Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost ultrazvuku pro detekci zbytkových fragmentů během RIRS

15. ledna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Diagnostická přesnost ultrazvuku versus fluoroskopie pro detekci zbytkových fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit přesnost ultrazvuku a tradiční skiaskopie k nalezení reziduálních fragmentů před dokončením retrográdní intrarenální operace. To by v konečném důsledku omezilo potřebu ozáření a zlepšilo kvalitu klinické péče poskytované pacientům a zdravotnickým týmům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvuk v současnosti získává na popularitě jako alternativní zobrazovací modalita pro diagnostiku a léčbu urolitiázy. Přínos ultrazvuku na diagnostickou přesnost detekce reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) však nebyl nikdy v randomizované studii hodnocen. Jeho použití by snížilo radiační zátěž pro pacienty a členy pečovatelského týmu a také by zlepšilo míru odstranění kamenů při operaci. Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou studii k posouzení diagnostické přesnosti ultrazvuku a skiaskopie ve spojení s endoskopickým vyšetřením k detekci reziduálních fragmentů kamenů během retrográdní intrarenální operace. Po přijetí bude přibližně 172 subjektů randomizováno v poměru 1:1, aby podstoupili ultrazvuk nebo skiaskopii před dokončením RIRS. Následně, čtyři týdny po operaci, budou vyšetřovatelé porovnávat s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií jako zlatým standardem pro detekci reziduálních fragmentů. Pokud je ultrazvuk při detekci reziduálních fragmentů přesnější než fluoroskopie, výzkumníci budou tento přístup podporovat, protože může snížit radiační zátěž pro pacienty a zdravotnické pracovníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thomas Chi, M.D.
  • Telefonní číslo: 415-353-2480
  • E-mail: tom.chi@ucsf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou ledvinového nebo ureterálního kamene s plánem podstoupit RIRS za účelem odstranění kamenů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají informovaný souhlas.
  • Těhotenství
  • Transplantace ledvin
  • Ektopická ledvina
  • Pacienti podstupující souběžnou bilaterální operaci odstranění kamenů.
  • Pacienti, jejichž bolest není při příchodu na urgentní příjem pod kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuk
Před dokončením retrográdní intrarenální operace bude provedeno kompletní endoskopické vyšetření spolu s ultrazvukem stejným endourologem ke stanovení velikosti největšího reziduálního fragmentu.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Před dokončením retrográdní intrarenální operace bude provedeno kompletní endoskopické vyšetření spolu s ultrazvukem namísto skiaskopie stejným endourologem ke stanovení velikosti největšího reziduálního fragmentu.
Žádný zásah: Fluoroskopie
Standardní péče, kontrola Před dokončením retrográdní intrarenální operace bude stejným endourologem provedeno kompletní endoskopické vyšetření spolu s fluoroskopií ke stanovení velikosti největšího reziduálního fragmentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost detekce reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální operace
Časové okno: 4 týdny
Diagnostická přesnost ultrazvuku a skiaskopie bude měřena ve spojení s endoskopickým vyšetřením pro detekci reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu ledvinových kamenů stejným endourologem, aby se určila velikost největšího reziduálního fragmentu, který bude kategorizován jako bez kamenů, ≤ 2 mm , nebo >2 mm, a ve srovnání s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií radiologem zaslepeným k operaci a intraoperačnímu zobrazování, přičemž je kategorizoval jako bez kamenů, ≤ 2 mm nebo > 2 mm. Výsledky budou porovnány z hlediska přesnosti.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekující reziduální fragmenty během retrográdní intrarenální operace
Časové okno: 4 týdny
Senzitivita ultrazvuku a skiaskopie bude měřena ve spojení s endoskopickým vyšetřením k detekci reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu ledvinových kamenů stejným endourologem, aby se určila velikost největšího reziduálního fragmentu, který je kategorizován jako bez kamenů, ≤ 2 mm, nebo >2 mm a ve srovnání s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií radiologem zaslepeným k operaci a intraoperačnímu zobrazování, přičemž je kategorizoval jako bez kamenů, ≤ 2 mm nebo > 2 mm. Výsledky budou porovnány z hlediska citlivosti.
4 týdny
Specificita detekce reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie
Časové okno: 4 týdny
Specifičnost ultrazvuku a skiaskopie bude měřena ve spojení s endoskopickým vyšetřením pro detekci reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu ledvinových kamenů stejným endourologem, aby se určila velikost největšího reziduálního fragmentu, který bude kategorizován jako bez kamenů, ≤ 2 mm, nebo >2 mm a ve srovnání s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií radiologem zaslepeným k operaci a intraoperačnímu zobrazování, přičemž je kategorizoval jako bez kamenů, ≤ 2 mm nebo > 2 mm. Výsledky budou porovnány z hlediska specifičnosti.
4 týdny
Pozitivní prediktivní hodnota detekující reziduální fragmenty během retrográdní intrarenální operace
Časové okno: 4 týdny
Pozitivní prediktivní hodnota ultrazvuku a skiaskopie bude měřena ve spojení s endoskopickým vyšetřením k detekci reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu ledvinových kamenů stejným endourologem, aby se určila velikost největšího reziduálního fragmentu, který je kategorizuje jako bez kamenů, ≤ 2 mm, nebo >2 mm, a ve srovnání s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií radiologem zaslepeným k operaci a intraoperačnímu zobrazování, kategorizujícím je jako bez kamenů, ≤ 2 mm nebo >2 mm. Výsledky budou porovnány na pozitivní prediktivní hodnotu.
4 týdny
Negativní prediktivní hodnota detekující reziduální fragmenty během retrográdní intrarenální operace
Časové okno: 4 týdny
Negativní prediktivní hodnota ultrazvuku a skiaskopie bude měřena ve spojení s endoskopickým vyšetřením pro detekci reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální operace pro léčbu ledvinových kamenů stejným endourologem, aby se určila velikost největšího reziduálního fragmentu, který je kategorizován jako bez kamenů, ≤ 2 mm, nebo >2 mm, a ve srovnání s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií radiologem zaslepeným k operaci a intraoperačnímu zobrazování, kategorizujícím je jako bez kamenů, ≤ 2 mm nebo >2 mm. Výsledky budou porovnány pro negativní prediktivní hodnotu.
4 týdny
Doba provozu v minutách
Časové okno: Délka operace až 4 hodiny
Operační čas bude měřen od okamžiku zavedení endoskopu do močové trubice do konce výkonu.
Délka operace až 4 hodiny
Chirurgické komplikace do I. až V. stupně podle modifikované Clavien-Dindo klasifikace z operace, do 4 týdnů.
Časové okno: Od provozu do 4 týdnů
Chirurgické komplikace budou kategorizovány podle modifikované Clavien-Dindo klasifikace sestávající z 5 stupňů závažnosti. Komplikace jsou do 4 týdnů po operaci v rozsahu od I. do V. stupně. I. stupeň zahrnuje jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí. Komplikace II. stupně jsou definovány jako komplikace vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Komplikace III. stupně jsou definovány jako komplikace vyžadující chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci; IIIa intervence bez celkové anestezie a IIIb intervence v celkové anestezii. Komplikace IV. stupně jsou definovány jako život ohrožující komplikace vyžadující léčbu IC/JIP; IVa dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy) a IVb multiorgánová dysfunkce. Komplikace V. stupně indikovaly úmrtí pacienta v důsledku komplikace.
Od provozu do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-37292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení