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Ulinastatin verbessert und verhindert Herzfunktionsstörungen, die durch einen kardiopulmonalen Bypass verursacht werden

17. Januar 2025 aktualisiert von: Qin Zhang

Ulinastatin verbessert und verhindert Herzfunktionsstörungen, die durch einen kardiopulmonalen Bypass verursacht werden, indem es die kardiale endotheliale Permeabilität reduziert

Dieses Projekt untersucht die Rolle und den Mechanismus von Ulinastatin bei der Verhinderung von Herzfunktionsstörungen, die durch einen kardiopulmonalen Bypass verursacht werden, indem die kardiale Endothelpermeabilität durch klinische Forschung verringert wird. Unsere bisherige Grundlagenforschung hat ergeben, dass die Hemmung der TK/B1R/ARNT/MMP3/iNOS-Signalisierungsachse in der akuten Phase der kardialen R/I die Permeabilität von Herzendothelzellen reduzieren, Herzödeme reduzieren und die Herzfunktion verbessern kann (dieser Teil war vollendet) . Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ulinastatin auf die 24-Stunden-Herzfunktion und Prognose bei herzchirurgischen Patienten mit kardiopulmonalem Bypass zu untersuchen (Herzfunktion, Entzündungsindikatoren, Gerinnungsfunktion, Kapillarleckindikatoren, 28-Tage-Überlebenszeit, CCU-Zeit). Gleichzeitig beobachteten wir die dynamischen Veränderungen von TK/B1R/MMP3 während eines kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, und untersuchten deren Zusammenhang mit der Prognose sowie die Wirkung einer Ulinastatin-Intervention auf TK/B1R/MMP3 vor und nach einem kardiopulmonalen Bypass .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Baseline-Periode Besuch 1 (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation)

    • Einverständniserklärung unterschreiben
    • Einschluss-/Ausschlusskriterien prüfen
    • Demografische Daten (Geschlecht, Alter, Beruf etc.)
    • Krankengeschichte in der Vergangenheit (Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, koronare Herzkrankheit, Diabetes usw.) und Medikamentenanamnese in den letzten 3 Monaten
    • Vitalzeichen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck)
    • Präoperatives EKG
    • Präoperative Echokardiographie
    • Laboruntersuchungen (Blutroutine, Blutzucker, Blutfette, Leber- und Nierenfunktion, Myokardenzyme, Blutelektrolyte, Gerinnungsfunktion)
    • Begleittherapie
    • Nebenwirkungen

  2. Intraoperativer Herz-Lungen-Bypass

    • Zeichnen Sie Vitalzeichen und verschiedene physiologische Indikatoren im Operationssaal auf.
    • Führen Sie routinemäßig eine zentralvenöse Punktion durch, um einen venösen Zugang herzustellen und den zentralvenösen Druck zu überwachen, und eine radiale Arterienpunktion, um den invasiven arteriellen Druck zu überwachen.
    • Nach Vollnarkose und endotrachealer Intubation wurden routinemäßige Blutuntersuchungen und arterielle Blutgasanalysen durchgeführt.
    • Nach dem Sammeln der oben genannten Blutproben zum Testen wurde das verbleibende Blut zentrifugiert und das Plasma für nachfolgende Tests bei -80 °C eingefroren (Spiegel von CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , usw.).
    • Konventionelle Behandlungsgruppe: Auf Basis einer Vollnarkose wurde der extrakorporale Kreislauf routinemäßig vorgefüllt. Das Management von CPB umfasst ein Blutgas-Säure-Base-Elektrolyt-Management, ein Antikoagulationsmanagement, eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung, einen MAP im Bereich von 50–80 mmHg, einen Hämatokritwert von 20–25 % und eine nicht pulsierende Flussrate von 2,0–2,4 l/min/m2. Während des kardiopulmonalen Bypasses beträgt die Dosis an unfraktioniertem Heparin zur Antikoagulation über einen zentralvenösen Katheter 300–400 E/kg, mit zusätzlichen Dosen nach Bedarf, um eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) zwischen 480 und 600 Sekunden zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Nach Isolierung vom kardiopulmonalen Bypass wurde die Heparin-induzierte Antikoagulation mit Protamin rückgängig gemacht. Zu den chirurgischen Eingriffen gehören Koronararterien-Bypass-Operationen, Herzklappenersatz, Aortenersatz usw.
    • Ulinastatin-Gruppe: Auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung, verabreicht gemäß den Anweisungen oder früheren Studiendosen (Vollnarkose mit endotrachealer Intubation, nach Beginn des kardiopulmonalen Bypass-Transfers): 10.000 E/kg Ulinastatin (Guoyao Zhunzi H19990134, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co. , Ltd., Guangzhou, China) wurde in 50 ml normaler Kochsalzlösung für 1 Stunde durch zentralvenöse Infusion gelöst.

    Nach Herz-Lungen-Bypass

    • Betriebszeit
    • Vitalzeichen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck)
    • Routinemäßige Blutchemie und arterielle Blutgasanalyse
    • Dokumentieren Sie den Gebrauch vasoaktiver Medikamente

  3. 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage nach der Operation

    • Vitalzeichen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck)
    • Echokardiographie am Krankenbett
    • Laboruntersuchungen (Blutroutine, Blutzucker, Blutfette, Leber- und Nierenfunktion, Myokardenzyme, Gerinnungsfunktion etc.)
    • Nach Entnahme der oben genannten Blutproben zum Testen wird das verbleibende Blut zentrifugiert und das Plasma für spätere Tests bei -80 °C eingefroren (Spiegel von CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , usw.)
    • Kapillarleckanzeiger
    • Dokumentieren Sie das Behandlungsschema (einschließlich der Verwendung vasoaktiver Medikamente usw.)

  4. Nachbeobachtungszeitraum

    • CCU-Zeit und gesamter Krankenhausaufenthalt
    • 28-Tage-Überlebensstatus Der Überlebensstatus der Patienten wurde nachverfolgt, und bei den verstorbenen Patienten sollten das Todesdatum und die Todesursache erfasst werden.
  5. Forschungsbewertung 1) Hauptwirksamkeitsindikatoren: Herzfunktion (Echokardiographie EF, FS), Entzündungsindikatoren (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 und andere Werte nach 24 h, 72 h und 7 d nach Operation 2) Sekundäre Wirksamkeitsindikatoren: Gerinnungsfunktion, Kapillarleckageindex, 28-Tage-Überlebensrate, CCU-Zeit, gesamter Krankenhausaufenthalt.
  6. Patientenabschluss/Abbruch vom Studienabschluss Alle Auswertungsdaten der Patienten 28 Tage nach der Operation wurden vollständig erhoben und als abgeschlossene Fälle betrachtet.

vom Studium zurücktreten

Patienten werden aus der Studie genommen, wenn:

  • Fehler bei der Patientenauswahl
  • Intraoperativer und postoperativer Herzstillstand aufgrund von nicht-CPB-Ursachen
  • Der Patient hat eine Arzneimittelallergie
  • Der Patient zieht die Einverständniserklärung zurück
  • Jede Situation, in der der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Patient die Studie aus Sicherheitsgründen oder im Interesse des Patienten abbrechen sollte
  • Patient für Nachsorge verloren
  • Sonstiges Datum und Grund des Studienabbruchs sind auf dem Erhebungsbogen zu vermerken. Zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie sollten die Patienten zusätzlich zum Verlust der Nachbeobachtung auf ihre endgültigen Endpunkte untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥18 Jahre alt und ≤70 Jahre alt;
  3. Patienten, die einen kardiopulmonalen Bypass erhalten
  4. Patienten, die sich einer Herzklappenersatzoperation, einer größeren Gefäßoperation und anderen Herzoperationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzinsuffizienz vor Operation (EF < 50 %, kardiogener Schock);
  2. Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der Operation (z. B. Herzstillstand usw.);
  3. Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantationen;
  4. schwangere Frau;
  5. eine Vorgeschichte von Allergien gegen Ulinastatin oder einen seiner Inhaltsstoffe haben;
  6. Leiden an Autoimmunerkrankungen, Tumoren oder Einnahme hochdosierter Hormone, immunsuppressiver Medikamente usw. innerhalb von 2 Monaten;
  7. Der Forscher hält es für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Herzchirurgische Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, werden nicht mit Ulinastatin behandelt
Sonstiges: Kochsalzlösung
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung werden 50 ml physiologischer Kochsalzlösung für 1 Stunde und durch die Zentralvene gepumpt.
Experimental: Ulinastatin
Herzchirurgische Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, werden mit Ulinastatin behandelt
Arzneimittel: Ulinastatin
Auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung, gemäß den Anweisungen oder früheren Forschungsdosen (Vollnarkose und Trachealintubation, nach Beginn des kardiopulmonalen Bypass-Transfers): 10.000 E/kg Ulinastatin (National Medicine Approval No. H19990134, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd . Co., Ltd., Guangzhou, China) wurde in 50 ml normaler Kochsalzlösung für 1 Stunde gelöst und durch die Zentralvene gepumpt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Echokardiographische Erkennung
24 Stunden
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Stunden
Nachweis von IL6
24 Stunden
TK/B1R/MMP3-Signalisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Nachweisniveaus von Gewebekallikrein, B1R und MMP3
24 Stunden
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Stunden
Nachweis von CRP
24 Stunden
POD-postoperatives Delir
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 28 Tage
Fragebogen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qin Zhang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJ-IRB20220831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 28537661
    Informationskommentare: Ulinastatin kann die entzündlichen Zytokine wirksam regulieren und die Organfunktion während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation schützen, was der Genesung der Patienten förderlich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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