Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulinastatin zlepšuje a zabraňuje srdeční dysfunkci vyvolané kardiopulmonálním bypassem

17. ledna 2025 aktualizováno: Qin Zhang

Ulinastatin zlepšuje a zabraňuje srdeční dysfunkci způsobené kardiopulmonálním bypassem snížením permeability srdečního endotelu

Tento projekt zkoumá roli a mechanismus ulinastatinu v prevenci srdeční dysfunkce způsobené kardiopulmonálním bypassem snížením permeability srdečního endotelu prostřednictvím klinického výzkumu. Náš předchozí základní výzkum zjistil, že inhibice signalizační osy TK/B1R/ARNT/MMP3/iNOS v akutní fázi srdečního R/I může snížit permeabilitu srdečních endoteliálních buněk, snížit srdeční edém a zlepšit srdeční funkci (tato část byla dokončeno). Tato studie má za cíl prozkoumat účinky ulinastatinu na 24hodinovou srdeční funkci a prognózu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon podstupujících kardiopulmonální bypass (kardiální funkce, zánětlivé indikátory, koagulační funkce, indikátory kapilárního úniku, 28denní doba přežití, doba CCU). Současně jsme sledovali dynamické změny TK/B1R/MMP3 během kardiopulmonálního bypassu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a zkoumali jeho vztah k prognóze a také vliv intervence ulinastatinu na TK/B1R/MMP3 před a po kardiopulmonálním bypassu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Základní návštěva 1 (do 24 hodin před operací)

    • Podepište informovaný souhlas
    • Zkontrolujte kritéria pro zařazení/vyloučení
    • Demografické údaje (pohlaví, věk, povolání atd.)
    • Minulá anamnéza (mrtvice, hypertenze, diabetes, dyslipidemie, ischemická choroba srdeční, diabetes atd.) a anamnéza léků za poslední 3 měsíce
    • Životní funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak)
    • Předoperační EKG
    • Předoperační echokardiografie
    • Laboratorní testy (krevní rutina, hladina glukózy v krvi, krevní lipidy, funkce jater a ledvin, enzymy myokardu, krevní elektrolyty, koagulační funkce)
    • Doprovodná terapie
    • Nežádoucí události

  2. Intraoperační kardiopulmonální bypass

    • Zaznamenávejte vitální funkce a různé fyziologické ukazatele na operačním sále.
    • Rutinně provádějte centrální žilní punkci pro zajištění žilního přístupu a monitorování centrálního žilního tlaku a punkci radiální tepny pro monitorování invazivního arteriálního tlaku.
    • Po celkové anestezii a endotracheální intubaci byla provedena rutinní biochemie krve a analýza arteriálních krevních plynů.
    • Po odebrání výše uvedených vzorků krve pro testování byla zbývající krev odstředěna a plazma byla zmražena na -80 °C pro následné testování (hladiny CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , atd.).
    • Konvenční léčebná skupina: Na základě celkové anestezie byl rutinně předplněn okruh mimotělního oběhu. Léčba CPB zahrnuje řízení acidobazických elektrolytů krevních plynů, antikoagulační řízení, invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku, MAP v rozmezí 50-80 mmHg, hematokrit udržovaný na 20-25% a nepulzující průtok 2,0-2,4 L/min/ m2. Během kardiopulmonálního bypassu je dávka nefrakcionovaného heparinu pro antikoagulaci centrálním žilním katétrem 300-400 U/kg, s dalšími dávkami podle potřeby k dosažení a udržení aktivované koagulační doby (ACT) mezi 480 a 600 sekundami. Po izolaci z kardiopulmonálního bypassu byla heparinem indukovaná antikoagulace zvrácena protaminem. Chirurgické postupy zahrnují bypass koronární tepny, náhradu srdeční chlopně, náhradu aorty atd.
    • Skupina s ulinastatinem: Na základě konvenční léčby, podávané v souladu s pokyny nebo předchozími studijními dávkami (celková anestezie s endotracheální intubací, po zahájení kardiopulmonálního bypassu): 10 000 U/kg ulinastatinu (Guoyao Zhunzi H19990134, Biochemical Co. Pharmaceutical , Ltd., Guangzhou, Čína) byl rozpuštěn v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny prostřednictvím centrální žilní infuze.

