Ulinastatin zlepšuje a zabraňuje srdeční dysfunkci vyvolané kardiopulmonálním bypassem

1. Základní návštěva 1 (do 24 hodin před operací)

   • Podepište informovaný souhlas
   • Zkontrolujte kritéria pro zařazení/vyloučení
   • Demografické údaje (pohlaví, věk, povolání atd.)
   • Minulá anamnéza (mrtvice, hypertenze, diabetes, dyslipidemie, ischemická choroba srdeční, diabetes atd.) a anamnéza léků za poslední 3 měsíce
   • Životní funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak)
   • Předoperační EKG
   • Předoperační echokardiografie
   • Laboratorní testy (krevní rutina, hladina glukózy v krvi, krevní lipidy, funkce jater a ledvin, enzymy myokardu, krevní elektrolyty, koagulační funkce)
   • Doprovodná terapie
   • Nežádoucí události

2. Intraoperační kardiopulmonální bypass

   • Zaznamenávejte vitální funkce a různé fyziologické ukazatele na operačním sále.
   • Rutinně provádějte centrální žilní punkci pro zajištění žilního přístupu a monitorování centrálního žilního tlaku a punkci radiální tepny pro monitorování invazivního arteriálního tlaku.
   • Po celkové anestezii a endotracheální intubaci byla provedena rutinní biochemie krve a analýza arteriálních krevních plynů.
   • Po odebrání výše uvedených vzorků krve pro testování byla zbývající krev odstředěna a plazma byla zmražena na -80 °C pro následné testování (hladiny CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , atd.).
   • Konvenční léčebná skupina: Na základě celkové anestezie byl rutinně předplněn okruh mimotělního oběhu. Léčba CPB zahrnuje řízení acidobazických elektrolytů krevních plynů, antikoagulační řízení, invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku, MAP v rozmezí 50-80 mmHg, hematokrit udržovaný na 20-25% a nepulzující průtok 2,0-2,4 L/min/ m2. Během kardiopulmonálního bypassu je dávka nefrakcionovaného heparinu pro antikoagulaci centrálním žilním katétrem 300-400 U/kg, s dalšími dávkami podle potřeby k dosažení a udržení aktivované koagulační doby (ACT) mezi 480 a 600 sekundami. Po izolaci z kardiopulmonálního bypassu byla heparinem indukovaná antikoagulace zvrácena protaminem. Chirurgické postupy zahrnují bypass koronární tepny, náhradu srdeční chlopně, náhradu aorty atd.
   • Skupina s ulinastatinem: Na základě konvenční léčby, podávané v souladu s pokyny nebo předchozími studijními dávkami (celková anestezie s endotracheální intubací, po zahájení kardiopulmonálního bypassu): 10 000 U/kg ulinastatinu (Guoyao Zhunzi H19990134, Biochemical Co. Pharmaceutical , Ltd., Guangzhou, Čína) byl rozpuštěn v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny prostřednictvím centrální žilní infuze.

   Po kardiopulmonálním bypassu

   • provozní doba
   • Životní funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak)
   • Rutinní krevní chemie a analýza arteriálních krevních plynů
   • Dokumentujte užívání vazoaktivních drog

3. 24 hodin, 72 hodin, 7 dní po operaci

   • Životní funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak)
   • Lůžková echokardiografie
   • Laboratorní vyšetření (krevní rutina, krevní cukr, krevní lipidy, funkce jater a ledvin, enzymy myokardu, koagulační funkce atd.)
   • Po odběru výše uvedených krevních vzorků pro testování se zbývající krev odstředí a plazma se zmrazí na -80 °C pro pozdější testování (hladiny CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , atd.)
   • Indikátory kapilárního úniku
   • Zdokumentujte léčebný režim (včetně užívání vazoaktivních drog atd.)

4. Následné období

   • Čas CCU a celkový pobyt v nemocnici
   • 28denní stav přežití Stav přežití pacientů byl sledován a u pacientů, kteří zemřeli, by mělo být zaznamenáno datum úmrtí a příčina smrti.
5. Hodnocení výzkumu 1) Hlavní ukazatele účinnosti: srdeční funkce (echokardiografie EF, FS), zánětlivé ukazatele (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 a další hladiny ve 24h, 72h a 7d po operaci 2) Sekundární ukazatele účinnosti: koagulační funkce, index úniku kapilár, 28denní přežití, doba CCU, celková hospitalizace.
6. Dokončení pacienta/Stažení z ukončení studie Všechna data hodnocení pacientů 28 dní po operaci byla kompletně shromážděna a považována za dokončené případy.

odstoupit ze studie

Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud:

• Chyby při výběru pacientů
• Intraoperační a pooperační srdeční zástava z příčin bez CPB
• Pacient má alergii na léky
• Pacient odvolá informovaný souhlas
• Jakákoli situace, kdy se zkoušející domnívá, že by pacient měl přerušit studii z bezpečnostních důvodů nebo v zájmu pacienta
• Pacient ztracen ve sledování
• jiné Datum a důvod ukončení studia musí být zaznamenán na formuláři sběru dat. V době ukončení studie by měli být pacienti kromě ztráty sledování posouzeni z hlediska jejich konečných cílových bodů.