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Precisione degli ultrasuoni per il rilevamento di frammenti residui durante la RIRS

15 gennaio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Accuratezza diagnostica dell'ecografia rispetto alla fluoroscopia per il rilevamento di frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza degli ultrasuoni e della fluoroscopia tradizionale per trovare i frammenti residui prima che la chirurgia intrarenale retrograda sia completata. Ciò limiterebbe in definitiva la necessità di esposizione alle radiazioni e migliorerebbe la qualità dell'assistenza clinica fornita ai pazienti e alle équipe sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ecografia sta attualmente guadagnando popolarità come modalità di imaging alternativa per la diagnosi e il trattamento dell'urolitiasi. Tuttavia, il vantaggio dell'ecografia sull'accuratezza diagnostica del rilevamento di frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) non è mai stato valutato in uno studio randomizzato. Il suo utilizzo ridurrebbe l'esposizione alle radiazioni per i pazienti e i membri del team di assistenza, nonché migliorerebbe i tassi di rimozione dei calcoli per la chirurgia. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato per valutare l'accuratezza diagnostica degli ultrasuoni e della fluoroscopia in combinazione con l'esame endoscopico per rilevare frammenti di calcoli residui durante la chirurgia intrarenale retrograda. Dopo il ricovero, circa 172 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ecografia o fluoroscopia prima di completare la RIRS. Successivamente, quattro settimane dopo l'operazione, gli investigatori si confronteranno con la tomografia computerizzata di routine a basse dosi senza contrasto come gold standard per rilevare i frammenti residui. Se l'ecografia è più accurata della fluoroscopia nel rilevare i frammenti residui, i ricercatori incoraggeranno questo approccio in quanto può ridurre l'esposizione alle radiazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Thomas Chi, M.D.
  • Numero di telefono: 415-353-2480
  • Email: tom.chi@ucsf.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti consecutivi con diagnosi di calcoli renali o calcoli ureterali con un piano per sottoporsi a RIRS per la rimozione dei calcoli.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano il consenso informato.
  • Gravidanza
  • Trapianto di rene
  • Rene ectopico
  • Pazienti sottoposti a concomitante intervento chirurgico di rimozione di calcoli bilaterali.
  • Pazienti il ​​cui dolore non può essere controllato quando si presentano al Pronto Soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ultrasuoni
Prima di completare la chirurgia intrarenale retrograda, verrà eseguito un esame endoscopico completo insieme all'ecografia dallo stesso endourologo per determinare la dimensione del frammento residuo più grande.
Test diagnostico: Ultrasuoni
Prima di completare la chirurgia intrarenale retrograda, verrà eseguito un esame endoscopico completo insieme all'ecografia anziché alla fluoroscopia dallo stesso endourologo per determinare la dimensione del frammento residuo più grande.
Nessun intervento: Fluoroscopia
Standard di cura, controllo Prima di completare la chirurgia intrarenale retrograda, verrà eseguito un esame endoscopico completo insieme alla fluoroscopia dallo stesso endourologo per determinare la dimensione del frammento residuo più grande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica nel rilevare i frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda
Lasso di tempo: 4 settimane
L'accuratezza diagnostica dell'ecografia e della fluoroscopia sarà misurata in combinazione con l'esame endoscopico per rilevare i frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda per il trattamento dei calcoli renali dallo stesso endourologo per determinare la dimensione del frammento residuo più grande, classificandoli come senza calcoli, ≤ 2 mm , o > 2 mm, e confrontati con la tomografia computerizzata di routine a basso dosaggio senza contrasto eseguita da un radiologo non vedente alla chirurgia e all'imaging intraoperatorio, classificandoli come senza calcoli, ≤ 2 mm o > 2 mm. I risultati saranno confrontati per la precisione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alla rilevazione di frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità degli ultrasuoni e della fluoroscopia sarà misurata in combinazione con l'esame endoscopico per la rilevazione dei frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda per il trattamento dei calcoli renali dallo stesso endourologo per determinare la dimensione del frammento residuo più grande, classificandoli come senza calcoli, ≤ 2 mm, o >2 mm, e confrontati con la tomografia computerizzata di routine a basso dosaggio senza mezzo di contrasto eseguita da un radiologo cieco alla chirurgia e all'imaging intraoperatorio, classificandoli come senza calcoli, ≤ 2 mm o >2 mm. I risultati saranno confrontati per la sensibilità.
4 settimane
Specificità nel rilevare frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda
Lasso di tempo: 4 settimane
La specificità dell'ecografia e della fluoroscopia sarà misurata in combinazione con l'esame endoscopico per rilevare i frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda per il trattamento dei calcoli renali dallo stesso endourologo per determinare la dimensione del frammento residuo più grande, classificandoli come senza calcoli, ≤ 2 mm, o >2 mm, e confrontati con la tomografia computerizzata di routine a basso dosaggio senza mezzo di contrasto eseguita da un radiologo cieco alla chirurgia e all'imaging intraoperatorio, classificandoli come senza calcoli, ≤ 2 mm o >2 mm. I risultati saranno confrontati per specificità.
4 settimane
Valore predittivo positivo per la rilevazione di frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda
Lasso di tempo: 4 settimane
Il valore predittivo positivo dell'ecografia e della fluoroscopia sarà misurato in combinazione con l'esame endoscopico per la rilevazione di frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda per il trattamento dei calcoli renali dallo stesso endourologo per determinare la dimensione del frammento residuo più grande, classificandoli come senza calcoli, ≤ 2 mm, o >2 mm, e confrontati con la tomografia computerizzata di routine a basse dosi senza contrasto eseguita da un radiologo cieco alla chirurgia e all'imaging intraoperatorio, classificandoli come senza calcoli, ≤ 2 mm o >2 mm. I risultati saranno confrontati per valore predittivo positivo.
4 settimane
Valore predittivo negativo che rileva i frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda
Lasso di tempo: 4 settimane
Il valore predittivo negativo dell'ecografia e della fluoroscopia sarà misurato in combinazione con l'esame endoscopico per la rilevazione di frammenti residui durante la chirurgia intrarenale retrograda per il trattamento dei calcoli renali dallo stesso endourologo per determinare la dimensione del frammento residuo più grande, classificandoli come senza calcoli, ≤ 2 mm, o >2 mm, e confrontati con la tomografia computerizzata di routine a basse dosi senza contrasto eseguita da un radiologo cieco alla chirurgia e all'imaging intraoperatorio, classificandoli come senza calcoli, ≤ 2 mm o >2 mm. I risultati saranno confrontati per il valore predittivo negativo.
4 settimane
Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: Durata chirurgica, fino a 4 ore
Il tempo operatorio verrà misurato dal momento in cui l'endoscopio viene inserito nell'uretra fino alla fine della procedura.
Durata chirurgica, fino a 4 ore
Complicanze chirurgiche di grado da I a V secondo la classificazione Clavien-Dindo modificata dall'operazione, fino a 4 settimane.
Lasso di tempo: Dall'operazione, fino a 4 settimane
Le complicanze chirurgiche saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo modificata composta da 5 gradi di gravità. Le complicanze si verificano entro 4 settimane dall'intervento e vanno dal Grado I al V. Il Grado I include qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. Le complicanze di grado II sono definite come complicanze che richiedono un trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Le complicanze di grado III sono definite come complicanze che richiedono un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico; Intervento IIIa non in anestesia generale e intervento IIIb in anestesia generale. Le complicanze di grado IV sono definite come complicanze pericolose per la vita che richiedono una gestione in CI/UTI; Disfunzione di un singolo organo IVa (compresa la dialisi) e disfunzione multiorgano IVb. Le complicanze di grado V indicavano la morte di un paziente a causa di una complicazione.
Dall'operazione, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-37292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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