    Po kardiopulmonálním bypassu

    • provozní doba
    • Životní funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak)
    • Rutinní krevní chemie a analýza arteriálních krevních plynů
    • Dokumentujte užívání vazoaktivních drog

  3. 24 hodin, 72 hodin, 7 dní po operaci

    • Životní funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak)
    • Lůžková echokardiografie
    • Laboratorní vyšetření (krevní rutina, krevní cukr, krevní lipidy, funkce jater a ledvin, enzymy myokardu, koagulační funkce atd.)
    • Po odběru výše uvedených krevních vzorků pro testování se zbývající krev odstředí a plazma se zmrazí na -80 °C pro pozdější testování (hladiny CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , atd.)
    • Indikátory kapilárního úniku
    • Zdokumentujte léčebný režim (včetně užívání vazoaktivních drog atd.)

  4. Následné období

    • Čas CCU a celkový pobyt v nemocnici
    • 28denní stav přežití Stav přežití pacientů byl sledován a u pacientů, kteří zemřeli, by mělo být zaznamenáno datum úmrtí a příčina smrti.
  5. Hodnocení výzkumu 1) Hlavní ukazatele účinnosti: srdeční funkce (echokardiografie EF, FS), zánětlivé ukazatele (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 a další hladiny ve 24h, 72h a 7d po operaci 2) Sekundární ukazatele účinnosti: koagulační funkce, index úniku kapilár, 28denní přežití, doba CCU, celková hospitalizace.
  6. Dokončení pacienta/Stažení z ukončení studie Všechna data hodnocení pacientů 28 dní po operaci byla kompletně shromážděna a považována za dokončené případy.

odstoupit ze studie

Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud:

  • Chyby při výběru pacientů
  • Intraoperační a pooperační srdeční zástava z příčin bez CPB
  • Pacient má alergii na léky
  • Pacient odvolá informovaný souhlas
  • Jakákoli situace, kdy se zkoušející domnívá, že by pacient měl přerušit studii z bezpečnostních důvodů nebo v zájmu pacienta
  • Pacient ztracen ve sledování
  • jiné Datum a důvod ukončení studia musí být zaznamenán na formuláři sběru dat. V době ukončení studie by měli být pacienti kromě ztráty sledování posouzeni z hlediska jejich konečných cílových bodů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 let a ≤70 let;
  3. Pacienti, kteří dostávají kardiopulmonální bypass
  4. Pacienti podstupující operaci náhrady srdeční chlopně, velkou cévní chirurgii a další srdeční operace

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká srdeční insuficience před operací (EF<50 %, kardiogenní šok);
  2. Pacienti s nežádoucími účinky během operace (jako je zástava srdce atd.);
  3. Příjemci transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně;
  4. těhotná žena;
  5. mít v anamnéze alergii na ulinastatin nebo kteroukoli z jeho složek;
  6. trpí autoimunitními chorobami, nádory nebo dostávali vysoké dávky hormonů, imunosupresiv atd. do 2 měsíců;
  7. Výzkumník se domnívá, že není vhodné se tohoto výzkumu účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Konvenční léčebná skupina
Kardiochirurgickí pacienti podstupující kardiopulmonální bypass nejsou léčeni ulinastatinem
Jiný: solný
Na základě konvenční léčby 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny a pumpováno centrální žilou.
Experimentální: Ulinastatin
Kardiochirurgickí pacienti podstupující kardiopulmonální bypass jsou léčeni ulinastatinem
Lék: Ulinastatin
Na základě konvenční léčby, podle pokynů nebo předchozích výzkumných dávek (celková anestezie a tracheální intubace, po zahájení kardiopulmonálního bypassu): 10 000 U/kg ulinastatinu (National Medicine Approval No. H19990134, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. . Co., Ltd., Guangzhou, Čína) byl rozpuštěn v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny a pumpován do centrální žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce
Časové okno: 24 hodin
Echokardiografická detekce
24 hodin
Zánětlivé markery
Časové okno: 24 hodin
Detekce IL6
24 hodin
Signalizace TK/B1R/MMP3
Časové okno: 24 hodin
Hladiny detekce tkáňového kalikreinu, B1R a MMP3
24 hodin
Zánětlivý marker
Časové okno: 24 hodin
Detekce CRP
24 hodin
POD-pooperační delirium
Časové okno: 7 dní
Metoda hodnocení pro JIP (CAM-ICU
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití
Časové okno: 28 dní
Dotazník
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qin Zhang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20220831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 28537661
    Komentáře k informacím: Ulinastatin může účinně regulovat zánětlivé cytokiny a poskytovat ochranu funkce orgánů během operace kardiopulmonálního bypassu, což přispívá k podpoře zotavení pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení