Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Apalutamid med Carotuximab i metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft

29. januar 2026 opdateret af: Edwin Posadas, MD

Fase II undersøgelse af apalutamid med carotuximab i metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et åbent, multi-site undersøgelse af apalutamid med carotuximab hos patienter, som har udviklet sig i behandling med androgenreceptorsignalhæmmere (ARSI). Denne undersøgelse vil begynde med en sikkerhedsvurdering i de første 10 emner (del 1: Safety Lead-in). Hvis kombinationen anses for sikker, vil forsøget fortsætte til fase II-stadiet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem patienter, der får apalutamid og apalutamid + carotuximab ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) og Prostata Cancer Working Group 3. De sekundære mål er at beskrive bivirkninger relateret til interventionen, overordnet responsrate (ORR), andelen af ​​patienter, der er resistente over for apalutamid, som drager fordel af tilsætningen af ​​carotuximab, og for at bestemme ORR, radiografisk PFS og biokemisk PFS i den samlede population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underforsker:
          • David Hoffman, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Underforsker:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Underforsker:
          • Leland Green, MD
        • Underforsker:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Underforsker:
          • Jun Gong, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om kastrationsresistent prostatacancer med stigende PSA (prostata-specifikt antigen) på en moderne ARSI (androgen receptor (AR) signaleringshæmmer: abirateron, enzalutamid, darolutamid). Bicalutamid, nilutamid og flutamid vil ikke blive betragtet som moderne ARSI'er
  • Patienten skal have haft 1 og kan have op til 2 tidligere AR-målrettet behandling med undtagelse af apalutamid.
  • Patienter skal efter den behandlende læges mening afslå eller være udelukket til taxanbehandling.
  • Alle patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, efter den behandlende investigators mening, mens de er i protokolbehandling og i 3 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandlingen (apalutamid og/eller carotuximab)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-PSA-producerende prostatacancer, såsom småcellet prostatacancer eller de prostatacancere, der udviser radiografisk progression uden PSA-stigning
  • Før brug af apalutamid
  • Anden tidligere malignitet, der kræver aktiv anticancerterapi
  • Forudgående eksponering for carotuximab eller et hvilket som helst CD105-målrettet antistof
  • Aktiv blødning eller patologiske medicinske tilstande, der indebærer en høj blødningsrisiko
  • En kendt diagnose af Osler-Weber-Rendu syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Apalutamid monoterapi
Efter progression vil forsøgspersonerne gå over til kombinationsterapi
Medicin: Apalutamid
Standardbehandling Apalutamid 240 mg administreret oralt og dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Kombinationsbehandling (Apalutamid + Carotuximab)
Medicin: Apalutamid
Standardbehandling Apalutamid 240 mg administreret oralt og dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Carotuximab

Carotuximab administreret intravenøst ​​i følgende doser:

Cyklus 1 Dag 1: 3 mg/kg Cyklus 1 Dag 4: 7 mg/kg Cyklus 1 Dag 8: 10 mg/kg Cyklus 1 Dag 15: 10 mg/kg Cyklus 1 Dag 22: 10 mg/kg Cyklus 2 Dag 1: 15 mg/kg cyklus 2 Dag 15: 15 mg/kg cyklus 3+ Dag 1: 15 mg/kg Efter afslutning af cyklus 2 vil doseringen af ​​carotuximab fortsætte med en 4-ugers tidsplan med 15 mg/kg dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (rPFS) mellem patienter, der modtager apalutamid og apalutamid + carotuximab
Tidsramme: Fra starten af studiet behandling indtil dokumenteret progression eller død af enhver årsag, op til 30 dage efter opfølgning efter behandlingens afslutning.
Fra starten af studietilstanden indtil dokumenteret progression, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) og Prostate Cancer Working Group 3, eller død af enhver årsag.
Fra starten af studiet behandling indtil dokumenteret progression eller død af enhver årsag, op til 30 dage efter opfølgning efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere) relateret til carotuximab og apalutamid
Tidsramme: Fra start af studiebehandling gennem 4 uger på behandling
Grad 3 eller derover behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra start af studiebehandling gennem 4 uger på behandling
Samlet radiografisk responsrate (ORR) af kombinationen af ​​apalutamid + carotuximab
Tidsramme: Fra starten af ​​kombinationsundersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Deltagere i kombinationen af ​​apalutamid + carotuximab med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v.1.1 og prostatacancer arbejdsgruppe 3
Fra starten af ​​kombinationsundersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Andel af patienter, der er resistente over for apalutamid, drager fordel af tilsætning af carotuximab
Tidsramme: Fra starten af ​​kombinationsbehandlingsundersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Deltagere i monoterapigruppen, der går over til kombinationsterapi ved progression, med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v.1.1 og prostatacancer arbejdsgruppe 3
Fra starten af ​​kombinationsbehandlingsundersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Samlet radiografisk responsrate (ORR) i den samlede befolkning
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Bestemt af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og prostatacancer arbejdsgruppe 3
Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
For at bestemme den radiografiske progressionsfri overlevelse (rPFS) i den samlede population
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og prostatacancerarbejdsgruppe 3, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
At bestemme den biokemiske PFS (ved PCWG3) i den samlede population
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Fra start af studiebehandling til dokumenteret progression, pr. prostatakræft arbejdsgruppe 3, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwin Posadas, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Enviro Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger