Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af ultralyd til påvisning af resterende fragmenter under RIRS

15. januar 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd versus fluoroskopi til påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​ultralyd og traditionel fluoroskopi for at finde de resterende fragmenter, før retrograd intrarenal kirurgi er afsluttet. Dette vil i sidste ende begrænse behovet for strålingseksponering og forbedre kvaliteten af ​​den kliniske pleje, der gives til patienter og sundhedsteam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd er i øjeblikket ved at vinde popularitet som en alternativ billeddiagnostisk modalitet til diagnosticering og behandling af urolithiasis. Fordelen ved ultralyd på den diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er dog aldrig blevet evalueret i et randomiseret studie. Dets brug ville reducere strålingseksponering for patienter og plejeteammedlemmer samt forbedre stenfri clearance-rater til operation. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret forsøg for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd og fluoroskopi i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for at påvise resterende stenfragmenter under retrograd intrarenal kirurgi. Efter indlæggelsen vil ca. 172 forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage ultralyd eller fluoroskopi, før de afslutter RIRS. Efterfølgende, fire uger efter operationen, vil efterforskerne sammenligne med rutinemæssig lavdosis non-contrast computertomografi som en guldstandard til påvisning af resterende fragmenter. Hvis ultralyd er mere præcis end fluoroskopi til at påvise resterende fragmenter, vil efterforskerne tilskynde til denne tilgang, da den kan reducere strålingseksponering for patienter og sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Konsekutive patienter med en diagnose af nyresten eller ureteral sten med en plan om at gennemgå RIRS for stenfjernelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afslår informeret samtykke.
  • Graviditet
  • Nyretransplantation
  • Ektopisk nyre
  • Patienter, der samtidig gennemgår bilateral stenfjernelsesoperation.
  • Patienter, hvis smerter ikke kan kontrolleres ved fremvisning på Akutmodtagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralyd
Før fuldførelse af retrograd intrarenal kirurgi, vil en komplet endoskopisk undersøgelse blive udført sammen med ultralyd af den samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment.
Diagnostisk test: Ultralyd
Inden man afslutter retrograd intrarenal kirurgi, vil en komplet endoskopisk undersøgelse blive udført sammen med ultralyd i stedet for fluoroskopi af den samme endourolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment.
Ingen indgriben: Fluoroskopi
Standard for pleje, kontrol Før fuldførelse af retrograd intrarenal kirurgi, vil en komplet endoskopisk undersøgelse blive udført sammen med fluoroskopi af den samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uger
Den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd og fluoroskopi vil blive målt i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi til nyrestenbehandling af samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment, kategorisere dem som stenfri, ≤ 2 mm , eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemæssig lavdosis-ikke-kontrast-computertomografi udført af en radiolog, der er blindet for kirurgi og intraoperativ billeddannelse, kategoriseret som stenfri, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultaterne vil blive sammenlignet for nøjagtighed.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsdetektering af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uger
Følsomheden af ​​ultralyd og fluoroskopi vil blive målt i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi til nyrestenbehandling af samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment, kategorisere dem som stenfrie, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemæssig lavdosis-ikke-kontrast-computertomografi udført af en radiolog, der er blindet for kirurgi og intraoperativ billeddannelse, kategoriseret som stenfri, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultaterne vil blive sammenlignet for følsomhed.
4 uger
Specificitet påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uger
Specificiteten af ​​ultralyd og fluoroskopi vil blive målt i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi til nyrestenbehandling af samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment, kategorisere dem som stenfrie, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemæssig lavdosis-ikke-kontrast-computertomografi udført af en radiolog, der er blindet for kirurgi og intraoperativ billeddannelse, kategoriseret som stenfri, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultaterne vil blive sammenlignet for specificitet.
4 uger
Positiv prædiktiv værdi, der detekterer resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uger
Den positive prædiktive værdi af ultralyd og fluoroskopi vil blive målt i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi til nyrestenbehandling af samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment, kategorisere dem som stenfri, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemæssig lavdosis-ikke-kontrast-computertomografi udført af en radiolog, der er blindet for kirurgi og intraoperativ billeddannelse, og kategoriserer dem som stenfri, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultaterne vil blive sammenlignet for positiv prædiktiv værdi.
4 uger
Negativ prædiktiv værdi, der detekterer resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uger
Den negative prædiktive værdi af ultralyd og fluoroskopi vil blive målt i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi til nyrestenbehandling af samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment, kategorisere dem som stenfri, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemæssig lavdosis-ikke-kontrast-computertomografi udført af en radiolog, der er blindet for kirurgi og intraoperativ billeddannelse, og kategoriserer dem som stenfri, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultaterne vil blive sammenlignet for negativ prædiktiv værdi.
4 uger
Driftstid i minutter
Tidsramme: Kirurgisk varighed, op til 4 timer
Operationstiden vil blive målt fra det tidspunkt, hvor endoskopet sættes ind i urinrøret, til slutningen af ​​proceduren.
Kirurgisk varighed, op til 4 timer
Kirurgiske komplikationer til grad I til V på den modificerede Clavien-Dindo klassifikation fra operation, op til 4 uger.
Tidsramme: Fra operation op til 4 uger
Kirurgiske komplikationer vil blive kategoriseret i henhold til den modificerede Clavien-Dindo klassifikation bestående af 5 sværhedsgrader. Komplikationer er inden for 4 uger efter operationen fra Grad I til V. Grad I omfatter enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Grad II komplikationer er defineret som komplikationer, der kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end dem, der er tilladt for grad I komplikationer. Grad III komplikationer er defineret som komplikationer, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention; IIIa intervention ikke under generel anæstesi og IIIb intervention under generel anæstesi. Grad IV-komplikationer er defineret som livstruende komplikationer, der kræver IC/ICU-styring; IVa enkeltorgan dysfunktion (inklusive dialyse) og IVb multiorgan dysfunktion. Grad V-komplikationer indikerede en patients død på grund af en komplikation.
Fra operation op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-37292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger