Ulinastatin migliora e previene la disfunzione cardiaca indotta da bypass cardiopolmonare

1. Periodo basale Visita 1 (entro 24 ore prima dell'intervento)

   • Firmare il consenso informato
   • Verificare i criteri di inclusione/esclusione
   • Dati demografici (sesso, età, occupazione, ecc.)
   • Storia medica passata (ictus, ipertensione, diabete, dislipidemia, malattia coronarica, diabete, ecc.) e storia medica negli ultimi 3 mesi
   • Segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna)
   • ECG preoperatorio
   • Ecocardiografia preoperatoria
   • Esami di laboratorio (routine ematica, glicemia, lipidi ematici, funzionalità epatica e renale, enzimi miocardici, elettroliti ematici, funzione della coagulazione)
   • Terapia concomitante
   • Eventi avversi

2. Bypass cardiopolmonare intraoperatorio

   • Registra i segni vitali e vari indicatori fisiologici in sala operatoria.
   • Eseguire regolarmente la puntura venosa centrale per stabilire l'accesso venoso e monitorare la pressione venosa centrale e la puntura dell'arteria radiale per monitorare la pressione arteriosa invasiva.
   • Dopo l'anestesia generale e l'intubazione endotracheale, sono stati eseguiti gli esami ematochimici di routine e l'emogasanalisi.
   • Dopo aver raccolto i suddetti campioni di sangue per il test, il sangue rimanente è stato centrifugato e il plasma è stato congelato a -80°C per il test successivo (livelli di CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , eccetera.).
   • Gruppo di trattamento convenzionale: sulla base dell'anestesia generale, il circuito di circolazione extracorporea veniva regolarmente preriempito. La gestione del CPB include la gestione degli elettroliti acido-base dei gas nel sangue, la gestione degli anticoagulanti, il monitoraggio della pressione arteriosa invasiva, la MAP nell'intervallo 50-80 mmHg, l'ematocrito mantenuto al 20-25% e la velocità del flusso non pulsatile di 2,0-2,4 L/min/m2. Durante il bypass cardiopolmonare, la dose di eparina non frazionata per l'anticoagulazione attraverso un catetere venoso centrale è di 300-400 U/kg, con dosi aggiuntive necessarie per raggiungere e mantenere un tempo di coagulazione attivata (ACT) compreso tra 480 e 600 secondi. Dopo l'isolamento dal bypass cardiopolmonare, l'anticoagulazione indotta da eparina è stata invertita con protamina. Le procedure chirurgiche includono l'innesto di bypass dell'arteria coronaria, la sostituzione della valvola cardiaca, la sostituzione dell'aorta, ecc.
   • Gruppo Ulinastatina: Sulla base del trattamento convenzionale, somministrato secondo le istruzioni o le dosi di studi precedenti (anestesia generale con intubazione endotracheale, dopo l'inizio del trasferimento di bypass cardiopolmonare): 10.000 U/kg Ulinastatina (Guoyao Zhunzi H19990134, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co. , Ltd., Guangzhou, Cina) è stato sciolto in 50 ml di soluzione salina normale per 1 ora mediante infusione venosa centrale.

   Dopo bypass cardiopolmonare

   • tempo di funzionamento
   • Segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna)
   • Chimica del sangue di routine e analisi dei gas nel sangue arterioso
   • Documentare l'uso di farmaci vasoattivi

3. 24 ore, 72 ore, 7 giorni dopo l'intervento

   • Segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna)
   • Ecocardiografia al letto del paziente
   • Test di laboratorio (routine del sangue, glicemia, lipidi nel sangue, funzionalità epatica e renale, enzimi miocardici, funzione della coagulazione, ecc.)
   • Dopo aver raccolto i suddetti campioni di sangue per il test, il sangue rimanente viene centrifugato e il plasma viene congelato a -80°C per il test successivo (livelli di CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , eccetera.)
   • Indicatori di perdita capillare
   • Documentare il regime di trattamento (compreso l'uso di farmaci vasoattivi, ecc.)

4. Periodo di follow-up

   • Tempo di terapia intensiva e degenza ospedaliera totale
   • Stato di sopravvivenza a 28 giorni Lo stato di sopravvivenza dei pazienti è stato monitorato e la data e la causa del decesso devono essere registrate nei pazienti deceduti.
5. Valutazione della ricerca 1) Principali indicatori di efficacia: funzione cardiaca (ecocardiografia EF, FS), indicatori infiammatori (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 e altri livelli a 24 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico 2) Indicatori secondari di efficacia: funzione della coagulazione, indice di perdita capillare, tasso di sopravvivenza a 28 giorni, tempo in terapia intensiva, degenza ospedaliera totale.
6. Completamento del paziente/ritiro dallo studio Fine Tutti i dati di valutazione dei pazienti 28 giorni dopo l'operazione sono stati completamente raccolti e considerati come casi completati.

ritirarsi dallo studio

I pazienti saranno ritirati dallo studio se:

• Errori di selezione del paziente
• Arresto cardiaco intraoperatorio e postoperatorio dovuto a cause diverse da CPB
• Il paziente ha un'allergia ai farmaci
• Il paziente ritira il consenso informato
• Qualsiasi situazione in cui lo sperimentatore ritenga che il paziente debba interrompere lo studio per motivi di sicurezza o nell'interesse del paziente
• Paziente perso al follow-up
• altro La data e il motivo dell'interruzione dello studio devono essere riportati sul modulo di raccolta dati. Al momento della conclusione dello studio, i pazienti devono essere valutati per i loro endpoint finali, oltre alla perdita al follow-up.