Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​XELOX og Tislelizumab + PLD til resektabel mavekræft (LidingStudy)

7. marts 2023 opdateret af: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 2-studie til evaluering af XELOX + Tislelizumab i kombination med doxorubicin hydrochlorid liposominjektion (XELOX+PD-1+PLD) som neoadjuverende terapi for resektabel mavekræft

Dette er en signle-arm, multi-center, åben-label fase II undersøgelse. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab + oxaliplatin + capecitabin + PLD i neoadjuverende behandling af resektabelt gastrisk adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne single-arm, multicenter, open-label studieplan for at inkludere patienter med resektabelt stadium III gastrisk adenokarcinom til at modtage tislelizumab + oxaliplatin + capecitabin + PLD-regime i 2 eller 4 cyklusser, radikal resektion vil blive udført efter neoadjuverende terapi. Radiologisk evaluering vil blive udført hver 2. cyklus for at evaluere resekterbarheden af ​​tumor. Overlevelsesopfølgning vil blive udført efter operationen, indtil patientens tilbagetrækning af informeret samtykke, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Haiyan Zhang, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år.
  2. Karnofsky Performance Status Score ≥70.
  3. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret som gastrisk adenokarcinom, HER2-, PD-1/L1+.
  4. Klinisk fase III (8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual).
  5. Fysisk tilstand og organfunktion giver mulighed for større abdominal operation.
  6. Baseline blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder følgende standarder: hæmoglobin ≥90g/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9g/L; blodpladetal (PLT) ≥100×10^9/L; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); serum total bilirubin <1,5 ULN; serum kreatinin <1 ULN; serumalbumin ≥30g/L.

  7. Hjertefunktion:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
    2. 12-EKG indikerer ingen myokardieiskæmi;
    3. Ingen historie med arytmi, der kræver lægemiddelintervention før indskrivning;
  8. Ingen alvorlige samtidige sygdomme, der gør overlevelsestiden < 5 år.
  9. Aftale og være i stand til at overholde protokollen i studieperioden.
  10. Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for denne mavekræft.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som havde en positiv graviditetstest ved baseline, eller som ikke havde en graviditetstest. Kvinder i overgangsalderen skal have overgangsalderen i mindst 12 måneder, før de kan blive gravide.
  4. Mænd og kvinder, der er seksuelt aktive (kan få børn) er uvillige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
  5. Patienter med masseascites og positive abdominale frie cancerceller.
  6. Med en historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ.
  7. Med en historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse kan efterforskeren vurdere, at deres kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse.
  8. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt, eller alvorlig arytmi, der kræver medicinsk indgriben, eller de sidste 12 Der var en historie med myokardieinfarkt inden for måneder.
  9. Patienters mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  10. Perifer nervesygdom ≥ NCI CTC AE grad 2. Patienterne kun med dyb senerefleks (DTR) forsvinder behøver dog ikke udelukkes.
  11. Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi.
  12. Alvorlige ukontrollerede gentagne infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme.
  13. Moderat eller svær nyreskade [kreatininclearance ≤50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault-ligningen), eller serumkreatinin > ULN].
  14. Akut eller kronisk aktiv hepatitis B, hepatitis C-infektion, hepatitis B-virus (HBV) DNA>2000IU/ml eller 10^4 kopier/ml, hepatitis C-virus (HCV) RNA>10^3 kopier/ml, hepatitis B overfladeantigen ( HbsAg) er positivt på samme tid som anti-HCV-antistof.
  15. Allergisk over for alle forskningsmedicinske ingredienser.
  16. Deltagelse i andre forsøg inden for 4 uger før tilmelding.
  17. Ikke egnet til at deltage i denne retssag af nogen grund vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
Pegyleret liposomalt doxorubicin + Oxaliplatin + Capecitabin + Tislelizumab; gentages hver 21. dag.
Medicin: PLD
20mg/m2, dag 1, q3w
Andre navne:
  • Pegyleret liposomalt doxorubicin
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2, dag 1, q3w
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2, dag 1-14, q3w
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Tislelizumab
200 mg, dag 1, q3w
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 4-måneder
Fuldstændig resekerede tumorprøver og alle samplede regionale lymfeknuder blev detekteret uden resterende infiltration (dvs. ypT0 ypN0 i AJCC-stadieversion 8.0)
4-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3-måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons er komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
3-måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 4-måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, der har opnået R0-resektion. R0 kirurgi er defineret som fuldstændig resektion af tumoren uden synlige resterende læsioner enten med blotte øjne eller under mikroskop.
4-måneder
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag. Kaplan-Meier-kurven for OS vil blive udformet til den beregnede 3-årige OS-rate.
3-årig
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
1) Hos patienter, der gennemgik radikal kirurgi, tiden fra indskrivning til tilbagefald eller død; 2) hos patienter, der ikke har gennemgået radikal kirurgi, er tiden fra indskrivning til progression (ifølge RECIST 1.1) eller død bestemt som sygdomsprogression.
3-årig
3-årig PFS rate
Tidsramme: 3-årig
Kaplan-Meier-kurven for fremskridtsfri overlevelse vil blive udformet til den beregnede 3-årige PFS-rate.
3-årig

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 4-måneder
AE'er evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria v5.0.
4-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC-DMS-GC-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger