, u kterých došlo k progresi léčby inhibitorem signalizace androgenních receptorů (ARSI). Tato studie začne hodnocením bezpečnosti u prvních 10 subjektů (část 1: Úvod do bezpečnosti). Pokud je kombinace považována za bezpečnou, pokus postoupí do fáze II. Účelem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi pacienty užívajícími apalutamid a apalutamid + karotuximab pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3. Sekundárními cíli je popsat nežádoucí účinky související s intervenci, celkovou míru odpovědi (ORR), podíl pacientů rezistentních na apalutamid, kteří profitují z přidání karotuximabu, a ke stanovení ORR, radiografického PFS a biochemického PFS v celkové populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff, MD
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
          • E-mail: tdorff@coh.org
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Hoffman, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leland Green, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie kastračně rezistentního karcinomu prostaty se stoupajícím PSA (prostatický specifický antigen) na současném ARSI (inhibitor signalizace androgenního receptoru (AR): abirateron, enzalutamid, darolutamid). Bicalutamid, nilutamid a flutamid nebudou považovány za současné ARSI
  • Pacient musí mít 1 a může mít až 2 předchozí cílenou terapii AR s výjimkou apalutamidu.
  • Pacienti musí podle názoru ošetřujícího lékaře odmítnout nebo být nezpůsobilí pro terapii taxanem.
  • Všechny pacientky musí podle názoru ošetřujícího zkoušejícího souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce během protokolární léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce protokolární léčby (apalutamid a/nebo karotuximab).

Kritéria vyloučení:

  • Rakoviny prostaty neprodukující PSA, jako jsou malobuněčné rakoviny prostaty nebo ty rakoviny prostaty, které vykazují radiografickou progresi bez zvýšení PSA
  • Předchozí použití apalutamidu
  • Jiná předchozí malignita vyžadující aktivní protinádorovou léčbu
  • Předchozí expozice karotuximabu nebo jakékoli CD105 cílené protilátce
  • Aktivní krvácení nebo patologické zdravotní stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení
  • Známá diagnóza syndromu Osler-Weber-Rendu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie apalutamidem
Po progresi přejdou subjekty na kombinovanou terapii
Lék: Apalutamid
Standardní péče Apalutamid 240 mg podávaný perorálně a denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Experimentální: Kombinovaná léčba (apalutamid + karotuximab)
Lék: Apalutamid
Standardní péče Apalutamid 240 mg podávaný perorálně a denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Lék: Karotuximab

Karotuximab podávaný intravenózně v následujících dávkách:

Cyklus 1 Den 1: 3 mg/kg Cyklus 1 Den 4: 7 mg/kg Cyklus 1 Den 8: 10 mg/kg Cyklus 1 Den 15: 10 mg/kg Cyklus 1 Den 22: 10 mg/kg Cyklus 2 Den 1: 15 mg/kg Cyklus 2 Den 15: 15 mg/kg Cyklus 3+ Den 1: 15 mg/kg Po dokončení cyklu 2 bude podávání karotuximabu pokračovat ve schématu každých 4 týdnů s použitím dávky 15 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (rPFS) u pacientů léčených apalutamidem ve srovnání s apalutamidem + carotuximabem
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii až po zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, a to až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Od zahájení léčby ve studii až do zaznamenaného progrese onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) a Prostate Cancer Working Group 3, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby ve studii až po zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, a to až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší) souvisejících s karotuximabem a apalutamidem
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 4 týdnů léčby
Nežádoucí účinky související s léčbou stupně 3 nebo vyšší podle hodnocení podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Od zahájení studijní léčby do 4 týdnů léčby
Celková radiologická odezva (ORR) kombinace apalutamid + karotuximab
Časové okno: Od zahájení léčby kombinované studie až do zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Účastníci kombinace apalutamid + karotuximab s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v.1.1 a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty
Od zahájení léčby kombinované studie až do zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Podíl pacientů rezistentních na apalutamid profituje z přidání karotuximabu
Časové okno: Od zahájení studijní léčby kombinovanou terapií do zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Účastníci skupiny monoterapie, kteří při progresi přecházejí na kombinovanou léčbu, s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v.1.1 a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty
Od zahájení studijní léčby kombinovanou terapií do zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Celková radiologická odpověď (ORR) v celkové populaci
Časové okno: Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Stanoveno potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty
Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Stanovit rentgenové přežití bez progrese (rPFS) v celkové populaci
Časové okno: Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Od začátku studijní léčby až do zdokumentované progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Stanovit biochemické PFS (pomocí PCWG3) v ​​celkové populaci
Časové okno: Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.
Od začátku studijní léčby až do zdokumentované progrese podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny až do 30 dnů sledování po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwin Posadas, MD

Spolupracovníci

Enviro Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit