Účinnost a bezpečnost XELOX a Tislelizumab + PLD pro resekabilní karcinom žaludku (LidingStudy)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18~75 let.
2. Skóre stavu výkonu podle Karnofsky ≥70.
3. Histologicky nebo cytologicky diagnostikován jako adenokarcinom žaludku, HER2-, PD-1/L1+.
4. Klinické stadium III (8. vydání AJCC Cancer Staging Manual).
5. Fyzický stav a funkce orgánů umožňují rozsáhlejší operaci břicha.
6. Základní krevní rutina a biochemické indikátory subjektu splňují následující standardy: hemoglobin ≥90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x10^9g/l; počet krevních destiček (PLT) ≥100x10^9/l; alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5násobek horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin v séru <1,5 ULN; sérový kreatinin <1 ULN; sérový albumin ≥30 g/l.

7. Funkce srdce:

   1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
   2. 12-EKG neukazuje na žádnou ischemii myokardu;
   3. Žádná anamnéza arytmie vyžadující lékovou intervenci před zařazením;
8. Žádná závažná průvodní onemocnění, která by zkrátila dobu přežití < 5 let.
9. Souhlasit a být schopen dodržovat protokol během období studie.
10. Před vstupem do studie poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii této rakoviny žaludku.
2. Těhotné nebo kojící ženy.
3. Ženy v plodném věku, které měly pozitivní těhotenský test na začátku nebo které neměly těhotenský test. Ženy v menopauze musí mít menopauzu alespoň 12 měsíců, než mohou otěhotnět.
4. Muži a ženy, kteří jsou sexuálně aktivní (možné mít děti), nejsou ochotni během sledovaného období používat antikoncepci.
5. Pacienti s masovým ascitem a pozitivními abdominálními volnými rakovinnými buňkami.
6. S anamnézou jiných malignit v posledních 5 letech, kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
7. Při anamnéze epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy může zkoušející usoudit, že jejich klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance s perorální léčbou.
8. Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující lékařskou intervenci, nebo posledních 12 V anamnéze došlo během měsíců k infarktu myokardu.
9. Pacienti s deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
10. Onemocnění periferních nervů ≥ NCI CTC AE stupeň 2. Není však třeba vylučovat pacienty pouze s vymizelým hlubokým šlachovým reflexem (DTR).
11. Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu.
12. Závažné nekontrolované opakované infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění.
13. Střední nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu ≤ 50 ml/min (vypočteno podle Cockroftovy a Gaultovy rovnice) nebo sérový kreatinin > ULN].
14. Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B, infekce hepatitidy C, DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 10^4 kopií/ml, RNA viru hepatitidy C (HCV) > 10^3 kopií/ml, povrchový antigen hepatitidy B ( HbsAg) je pozitivní současně s protilátkou proti HCV.
15. Alergický na jakoukoli složku výzkumného léku.
16. Účast na dalších zkouškách do 4 týdnů před zápisem.
17. Není vhodné účastnit se tohoto hodnocení z jakéhokoli důvodu, který vyšetřovatel posoudil.