Wirksamkeit und Sicherheit von XELOX und Tislelizumab + PLD bei resektablem Magenkrebs (Liding-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 ~ 75 Jahre alt.
2. Karnofsky-Leistungsstatus-Score ≥70.
3. Histologische oder zytologische Diagnose als Adenokarzinom des Magens, HER2-, PD-1/L1+.
4. Klinisches Stadium Stadium III (8. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual).
5. Körperliche Verfassung und Organfunktion erlauben größere Bauchoperationen.
6. Ausgangsblutroutine und biochemische Indikatoren des Probanden erfüllen die folgenden Standards: Hämoglobin ≥90 g/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9g/L; Thrombozytenzahlen (PLT) ≥100×10^9/L; Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 ULN; Serumkreatinin < 1 ULN; Serumalbumin ≥30 g/L.

7. Herzfunktion:

   1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
   2. 12-EKG zeigt keine myokardiale Ischämie an;
   3. Keine Arrhythmie in der Vorgeschichte, die vor der Aufnahme eine medikamentöse Intervention erforderte;
8. Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die die Überlebenszeit < 5 Jahre machen.
9. Dem Protokoll während der Studienzeit zustimmen und es einhalten können.
10. Geben Sie vor dem Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie für diesen Magenkrebs.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest hatten oder bei denen kein Schwangerschaftstest durchgeführt wurde. Frauen in den Wechseljahren müssen mindestens 12 Monate in den Wechseljahren sein, bevor sie schwanger werden können.
4. Sexuell aktive Männer und Frauen (mit Kinderwunsch) sind während der Studienzeit nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden.
5. Patienten mit Massenaszites und positiven abdominalen freien Krebszellen.
6. Mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
7. Bei einer Vorgeschichte von Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen kann der Prüfarzt beurteilen, dass deren klinischer Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindern oder die Compliance des Patienten mit oraler Medikation beeinträchtigen kann.
8. Klinisch schwerwiegend (d.h. aktive) Herzerkrankung, wie z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, Grad II der New York Heart Association (NYHA) oder eine schwerere dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die einen medizinischen Eingriff erforderte, oder die letzten 12 Jahre innerhalb von Monaten einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte hatten.
9. Patienten Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
10. Periphere Nervenerkrankung ≥ NCI CTC AE Grad 2. Allerdings müssen die Patienten, bei denen nur der tiefe Sehnenreflex (DTR) verschwindet, nicht ausgeschlossen werden.
11. Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie.
12. Schwere unkontrollierte wiederholte Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.
13. Mittelschwerer oder schwerer Nierenschaden [Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min (berechnet nach Cockroft- und Gault-Gleichung) oder Serum-Kreatinin > ULN].
14. Akute oder chronische aktive Hepatitis B, Hepatitis-C-Infektion, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA>2000 IE/ml oder 10^4 Kopien/ml, Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA>10^3 Kopien/ml, Hepatitis-B-Oberflächenantigen ( HbsAg) ist gleichzeitig mit Anti-HCV-Antikörper positiv.
15. Allergisch gegen alle Inhaltsstoffe von Forschungsarzneimitteln.
16. Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
17. Aus irgendeinem Grund nach Ermessen des Prüfarztes nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.